СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ

от 14 декабря 2022 года N 162

О внесении изменений в Правила организации проведения лабораторных исследований (испытаний) при осуществлении ветеринарного контроля (надзора)

В соответствии с пунктом 13 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение N 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и пунктом 56 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии

решил:

1. Внести в Правила организации проведения лабораторных исследований (испытаний) при осуществлении ветеринарного контроля (надзора), утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 80, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета
Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения
М.Григорян

От Республики Беларусь
И.Петришенко

От Республики Казахстан
С.Жумангарин

От Кыргызской Республики
А.Касымалиев

От Российской Федерации
А.Оверчук

Приложение
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 14 декабря 2022 года N 162

Изменения, вносимые в Правила организации проведения лабораторных исследований (испытаний) при осуществлении ветеринарного контроля (надзора)

1. Пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. Настоящие Правила распространяются на деятельность уполномоченных в области ветеринарии органов государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - уполномоченные органы государств-членов, государства-члены, Союз), лабораторий (центров), в том числе референтных лабораторий (центров) в области ветеринарии, и устанавливают требования к организации и проведению лабораторных исследований (испытаний) при осуществлении ветеринарного контроля (надзора) на таможенной границе и таможенной территории Союза, а также определяют цели и задачи проведения таких исследований (испытаний), правила отбора, хранения и транспортировки проб (образцов), порядок проведения лабораторных исследований (испытаний), оформления результатов исследований (испытаний) и взаимодействия лабораторий (центров).

Лабораторные исследования (испытания) при осуществлении ветеринарного контроля (надзора) проводятся в аккредитованных лабораториях (центрах), в том числе в референтных лабораториях (центрах) в области ветеринарии, соответствующих требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" и проводящих исследования (испытания) в целях диагностики болезней животных и (или) контроля безопасности товаров, подлежащих ветеринарному контролю (надзору).

В целях обеспечения качества и достоверности проводимых лабораторных исследований (испытаний) уполномоченные органы государств-членов в соответствии с законодательством своих государств могут назначать из числа лабораторий (центров) референтные лаборатории (центры) в области ветеринарии, соответствующие требованиям, предусмотренным разделом IV_1 настоящих Правил, а в части, не урегулированной указанным разделом, - законодательством государств-членов.".

2. В пункте 3:

а) абзац третий изложить в следующей редакции:

"лаборатория (центр)" - государственная организация (государственное учреждение, предприятие, структурное подразделение такого учреждения, предприятия) государства-члена, аккредитованная в национальной системе аккредитации государства-члена и проводящая лабораторные исследования (испытания);";

б) абзац одиннадцатый изложить в следующей редакции:

"референтная лаборатория (центр) в области ветеринарии" - аккредитованная государственная лаборатория (центр), назначенная уполномоченным органом государства-члена для выполнения функций в референтной области деятельности, независимая от производителей, поставщиков и потребителей продукции;";

в) после абзаца одиннадцатого дополнить абзацем следующего содержания:

"референтная область деятельности" - область лабораторных исследований (испытаний), определенная в целях реализации референтными лабораториями (центрами) в области ветеринарии своих функций.".

3. В пункте 5:

а) абзац первый изложить в следующей редакции:

"5. Лаборатории (центры), в том числе референтные лаборатории (центры) в области ветеринарии, проводят:";

б) подпункт "б" после слова "(испытания)" дополнить словами "проб (образцов)";

в) в подпункте "в" слова "Комиссии Таможенного союза от 9 октября 2014 г. N 94" заменить словами "Совета Евразийской экономической комиссии от 9 октября 2014 г. N 94".

4. Пункт 15 изложить в следующей редакции:

"15. Для разрешения спорных ситуаций могут привлекаться референтные лаборатории (центры) в области ветеринарии государств-членов, не являющихся сторонами спора, или референтные лаборатории (центры) в области ветеринарии третьих стран, наделенные Международным эпизоотическим бюро или иной международной организацией соответствующими полномочиями.".

5. Пункт 16 после слова "(центров)" дополнить словами "в области ветеринарии".

6. Дополнить разделом IV_1 следующего содержания:

"IV_1. Требования к референтным лабораториям (центрам)
в области ветеринарии и их функции

16_1. В референтных лабораториях (центрах) в области ветеринарии при проведении исследований (испытаний) в целях подтверждения результатов исследований (испытаний), полученных в других лабораториях (центрах) (далее - подтверждающие исследования (испытания)), используются методики (методы) исследований (испытаний), применяемые в референтной области деятельности.

16_2. Референтная лаборатория (центр) в области ветеринарии должна быть организована и должна действовать таким образом, чтобы независимость оценок не подвергалась влиянию коммерческих, финансовых и иных конфликтов интересов.

16_3. Лаборатории (центры), наделенные Международным эпизоотическим бюро или иной международной организацией статусом референтных лабораторий (центров) в области ветеринарии и включенные в соответствующий список, признаются соответствующими требованиям настоящего раздела.

16_4. Передача функций по проведению лабораторных исследований (испытаний) в референтной области деятельности сторонним организациям не допускается.

16_5. Методики (методы) исследований (испытаний), используемые референтной лабораторией (центром) в области ветеринарии для проведения подтверждающих исследований (испытаний), должны быть включены в область аккредитации этой лаборатории (центра).

16_6. Референтная лаборатория (центр) в области ветеринарии может предоставлять заинтересованным лабораториям (центрам) по запросу материалы аналитов (определяемых веществ) в матрицах в рамках референтной области деятельности, создавать и поддерживать коллекцию таких материалов, используемых для диагностики заразных болезней животных.

Для контроля качества проводимых лабораторных исследований (испытаний) товаров, подлежащих ветеринарному контролю (надзору), по микробиологическим показателям в качестве контрольных (референтных) необходимо при наличии такой возможности использовать штаммы из международных или национальных коллекций референтных штаммов микроорганизмов.

16_7. Референтная лаборатория (центр) в области ветеринарии обеспечивает качество проведения лабораторных исследований (испытаний) товаров, подлежащих ветеринарному контролю (надзору), в соответствии с едиными правилами и единой методологией, применяемыми в государствах-членах.

16_8. Сотрудники референтной лаборатории (центра) в области ветеринарии должны:

а) иметь образование по профилю, соответствующему референтной области деятельности, и обладать соответствующей компетенцией для проведения необходимых исследований (испытаний);

б) проходить повышение квалификации в референтной области деятельности;

в) иметь опыт проведения лабораторных исследований (испытаний), а также разработки и (или) применения методик (методов) исследований (испытаний) в референтной области деятельности.

16_9. Должностное лицо, осуществляющее руководство деятельностью референтной лаборатории (центра) в области ветеринарии, назначается в порядке, определенном законодательством государства-члена.

16_10. Референтная лаборатория (центр) в области ветеринарии должна иметь в том числе документы, определяющие политику и описывающие процедуры представления опорных значений величин, создания, хранения и транспортировки референтных материалов и контрольных проб (образцов), должна вести учет выполняемых работ в референтной области деятельности.

16_11. Референтная лаборатория (центр) в области ветеринарии может организовывать и проводить межлабораторные сравнительные испытания (межлабораторные сличительные испытания, межлабораторные сличения) для лабораторий (центров), не являющихся референтными.

При организации и проведении межлабораторных сравнительных испытаний в референтной лаборатории (центре) в области ветеринарии применяются процедуры реализации программ межлабораторных сравнительных испытаний в референтной области деятельности с учетом требований ГОСТ ISO/IEC 17043 "Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации".

Референтная лаборатория (центр) в области ветеринарии должна быть участником межлабораторных сравнительных испытаний (схем профессионального тестирования) в части лабораторных исследований (испытаний) в референтной области деятельности, проводимых иными организациями.

16_12. Референтная лаборатория (центр) в области ветеринарии должна иметь на праве собственности или на ином законном основании необходимую инфраструктуру (здания, помещения, оборудование, расходные материалы и др.), обеспечивающую выполнение функций в референтной области деятельности.

16_13. Помещения, в которых размещается референтная лаборатория (центр) в области ветеринарии, должны быть достаточными по площади для размещения оборудования и обеспечения поточности движения в отношении поступающих для проведения исследований (испытаний) проб (образцов) и выполнения необходимого объема работ в референтной области деятельности с учетом соблюдения требуемых параметров микроклимата производственных помещений.

16_14. Референтная лаборатория (центр) в области ветеринарии оснащается оборудованием, необходимым для проведения лабораторных исследований (испытаний) и получения достоверных результатов этих исследований (испытаний), в такой лаборатории (центре) применяются методики (методы) исследований (испытаний) в референтной области деятельности.

16_15. В референтной лаборатории (центре) в области ветеринарии обеспечивается соблюдение условий для хранения стандартных проб (образцов), референтных материалов, эталонных штаммов микроорганизмов и проб (образцов) для лабораторных исследований (испытаний).

16_16. В референтной лаборатории (центре) в области ветеринарии разрабатывается и на постоянной основе применяется процедура внутреннего лабораторного контроля качества. Методики (методы) исследований (испытаний) в референтной области деятельности должны быть валидированы в соответствии с разработанной в референтной лаборатории (центре) в области ветеринарии системой менеджмента.

16_17. В референтной лаборатории (центре) в области ветеринарии осуществляется оценка неопределенности измерений при проведении лабораторных исследований (испытаний), в том числе в соответствии с методиками (методами) исследований (испытаний) в референтной области деятельности (если применимо).

16_18. В референтной лаборатории (центре) в области ветеринарии используются аттестованные (сертифицированные) стандартные образцы, соответствующие требованиям актов, входящих в право Союза, в области обеспечения единства измерений и законодательства государств-членов в области обеспечения единства измерений и находящиеся в собственности у референтной лаборатории (центра) в области ветеринарии.

16_19. Информация о деятельности референтной лаборатории (центра) в области ветеринарии и о ее референтной области деятельности размещается на официальном сайте референтной лаборатории (центра) в области ветеринарии и (или) официальном сайте уполномоченного органа государства-члена в сети Интернет на русском языке и в случае наличия соответствующего требования в законодательстве государства-члена - на государственном языке государства-члена.

16_20. К функциям референтной лаборатории (центра) в области ветеринарии относятся:

а) проведение подтверждающих исследований (испытаний) в референтной области деятельности в соответствии с методиками (методами) исследований (испытаний) в этой области;

б) подготовка материалов для лабораторий (центров) и обеспечение их этими материалами;

в) совершенствование методик (методов) исследований (испытаний) в референтной области деятельности;

г) участие в разработке и (или) оценке как новых, так и действующих методик (методов) исследований (испытаний), используемых или планируемых к использованию при осуществлении ветеринарного контроля (надзора);

д) организация на периодической основе межлабораторных сравнительных испытаний для лабораторий (центров) в референтной области деятельности;

е) разработка методик (методов) исследований (испытаний) в референтной области деятельности в соответствии с рекомендациями международных организаций;

ж) организация обучения сотрудников лабораторий (центров);

з) оказание методической помощи лабораториям (центрам) в референтной области деятельности;

и) участие в международных форумах и других мероприятиях, касающихся референтной области деятельности (в том числе в стандартизации аналитических методов и их применения);

к) сбор информации и формирование отчетов в референтной области деятельности;

л) анализ деятельности лабораторий (центров) в референтной области деятельности в пределах полномочий;

м) оказание консультационных услуг и научно-технической поддержки уполномоченным органам государств-членов, лабораториям (центрам), организациям, учреждениям, юридическим и физическим лицам, зарегистрированным в качестве индивидуальных предпринимателей, и физическим лицам государств-членов в пределах полномочий;

н) поддержание эталонных штаммов микроорганизмов и предоставление их при необходимости лабораториям (центрам), научно-исследовательским ветеринарным институтам в референтной области деятельности;

о) участие в разработке и реализации программ по мониторингу исследований (испытаний) в референтной области деятельности;

п) изучение на периодической основе международных требований к проведению исследований (испытаний) в референтной области деятельности, сотрудничество и обмен опытом в референтной области деятельности с референтными лабораториями (центрами) в области ветеринарии государств-членов, третьих стран и международными организациями;