ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

Приложение C

(справочное)

Рекомендуемая процедура анализа научных данных

    C.1 Общие положения

Анализ научных данных является обязательным для обоснования и планирования оценки биологического действия материала или МИ. Анализ данных проводят с целью определения научного обоснования предыдущего опыта оценки биологического действия МИ. По результатам анализа научных данных получают информацию для оценки рисков/преимуществ и этичного проведения планируемой оценки в соответствии ISO 10993-2.

Примечание - Анализ научных данных может быть полезен для оценки того, насколько существующие в литературе соответствующие данные являются достаточными для подтверждения биологической безопасности конкретного МИ без необходимости проведения новых исследований, или для вывода о том, что имеющиеся данные недостаточны.

Анализ данных следует выполнять тщательно и объективно, а его результаты должны быть подтверждены третьими лицами.

C.2 Методология

C.2.1 Общие положения

До выполнения анализа научных данных следует установить план для определения, выбора, сравнения и обобщения всех доступных результатов исследований/данных. Данный план должен быть оформлен документально и на основе признанной практики систематического обзора научной литературы.

C.2.2 Цель(и)

Цель(и) анализа данных должна быть четко определена. Необходимо уточнить виды исследований, применимых к данным целям, учитывая любые сведения о материале или МИ.

C.2.3 Критерий выбора источников

Критерий выбора или исключения источников данных должен быть приведен в отчете с соответствующим обоснованием. Следует использовать данные, опубликованные в общепризнанных научных журналах. Рекомендуется оказывать предпочтение данным GLP по сравнению с данными, не соответствующими требованиям GLP. Все доступные значимые неопубликованные данные также следует учитывать во избежание публикационной необъективности. Все данные, приводимые в отчете, должны быть снабжены ссылками об источнике информации.

Обзор данных литературы должен содержать источники публикаций и данных, а также объем поиска в базах данных или других источниках информации.

C.2.4 Оценка источников информации