ГОСТ 34901-2022 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования к проведению исследований (испытаний)

     6 Требования к проведению исследований (испытаний) по определению показателей биологического действия

6.1 Показатели биологического действия МИ определяют с целью выявления биологического действия материала/МИ in vitro и in vivo с целью дальнейшей экстраполяции полученных результатов на человека.

6.2 Исследованиям (испытаниям) подлежат МИ, их часть или материал (или их репрезентативный образец, изготовленный и обработанный эквивалентным способом), или их экстракт или его часть.

6.3 Исследуемые (испытываемые) МИ/материалы и контрольные стандартные образцы следует обрабатывать в условиях, исключающих контаминацию. Требования к МИ, прошедшим финишную стерилизацию, которые будут отнесены к категории "СТЕРИЛЬНЫЕ", установлены в ГОСТ EN 556-1.

6.4 Принципы экстракции и основные требования к приготовлению экстрактов - по ГОСТ ISO 10993-12. Условия приготовления экстрактов (виды экстрагирующей жидкости), температура и продолжительность экстракции, соотношение поверхности или массы испытываемой пробы к объему экстрагента выбирают в зависимости от категории МИ и в соответствии с требованиями, установленными в стандарте/методике на конкретный метод исследования (испытания) и стандартах/НД на конкретный МИ/материал*.

_______________

* В Российской Федерации действует ГОСТ Р 52770-2016 "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний".

6.5 Исследования (испытания) материалов/МИ, изготовленных с применением наноматериалов, проводят с учетом ГОСТ ISO/TR 10993-22.

6.6 Методы (методики) исследований (испытаний) для определения показателей биологического действия приведены в приложении В. Допускается применять другие методы (методики) исследований (испытаний) для определения показателей биологического действия, не указанные в приложении В, аттестованные или стандартизованные в установленном порядке.