ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

Введение

ISO (Международная организация по стандартизации) является федерацией национальных органов по стандартизации (органов - членов ISO). Работу по подготовке международных стандартов проводят через технические комитеты ISO. Каждая организация-член, заинтересованная в области деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленной в данном комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе ISO. ISO тесно сотрудничает с Международной Электротехнической Комиссией (IEС) по вопросам стандартизации электротехнической продукции.

Процедуры, примененные при разработке настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшей поддержки, приведены в Директиве ISO/IEC, часть 1. В частности, следует отметить необходимость различных критериев утверждения для различных типов документов ISO. Настоящий стандарт подготовлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC, часть 2 (www.iso.org/directives).

Некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ISO снимает с себя ответственность за обозначение каких-либо патентных прав. Сведения о каких-либо патентных правах, обозначенных при разработке документа, будут содержаться во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ISO (см. www.iso.org/patents).

Любая торговая марка продукции, приведенная в настоящем стандарте, является информацией, указанной для удобства пользователей, и не является рекламой.

Для разъяснения добровольного характера стандартов, значений конкретных терминов ISO и выражений, связанных с оценкой соответствия, а также информации о приверженности ISO принципам ВТО по техническим барьерам в торговле (TBT), см. следующий URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

Настоящий стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 194 "Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий".

Данное пятое издание отменяет и заменяет четвертое издание (ISO 10993-1:2009), которое было технически пересмотрено. Оно также включает Техническую поправку ISO 10993-1:2009/Cor.1:2010.

Основными изменениями по сравнению с предыдущим изданием являются следующие:

a) пересмотрено приложение A "Конечные точки, применяемые для оценки биологического риска", в таблицу A.1 добавлены новые столбцы: "физические и/или химические сведения", "пирогенность, опосредованная материалом", а так же столбцы "хроническая токсичность", "канцерогенность", "репродуктивная токсичность/токсическое воздействие на развитие" и "деградация", которые обозначают "конечные точки" для рассмотрения как "E" (вместо "исследования", которые следует провести, обозначенные "X");

b) заменено приложение B "Руководство по процессу менеджмента риска" на "Руководство по оценке биологического действия медицинских изделий в процессе менеджмента риска" (ранее ISO/TR 15499);

c) внесены дополнительные термины и определения, применяемые во всех стандартах серии ISO 10993;

d) внесена дополнительная информация по оценке "не контактирующих медицинских изделий" и новая информация по оценке "изделий краткосрочного контакта";

e) внесена дополнительная информация по оценке наноматериалов и абсорбируемых материалов;

f) внесена дополнительная ссылка на ISO 18562 (все части) "Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях";