Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей от 20 июля 2023

Действующий

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 20 июля 2023 года N 377

Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей

(с изменениями на 25 августа 2023 года)

Информация об изменяющих документах

____________________________________________________________________

Документ с изменениями, внесенными:

приказом Минздрава России от 25 августа 2023 года N 448.

____________________________________________________________________

В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

приказываю:

1. Утвердить:

общие фармакопейные статьи согласно приложению N 1;

фармакопейные статьи согласно приложению N 2.

2. Ввести в действие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные настоящим приказом, с 1 сентября 2023 года.

(Пункт в редакции, введенной в действие приказом Минздрава России от 25 августа 2023 года N 448. - См. предыдущую редакцию)

3. Установить, что общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные настоящим приказом, составляют Государственную фармакопею XV издания.

4. Установить, что до 1 сентября 2026 года в соответствии с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, утвержденными настоящим приказом, подлежит приведению нормативная документация:

на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и входящие в их состав фармацевтические субстанции;

на фармацевтические субстанции, произведенные для реализации и включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом, и на входящие в их состав фармацевтические субстанции;

на фармацевтические субстанции, заявления о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом.

Министр
М.А.Мурашко

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 июля 2023 года N 377

Общие фармакопейные статьи

(с изменениями на 25 августа 2023 года)


N п/п	Наименование общей фармакопейной статьи	Номер общей фармакопейной статьи	Примечание
Общие положения (код 1.1.)
1.	Общие положения	ОФС.1.1.0001	Взамен ОФС.1.1.0001.18
2.	Единицы международной системы (СИ), используемые в фармакопее	ОФС.1.1.0002	Взамен ОФС.1.1.0002.15
3.	Отбор проб	ОФС.1.1.0004	Взамен ОФС.1.1.0004.15
4.	Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов	ОФС.1.1.0005	Взамен ОФС.1.1.0005.15
5.	Фармацевтические субстанции	ОФС.1.1.0006	Взамен ОФС1.1.0006.23
6.	Стандартные образцы	ОФС.1.1.0007	Взамен ОФС.1.1.0007.23
7.	Остаточные органические растворители	ОФС.1.1.0008	Взамен ОФС.1.1.0008.15
8.	Стабильность и сроки годности лекарственных средств	ОФС.1.1.0009	Взамен ОФС.1.1.0009.18
9.	Хранение лекарственных средств	ОФС.1.1.0010	Взамен ОФС.1.1.0010.18
10.	Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов	ОФС.1.1.0011	Взамен ОФС.1.1.0011.15
11.	Валидация аналитических методик	ОФС.1.1.0012	Взамен ОФС.1.1.0012.15
12.	Статистическая обработка результатов физических, физико-химических и химических испытаний	ОФС.1.1.0013	Взамен ОФС.1.1.0013.15
13.	Полиморфизм	ОФС.1.1.0017	Взамен ОФС.1.1.0017.15
14.	Кристалличность	ОФС.1.1.0018	Взамен ОФС.1.1.0018.15
15.	Упаковка, маркировка и перевозка лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов	ОФС.1.1.0019	Взамен ОФС.1.1.0019.15
16.	Мерная посуда	ОФС.1.1.0022	Взамен ОФС.1.1.0022.18
17.	Родственные примеси в фармацевтических субстанциях и лекарственных препаратах	ОФС.1.1.0023	Взамен ОФС.1.1.0023.18
18.	Лекарственные препараты	ОФС.1.1.0025	Взамен ОФС.1.1.0026.19
19.	Аспекты стабильности лекарственных средств	ОФС.1.1.0026	Взамен ОФС.1.1.0026.18
20.	Весы и взвешивание	ОФС.1.1.0027	Взамен ОФС.1.1.0027.18
21.	Контроль температуры и влажности с течением времени	ОФС.1.1.0028	Вводится впервые
22.	Определение фотостабильности лекарственных средств	ОФС.1.1.0029	Вводится впервые
23.	Перенос (трансфер) аналитических методик	ОФС.1.1.0030	Вводится впервые
24.	Изолирующие системы, применяемые при испытании стерильности лекарственных средств	ОФС.1.1.0031	Вводится впервые
25.	Индикаторные трубки	ОФС.1.1.0032	Вводится впервые
26.	Каплемеры	ОФС.1.1.0033	Вводится впервые
27.	Квалификация аналитического оборудования	ОФС.1.1.0034	Вводится впервые
28.	Упаковка лекарственных средств	ОФС.1.1.0035	Взамен ОФС.1.1.0025.18
29.	Маркировка лекарственных средств	ОФС.1.1.0036	Взамен ОФС.1.1.0025.18
30.	Перевозка лекарственных средств	ОФС.1.1.0037	Взамен ОФС.1.1.0025.18
31	Сита	ОФС.1.1.0038	Взамен ОФС.1.1.0003.15
32.	Пористость стеклянных фильтров	ОФС.1.1.0039	Взамен ОФС.1.1.0003.15
33.	Элементные примеси	ОФС.1.1.0040	Вводится впервые
34	Вспомогательные вещества	ОФС.1.1.0041	Вводится впервые
35.	Определение гигроскопичности	ОФС.1.1.0042	Вводится впервые
Фармацевтическая разработка (подраздел 1.1.1)
36.	Взаимодействие воды и твёрдого вещества с водой: построение изотерм сорбции-десорбции и определение активности воды	ОФС.1.1.1.0001	Вводится впервые
37.	Измельченность порошков	ОФС.1.1.1.0002	Вводится впервые
38.	Определение газовой пикнометрической плотности порошкообразного вещества	ОФС.1.1.1.0003	Вводится впервые
39.	Характеристическое растворение	ОФС.1.1.1.0004	Вводится впервые
40.	Определение дзета-потенциала методом электрофоретического рассеяния света	ОФС.1.1.1.0005	Вводится впервые
41	Определение пористости методом адсорбции-десорбции азота	ОФС.1.1.1.0006	Вводится впервые
42.	Определение размера пор методом ртутной порозиметрии	ОФС.1.1.1.0007	Вводится впервые
43.	Определение удельной площади поверхности методом воздухопроницаемости	ОФС.1.1.1.0008	Вводится впервые
44.	Определение удельной площади поверхности порошков методом газовой адсорбции	ОФС.1.1.1.0009	Вводится впервые
45.	Определение характеристик кристаллических твёрдых веществ с помощью микрокалориметрии и калориметрии растворения	ОФС.1.1.1.0010	Вводится впервые
46.	Определение характеристик сыпучести порошков методом сдвиговых ячеек	ОФС.1.1.1.0011	Вводится впервые
47.	Плотность твердых веществ	ОФС.1.1.1.0012	Вводится впервые
48.	Смачиваемость пористых твердых веществ	ОФС.1.1.1.0013	Вводится впервые
49.	Истираемость гранул	ОФС.1.1.1.0014	Вводится впервые
50.	Истираемость таблеток	ОФС.1.1.1.0015	Взамен ОФС.1.4.2.0004.15
51.	Наблюдаемая скорость растворения	ОФС.1.1.1.0016	Вводится впервые
52.	Прочность таблеток на раздавливание	ОФС.1.1.1.0017	Взамен ОФС.1.4.2.0011.15
Упаковка, материалы упаковки и методы их анализа (подраздел 1.1.2)
53.	Силиконовые эластомеры для укупорочных средств и трубок	ОФС.1.1.2.0001	Вводится впервые
54.	Силиконовые масла, используемые в качестве смазывающей добавки	ОФС.1.1.2.0002	Вводится впервые
55.	Вспомогательные элементы первичной упаковки для лекарственных форм	ОФС.1.1.2.0003	Вводится впервые
56.	Гидролитическая стабильность упаковки из стекла	ОФС.1.1.2.0004	Вводится впервые
57.	Добавки к полимерным материалам для фармацевтического применения	ОФС.1.1.2.0005	Вводится впервые
58.	Упаковка для фармацевтического применения из стекла	ОФС.1.1.2.0006	Вводится впервые
59.	Упаковка и укупорочные средства из полимерных материалов для фармацевтического применения	ОФС.1.1.2.0007	Вводится впервые
60.	Определение паропроницаемости упаковки из полимерных материалов для лекарственных препаратов для приёма внутрь	ОФС.1.1.2.0008	Вводится впервые
61.	Определение плотности полимерных материалов	ОФС.1.1.2.0009	Вводится впервые
62.	Определение светопропускания упаковки из полимерных материалов для лекарственных средств	ОФС.1.1.2.0010	Вводится впервые
63.	Упаковочные материалы и упаковка на основе полиэтилентерефталатов для лекарственных средств	ОФС.1.1.2.0011	Вводится впервые
64.	Упаковочные материалы на основе непластифицированного поливинилхлорида для лекарственных препаратов в твёрдой лекарственной форме для приёма внутрь	ОФС.1.1.2.0012	Вводится впервые
65.	Упаковочные материалы на основе непластифицированного поливинилхлорида для непарентеральных водных растворов	ОФС.1.1.2.0013	Вводится впервые
66.	Упаковка из полимерных материалов для водных растворов для инфузий	ОФС.1.1.2.0014	Вводится впервые
67.	Упаковочные материалы на основе полиамида 6 для лекарственных средств	ОФС.1.1.2.0017	Вводится впервые
68.	Резиновые укупорочные средства для упаковки водных парентеральных лекарственных препаратов, порошков и лиофилизированных порошков	ОФС.1.1.2.0018	Вводится впервые
69.	Упаковочные материалы на основе пластифицированного поливинилхлорида для водных растворов для инфузий	ОФС.1.1.2.0019	Вводится впервые
70.	Упаковочные материалы на основе поликарбонатов для лекарственных средств	ОФС.1.1.2.0020	Вводится впервые
71.	Упаковочные материалы на основе полиолефинов для лекарственных средств	ОФС.1.1.2.0021	Вводится впервые
72.	Упаковочные материалы на основе полипропилена для парентеральных и офтальмологических лекарственных форм	ОФС.1.1.2.0022	Вводится впервые
73.	Упаковочные материалы на основе полиэтилена без добавок для лекарственных препаратов парентерального и офтальмологического применения	ОФС.1.1.2.0023	Вводится впервые
74.	Упаковочные материалы на основе полиэтилена с добавками для лекарственных препаратов парентерального и офтальмологического применения	ОФС.1.1.2.0024	Вводится впервые
75.	Упаковочные материалы на основе полиэтиленвинилацетата для лекарственных препаратов для парентерального питания	ОФС.1.1.2.0025	Вводится впервые
Методы анализа лекарственных средств (раздел 1.2)
Методы физического и физико-химического анализа (подраздел 1.2.1)
76.	Сканирующая электронная микроскопия	ОФС.1.2.1.0001		Вводится впервые
77.	Инструментальные методы определения цветности жидкостей	ОФС.1.2.1.0002		Вводится впервые
78.	Осмолярность	ОФС.1.2.1.0003		Взамен ОФС.1.2.1.0003.15
79.	Ионометрия	ОФС.1.2.1.0004		Взамен ОФС.1.2.1.0004.15
80.	Растворимость	ОФС.1.2.1.0005		Взамен ОФС.1.2.1.0005.15
81.	Степень окраски жидкостей	ОФС.1.2.1.0006		Взамен ОФС.1.2.1.0006.15
82.	Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей	ОФС.1.2.1.0007		Взамен ОФС.1.2.1.0007.15
83.	Оптическая микроскопия	ОФС.1.2.1.0009		Взамен ОФС.1.2.1.0009.15
84.	Потеря в массе при высушивании	ОФС.1.2.1.0010		Взамен ОФС.1.2.1.0010.15
85.	Температура плавления	ОФС.1.2.1.0011		Взамен ОФС.1.2.1.0011.18
86.	Температура затвердевания	ОФС.1.2.1.0012		Взамен ОФС.1.2.1.0012.15
87.	Температурные пределы перегонки и точка кипения	ОФС.1.2.1.0013		Взамен ОФС.1.2.1.0013.15
88.	Плотность	ОФС.1.2.1.0014		Взамен ОФС.1.2.1.0014.15
89.	Вязкость	ОФС.1.2.1.0015		Взамен ОФС.1.2.1.0015.15
90.	Показатель преломления (индекс рефракции)	ОФС.1.2.1.0017		Взамен ОФС.1.2.1.0017.15
91.	Оптическое вращение	ОФС.1.2.1.0018		Взамен ОФС.1.2.1.0018.15
92.	Электропроводность	ОФС.1.2.1.0020		Взамен ОФС.1.2.1.0020.15
93.	Автоматический элементный анализ	ОФС.1.2.1.0024		Взамен ОФС.1.2.1.0024.15
94.	Определение запаха	ОФС.1.2.1.0029		Вводится впервые
95.	Потеря в массе при прокаливании	ОФС.1.2.1.0030		Вводится впервые
96.	Прямое амперометрическое и импульсное электрохимическое детектирование	ОФС.1.2.1.0031		Вводится впервые
97.	Рентгеновская порошковая дифрактометрия	ОФС.1.2.1.0032		Взамен ОФС.1.2.1.1.0011.15
Методы спектрального анализа (подраздел 1.2.1.1)
98.	Спектрометрия в ближней инфракрасной области	ОФС.1.2.1.1.0001		Взамен ОФС.1.2.1.1.0001.15
99.	Спектрометрия в средней инфракрасной области	ОФС.1.2.1.1.0002		Взамен ОФС.1.2.1.1.0002.15
100.	Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях	ОФС.1.2.1.1.0003		Взамен ОФС.1.2.1.1.0003.15
101.	Атомно-эмиссионная спектрометрия	ОФС.1.2.1.1.0004		Взамен ОФС.1.2.1.1.0004.15
102.	Атомно-абсорбционная спектрометрия	ОФС.1.2.1.1.0005		Взамен ОФС.1.2.1.1.0005.18
103.	Флуориметрия	ОФС.1.2.1.1.0006		Взамен ОФС.1.2.1.1.0006.15
104.	Спектроскопия ядерного магнитного резонанса	ОФС.1.2.1.1.0007		Взамен ОФС.1.2.1.1.0007.15
105.	Масс-спектрометрия	ОФС.1.2.1.1.0008		Взамен ОФС.1.2.1.1.0008.15
106.	Рамановская спектрометрия	ОФС.1.2.1.1.0009		Взамен ОФС.1.2.1.1.0009.15
107.	Рентгеновская флуоресцентная спектрометрия	ОФС.1.2.1.1.0010		Взамен ОФС.1.2.1.1.0010.15
108.	Спектроскопия кругового дихроизма	ОФС.1.2.1.1.0013		Взамен ОФС.1.2.1.1.0013.18
109.	Турбидиметрия	ОФС.1.2.1.1.0014		Вводится впервые
110.	Масс-спектрометрия с индуктивно связанной плазмой	ОФС.1.2.1.1.0015		Вводится впервые
111.	Нефелометрия	ОФС.1.2.1.1.0016		Вводится впервые
112.	Атомно-эмиссионная спектрометрия с индуктивно связанной плазмой	ОФС.1.2.1.1.0017		Вводится впервые
113.	Химическая визуализация	ОФС.1.2.1.1.0018		Вводится впервые
Хроматографические методы анализа (подраздел 1.2.1.2)
114.	Хроматография	ОФС.1.2.1.2.0001		Взамен ОФС.1.2.1.2.0001.15
115.	Хроматография на бумаге	ОФС.1.2.1.2.0002		Взамен ОФС.1.2.1.2.0002.15
116.	Тонкослойная хроматография	ОФС.1.2.1.2.0003		Взамен ОФС.1.2.1.2.0003.15
117.	Газовая хроматография	ОФС.1.2.1.2.0004		Взамен ОФС.1.2.1.2.0004.15
118.	Высокоэффективная жидкостная хроматография	ОФС.1.2.1.2.0005		Взамен ОФС.1.2.1.2.0005.15
119.	Сверхкритическая флюидная хроматография	ОФС.1.2.1.2.0006		Взамен ОФС.1.2.1.2.0006.15
120.	Эксклюзионная хроматография	ОФС.1.2.1.2.0007		Взамен ОФС.1.2.1.2.0007.18
121.	Ионообменная хроматография	ОФС.1.2.1.2.0008		Взамен ОФС.1.2.1.2.0008.18
122.	Аффинная хроматография	ОФС.1.2.1.2.0009		Взамен ОФС.1.2.1.2.0009.18
123.	Термический анализ	ОФС.1.2.1.2.0010		Взамен ОФС.1.2.1.0027.18
124.	Гидрофобная хроматография	ОФС.1.2.1.2.0011		Вводится впервые
Методы химического анализа (подраздел 1.2.2)
125.	Общие реакции на подлинность	ОФС.1.2.2.0001		Взамен ОФС.1.2.2.0001.15
Испытание на предельное содержание примесей (подраздел 1.2.2.2)
126.	Алюминий	ОФС.1.2.2.2.0001		Взамен ОФС.1.2.2.2.0001.15
127.	Аммоний	ОФС.1.2.2.2.0002		Взамен ОФС.1.2.2.2.0002.15
128.	Кальций	ОФС.1.2.2.2.0003		Взамен ОФС.1.2.2.2.0003.15
129.	Мышьяк	ОФС.1.2.2.2.0004		Взамен ОФС.1.2.2.2.0004.15
130.	Ртуть	ОФС.1.2.2.2.0005		Взамен ОФС.1.2.2.2.0005.15
131.	Селен	ОФС.1.2.2.2.0006		Взамен ОФС.1.2.2.2.0006.15
132.	Сульфаты	ОФС.1.2.2.2.0007		Взамен ОФС.1.2.2.2.0007.15
133.	Фосфаты	ОФС.1.2.2.2.0008		Взамен ОФС.1.2.2.2.0008.15
134.	Хлориды	ОФС.1.2.2.2.0009		Взамен ОФС.1.2.2.2.0009.15
135.	Цинк	ОФС.1.2.2.2.0010		Взамен ОФС.1.2.2.2.0010.15
136.	Железо	ОФС.1.2.2.2.0011		Взамен ОФС.1.2.2.2.0011.15
137.	Тяжелые металлы	ОФС.1.2.2.2.0012		Взамен ОФС.1.2.2.2.0012.15
138.	Зола общая	ОФС.1.2.2.2.0013		Взамен ОФС.1.2.2.2.0013.15
139.	Сульфатная зола	ОФС.1.2.2.2.0014		Взамен ОФС.1.2.2.2.0014.15
140.	Калий	ОФС.1.2.2.2.0015		Вводится впервые
141.	Магний и щелочноземельные металлы	ОФС.1.2.2.2.0016		Вводится впервые
(Пункт в редакции, введенной в действие приказом Минздрава России от 25 августа 2023 года N 448. - См. предыдущую редакцию)
142.	Фториды	ОФС.1.2.2.2.0017		Вводится впервые
143.	4-Аминофенол	ОФС.1.2.2.2.0018		Вводится впервые
144.	N,N-Диметиланилин	ОФС.1.2.2.2.0019		Взамен ОФС.1.2.3.0025.18
145.	Вода в газах медицинских	ОФС.1.2.2.2.0020		Вводится впервые
146.	Метанол и 2-пропанол	ОФС.1.2.2.2.0021		Взамен ОФС.1.2.3.0024.18
147.	Никель в полиолах	ОФС.1.2.2.2.0022		Взамен ОФС.1.2.3.0027.18
148.	Примесь кислорода в газах медицинских	ОФС.1.2.2.2.0023		Вводится впервые
149.	Этиленоксид и диоксан	ОФС.1.2.2.2.0024		Вводится впервые
150.	Этиленгликоль и диэтиленгликоль в этоксилированных субстанциях	ОФС.1.2.2.2.0025		Вводится впервые
151.	Содержание общего органического ! углерода в воде для фармацевтического применения	ОФС.1.2.2.2.0026		Взамен ОФС.1.2.1.0026.18
152.	Серы диоксид во вспомогательных веществах	ОФС.1.2.2.2.0027		Вводится впервые
153.	Свинец в глюкозе	ОФС.1.2.2.2.0028		Взамен ОФС.1.2.3.0023.18
154.	Примеси углерода диоксида и углерода оксида в газах медицинских	ОФС.1.2.2.2.0029		Вводится впервые
155.	Примесь серы диоксида в газах медицинских	ОФС.1.2.2.2.0030		Вводится впервые
156.	Примеси N-нитрозаминов	ОФС.1.2.2.2.0031		Вводится впервые
157.	Азота оксид и азота диоксид в газах медицинских	ОФС.1.2.2.2.0032		Вводится впервые
158.	2-Этилгексановая кислота	ОФС.1.2.2.2.0033		Взамен ОФС.1.2.3.0026.18
Методы количественного определения (подраздел 1.2.3)
159.	Определение воды	ОФС.1.2.3.0002		Взамен ОФС.1.2.3.0002.15
160.	Анизидиновое число	ОФС.1.2.3.0003		Взамен ОФС.1.2.3.0003.15
161.	Кислотное число	ОФС.1.2.3.0004		Взамен ОФС.1.2.3.0004.15
162.	Йодное число	ОФС.1.2.3.0005		Взамен ОФС.1.2.3.0005.15
163.	Гидроксильное число	ОФС.1.2.3.0006		Взамен ОФС.1.2.3.0006.15
164.	Пероксидное число	ОФС.1.2.3.0007		Взамен ОФС.1.2.3.0007.15
165.	Число омыления	ОФС.1.2.3.0008		Взамен ОФС.1.2.3.0008.15
166.	Эфирное число	ОФС.1.2.3.0009		Взамен ОФС.1.2.3.0009.15
167.	Метод сжигания в колбе с кислородом	ОФС.1.2.3.0010		Взамен ОФС.1.2.3.0010.15
168.	Нитритометрия	ОФС.1.2.3.0013		Взамен ОФС.1.2.3.0013.15
169.	Кислотно-основное титрование в неводных средах	ОФС.1.2.3.0014		Взамен ОФС.1.2.3.0014.15
170.	Комплексонометрическое титрование	ОФС.1.2.3.0015		Взамен ОФС.1.2.3.0015.15
171.	Определение кислотонейтрализующей способности	ОФС.1.2.3.0016		Взамен ОФС.1.2.3.0016.15
172.	Определение сахаров спектрофотометрическим методом	ОФС.1.2.3.0019		Взамен ОФС.1.2.3.0019.15
173.	Спектрофотометрическое определение фосфора	ОФС.1.2.3.0020		Взамен ОФС.1.2.3.0020.15
174.	Количественное определение кислорода в лекарственных средствах на основе кислорода медицинского	ОФС.1.2.3.0028		Взамен ОФС.1.2.3.0028.20
175.	Титриметрия (титриметрические методы анализа)	ОФС.1.2.3.0029		Вводится впервые
176.	Вольтаметрическое титрование	ОФС.1.2.3.0030		Вводится впервые
177.	Амперометрическое титрование	ОФС.1.2.3.0031		Взамен ОФС.1.2.1.19.0001.15
178.	Потенциометрическое титрование	ОФС.1.2.3.0032		Взамен ОФС.1.2.1.19.0002.15
179.	Определение метокси- и этоксигрупп	ОФС.1.2.3.0033		Вводится впервые
180.	Определение спирта этилового в лекарственных средствах	ОФС.1.2.3.0034		Взамен ОФС.1.2.1.0016.15
181.	Определение уксусной кислоты в синтетических пептидах	ОФС.1.2.3.0035		Вводится впервые
Реактивы (раздел 1.3)
182.	Реактивы. Индикаторы	ОФС.1.3.0001		Взамен ОФС.1.3.0001.15
183.	Титрованные растворы	ОФС.1.3.0002		Взамен ОФС.1.3.0002.15
184.	Буферные растворы	ОФС.1.3.0003		Взамен ОФС.1.3.0003.15
185.	Стандартные растворы	ОФС.1.3.0004		Вводится впервые
Лекарственные формы и методы их анализа (раздел 1.4)
Лекарственные формы (подраздел 1.4.1)
186.	Лекарственные формы	ОФС.1.4.1.0001		Взамен ОФС.1.4.1.0001.15
187.	Лекарственные формы для офтальмологического применения	ОФС.1.4.1.0003		Взамен ОФС.1.4.1.0003.15
(Пункт в редакции, введенной в действие приказом Минздрава России от 25 августа 2023 года N 448. - См. предыдущую редакцию)
188.	Гранулы	ОФС.1.4.1.0004		Взамен ОФС.1.4.1.0004.18
189.	Капсулы	ОФС.1.4.1.0005		Взамен ОФС.1.4.1.0005.18
190.	Лекарственные формы для ингаляций	ОФС.1.4.1.0006		Взамен ОФС.1.4.1.0006.15
191.	Лекарственные формы для парентерального применения	ОФС.1.4.1.0007		Взамен ОФС.1.4.1.0007.15
192.	Мягкие лекарственные формы	ОФС.1.4.1.0008		Взамен ОФС.1.4.1.0008.18
193.	Пластыри	ОФС.1.4.1.0009		Взамен ОФС.1.4.1.0009.18
194.	Порошки	ОФС.1.4.1.0010		Взамен ОФС.1.4.1.0010.15
195.	Растворы	ОФС.1.4.1.0011		Взамен ОФС.1.4.1.0011.18
196.	Сиропы	ОФС.1.4.1.0012		Взамен ОФС.1.4.1.0012.15
197.	Суппозитории	ОФС.1.4.1.0013		Взамен ОФС.1.4.1.0013.15
198.	Суспензии	ОФС.1.4.1.0014		Взамен ОФС.1.4.1.0014.15
199.	Таблетки	ОФС.1.4.1.0015		Взамен ОФС.1.4.1.0015.15
200.	Пластыри трансдермальные	ОФС.1.4.1.0016		Взамен ОФС.1.4.1.0016.15
201.	Эмульсии	ОФС.1.4.1.0017		Взамен ОФС.1.4.1.0017.15
202.	Настои и отвары	ОФС.1.4.1.0018		Взамен ОФС.1.4.1.0018.15
203.	Настойки	ОФС.1.4.1.0019		Взамен ОФС.1.4.1.0019.15
204.	Сборы	ОФС.1.4.1.0020		Взамен ОФС.1.4.1.0020.15
205.	Экстракты	ОФС.1.4.1.0021		Взамен ОФС.1.4.1.0021.15
206.	Гранулы резано-прессованные	ОФС.1.4.1.0022		Взамен ОФС.1.4.1.0022.15
207.	Газы медицинские	ОФС.1.4.1.0023		Взамен ОФС.1.4.1.00123.18
208.	Губки лекарственные	ОФС.1.4.1.0024		Взамен ОФС.1.4.1.0024.18
209.	Драже	ОФС.1.4.1.0025		Взамен ОФС.1.4.1.0025.18
210.	Имплантаты	ОФС.1.4.1.0026		Взамен ОФС.1.4.1.0026.18
211.	Капли	ОФС.1.4.1.0027		Взамен ОФС.1.4.1.0027.18
212.	Карандаши лекарственные	ОФС.1.4.1.0028		Взамен ОФС.1.4.1.0028.18
213.	Концентраты	ОФС.1.4.1.0029		Взамен ОФС.1.4.1.0029.18
214.	Леденцы лекарственные	ОФС.1.4.1.0030		Взамен ОФС.1.4.1.0030.18
215.	Лиофилизаты	ОФС.1.4.1.0031		Взамен ОФС.1.4.1.0031.18
216.	Пастилки лекарственные	ОФС.1.4.1.0032		Взамен ОФС.1.4.1.0032.18
217.	Пены лекарственные	ОФС.1.4.1.0033		Взамен ОФС.1.4.1.0033.18
218.	Пилюли	ОФС.1.4.1.0034		Взамен ОФС.1.4.1.0034.18
219.	Пленки	ОФС.1.4.1.0035		Взамен ОФС.1.4.1.0035.18
220.	Плитки	ОФС.1.4.1.0036		Взамен ОФС.1.4.1.0036.18
221.	Резинки жевательные лекарственные	ОФС.1.4.1.0037		Взамен ОФС.1.4.1.0037.18
222.	Системы терапевтические	ОФС.1.4.1.0038		Взамен ОФС.1.4.1.0038.18
223.	Соки	ОФС.1.4.1.0039		Взамен ОФС.1.4.1.0039.18
224.	Тампоны лекарственные	ОФС.1.4.1.0040		Взамен ОФС.1.4.1.0040.18
225.	Шампуни лекарственные	ОФС.1.4.1.0041		Взамен ОФС.1.4.1.0041.18
226.	Эликсиры	ОФС.1.4.1.0042		Взамен ОФС.1.4.1.0042.15
227.	Растворы для диализа, гемодиализа, гемофильтрации и гемодиафильтрации	ОФС.1.4.1.0044		Вводится впервые
228.	Аэрозоли	ОФС.1.4.1.0045		Взамен ОФС.1.4.1.0002.15
229.	Спреи	ОФС.1.4.1.0046		Взамен ОФС.1.4.1.0002.15
Фармацевтико-технологические испытания лекарственных форм (подраздел 1.4.2)
230.	Аэродинамическое распределение мелкодисперсных частиц	ОФС.1.4.2.0001		Взамен ОФС.1.4.2.0001.15
231.	Извлекаемый объём	ОФС.1.4.2.0002		Взамен ОФС.1.4.2.0002.18
232.	Извлекаемый объём лекарственных форм для парентерального применения	ОФС.1.4.2.0003		Взамен ОФС.1.4.2.0003.15
233.	Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения	ОФС.1.4.2.0006		Взамен ОФС.1.4.2.0006.15
234.	Масса (объём) содержимого упаковки	ОФС.1.4.2.0007		Взамен ОФС.1.4.2.0007.15
235.	Однородность дозирования	ОФС.1.4.2.0008		Взамен ОФС.1.4.2.0008.18
236.	Однородность массы дозированных лекарственных форм	ОФС.1.4.2.0009		Взамен ОФС.1.4.2.0009.15
237.	Определение времени полной деформации суппозиториев на липофильной основе	ОФС.1.4.2.0010		Взамен ОФС.1.4.2.0010.15
238.	Распадаемость суппозиториев, вагинальных таблеток, ректальных и вагинальных капсул	ОФС.1.4.2.0012		Взамен ОФС.1.4.2.0012.15
239.	Распадаемость твердых лекарственных форм	ОФС.1.4.2.0013		Взамен ОФС.1.4.2.0013.15
240.	Растворение для твердых дозированных лекарственных форм	ОФС.1.4.2.0014		Взамен ОФС.1.4.2.0014.15
241.	Растворение для суппозиториев на липофильной основе	ОФС.1.4.2.0015		Взамен ОФС.1.4.2.0015.15
242.	Сыпучесть порошков	ОФС.1.4.2.0016		Взамен ОФС.1.4.2.0016.15
243.	Растворение для пластырей трансдермальных	ОФС.1.4.2.0017		Взамен ОФС.1.4.2.0017.15
244.	Растворение для резинок жевательных лекарственных	ОФС.1.4.2.0018		Взамен ОФС.1.4.2.0018.18
245.	Время растворения или диспергирования	ОФС.1.4.2.0019		Вводится впервые
246.	Выход содержимого упаковки	ОФС.1.4.2.0020		Вводится впервые
247.	Давление в упаковке	ОФС.1.4.2.0021		Вводится впервые
248.	Испытания лекарственных форм для ингаляций, предназначенных для распыления с помощью небулайзера	ОФС.1.4.2.0022		Вводится впервые
249.	Металлические частицы в мазях глазных	ОФС.1.4.2.0023		Вводится впервые
250.	Насыпная плотность и плотность после уплотнения	ОФС.1.4.2.0024		Вводится впервые
251.	Определение герметичности упаковки	ОФС.1.4.2.0025		Вводится впервые
252.	Определение консистенции методом пенетрометрии	ОФС.1.4.2.0026		Вводится впервые
253.	Определение показателя "Размер частиц" в суспензиях, эмульсиях, мягких лекарственных формах	ОФС.1.4.2.0027		Вводится впервые
254.	Размер частиц (капель) и их распределение по размерам в эмульсиях для парентерального применения	ОФС.1.4.2.0028		Вводится впервые
255.	Седиментационная устойчивость	ОФС.1.4.2.0029		Вводится впервые
256.	Однородность массы (объёма) доз, отобранных из многодозовой упаковки	ОФС.1.4.2.0030		Вводится впервые
257.	Определение распределения частиц по размеру методом лазерной дифракции света	ОФС.1.4.2.0031		Взамен ОФС.1.2.1.0008.15
258.	Ситовой анализ	ОФС.1.4.2.0032		Взамен ОФС.1.1.0015.15
Лекарственное растительное сырье (раздел 1.5)
Морфологические группы лекарственного растительного сырья (подраздел 1.5.1)
259.	Травы	ОФС.1.5.1.0002		Взамен ОФС.1.5.1.0002.15
260.	Листья	ОФС.1.5.1.0003		Взамен ОФС.1.5.1.0003.15
261.	Цветки	ОФС.1.5.1.0004		Взамен ОФС.1.5.1.0004.15
262.	Кора	ОФС.1.5.1.0005		Взамен ОФС.1.5.1.0005.15
263.	Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы	ОФС.1.5.1.0006		Взамен ОФС.1.5.1.0006.15
264.	Плоды	ОФС.1.5.1.0007		Взамен ОФС.1.5.1.0007.15
265.	Семена	ОФС.1.5.1.0008		Взамен ОФС.1.5.1.0008.15
266.	Почки	ОФС.1.5.1.0009		Взамен ОФС.1.5.1.0009.15
Масла для производства и изготовления лекарственных препаратов (подраздел 1.5.2)
267.	Эфирные масла	ОФС.1.5.2.0001		Взамен ОФС.1.5.2.0001.15
268.	Масла жирные растительные	ОФС.1.5.2.0002		Взамен ОФС.1.5.2.0002.15
269	Жиры и жироподобные вещества	ОФС.1.5.2.0003		Вводится впервые
Методы анализа лекарственного растительного сырья, лекарственных средств растительного происхождения (1.5.3)
270.	Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах	ОФС.1.5.3.0001		Взамен ОФС.1.5.3.0001.15
271.	Определение степени заражённости лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов	ОФС.1.5.3.0002		Взамен ОФС.1.5.3.0002.15
272.	Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения	ОФС.1.5.3.0003		Взамен ОФС.1.5.3.0003.15
273.	Определение подлинности, измельчённости и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах	ОФС.1.5.3.0004		Взамен ОФС.1.5.3.0004.15
274.	Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте	ОФС.1.5.3.0005		Взамен ОФС.1.5.3.0005.15
275.	Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах	ОФС.1.5.3.0006		Взамен ОФС.1.5.3.0006.15
276.	Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения	ОФС.1.5.3.0007		Взамен ОФС.1.5.3.0007.15
277.	Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных средствах растительного происхождения	ОФС.1.5.3.0008		Взамен ОФС.1.5.3.0008.18
278.	Определение содержания тяжёлых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах	ОФС.1.5.3.0009		Взамен ОФС.1.5.3.0009.15
279.	Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных средствах растительного происхождения	ОФС.1.5.3.0010		Взамен ОФС.1.5.3.0010.15
280.	Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах	ОФС.1.5.3.0011		Взамен ОФС.1.5.3.0011.15
281.	Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья	ОФС.1.5.3.0012		Взамен ОФС.1.5.3.0012.15
282.	Определение содержания сока в свежем лекарственном растительном сырье	ОФС.1.5.3.0013		Взамен ОФС.1.5.3.0013.18
283.	Определение содержания жирных масел в лекарственном растительном сырье и лекарственных средствах растительного происхождения	ОФС.1.5.3.0014		Вводится впервые
(Пункт в редакции, введенной в действие приказом Минздрава России от 25 августа 2023 года N 448. - См. предыдущую редакцию)
284.	Показатель набухания	ОФС.1.5.3.0015		Вводится впервые
285.	Определение воды в эфирных маслах	ОФС.1.5.3.0016		Вводится впервые
286.	Определение состава жирных кислот в маслах жирных растительных и жирах	ОФС.1.5.3.0017		Вводится впервые
287.	Стерины в маслах жирных растительных и жирах	ОФС.1.5.3.0018		Вводится впервые
288.	Щелочные примеси в маслах жирных растительных и жирах	ОФС.1.5.3.0019		Вводится впервые
Гомеопатические лекарственные средства (раздел 1.6)
289.	Лекарственные средства гомеопатические	ОФС.1.6.0001		Вводится впервые
290.	Вспомогательные вещества для гомеопатических лекарственных средств	ОФС.1.6.0002		Вводится впервые
Лекарственное сырье для гомеопатических лекарственных препаратов (подраздел 1.6.1)
291.	Лекарственное растительное сырьё для гомеопатических лекарственных средств	ОФС.1.6.1.0001		Взамен ОФС.1.6.1.0001.18
292.	Сырьё животного происхождения для гомеопатических лекарственных средств	ОФС.1.6.1.0002		Взамен ОФС.1.6.1.0002.18
293.	Сырьё минерального и химического происхождения для гомеопатических лекарственных средств	ОФС.1.6.1.0003		Взамен ОФС.1.6.1.0003.18
Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов (подраздел 1.6.2)
294.	Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов	ОФС.1.6.2.0001		Взамен ОФС.1.6.2.0001.18
295.	Гранулы гомеопатические	ОФС.1.6.2.0002		Взамен ОФС.1.6.2.0002.18
296.	Капли глазные гомеопатические	ОФС.1.6.2.0004		Взамен ОФС.1.6.2.0004.18
297.	Капли гомеопатические	ОФС.1.6.2.0005		Взамен ОФС.1.6.2.0005.18
298.	Мази гомеопатические	ОФС.1.6.2.0006		Взамен ОФС.1.6.2.0006.18
299.	Настои и отвары гомеопатические	ОФС.1.6.2.0007		Взамен ОФС.1.6.2.0007.18
300.	Настойки гомеопатические матричные	ОФС.1.6.2.0008		Взамен ОФС.1.6.2.0008.18
301.	Пластыри гомеопатические	ОФС.1.6.2.0009		Взамен ОФС.1.6.2.0009.18
302.	Растворы и жидкие разведения гомеопатические	ОФС.1.6.2.0010		Взамен ОФС.1.6.2.0010.18
303.	Растворы для инъекций гомеопатические	ОФС.1.6.2.0011		Взамен ОФС.1.6.2.0011.18
304.	Сиропы гомеопатические	ОФС.1.6.2.0012		Взамен ОФС.1.6.2.0012.18
305.	Смеси гомеопатические	ОФС.1.6.2.0013		Взамен ОФС.1.6.2.0013.18
306.	Спреи гомеопатические	ОФС.1.6.2.0014		Взамен ОФС.1.6.2.0014.18
307.	Суппозитории гомеопатические	ОФС.1.6.2.0015		Взамен ОФС.1.6.2.0015.18
308.	Таблетки гомеопатические	ОФС.1.6.2.0016		Взамен ОФС.1.6.2.0016.18
309.	Тритурации гомеопатические	ОФС.1.6.2.0017		Взамен ОФС.1.6.2.0017.18
Биологические лекарственные средства (раздел 1.7)
310.	Биологические лекарственные препараты, полученные на основе градуальной технологии	ОФС.1.7.0001		Вводится впервые
Радиофармацевтические лекарственные препараты (раздел 1.11)
311.	Радиофармацевтические лекарственные препараты	ОФС.1.11.0001		Взамен ОФС.1.11.0001.15
312.	Радиофармацевтические лекарственные препараты для позитронно-эмиссионной томографии	ОФС.1.11.0002		Вводится впервые
313.	Химические предшественники для радиофармацевтических лекарственных препаратов	ОФС.1.11.0005		Вводится впервые

Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и «Техэксперт»

Приложение N 1к приказу Министерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 20 июля 2023 года N 377

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 20 июля 2023 года N 377