ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

     4 Основные положения оценки биологического действия медицинских изделий

4.1 Для оценки биологического действия любого материала или МИ, предназначенного для применения в организме человека, следует применять системный подход в рамках процесса менеджмента риска в соответствии с ISO 14971:2007, приложение I и как приведено на рисунке 1 настоящего стандарта. Процесс менеджмента риска включает идентификацию биологических опасностей, расчет сопряженных биологических рисков и определение их приемлемости. Руководство по оценке биологического действия МИ в процессе менеджмента риска приведено в приложении B. Планирование, проведение и документирование оценки биологического действия МИ должен выполнять квалифицированный персонал.

В процессе менеджмента риска следует определить аспекты оценки биологического действия, требования к конкретным техническим компетенциям и специализации сотрудников, ответственных за оценку биологического действия.

Оценка биологического действия МИ должна включать документированное обоснованное решение по результатам оценки преимуществ/недостатков и значимости:

a) конфигурации МИ (например, размер, форма, свойства поверхности) и перечня материалов для изготовления МИ (качественное) и, при необходимости, пропорции и количество (массу) каждого материала в МИ (количественное);

b) физических и химических характеристик материалов, применяемых для изготовления МИ, и их химического состава;

Примечание - Если такая информация уже задокументирована в рамках менеджмента риска МИ, то допускается использовать ссылки на соответствующие документы.

c) данных о клиническом применении или воздействии на человека;

Примечание - Следует учитывать сведения о наличии одобрения надзорными органами применения МИ.

d) данных по токсикологии или биологической безопасности исследуемого МИ и его компонентов, продуктов деградации и метаболитов;

e) процедуры испытаний.

При оценке биологического действия МИ изучают доклинический и клинический опыт применения МИ и результаты фактических исследований. При этом, если установлена биологическая безопасность в конкретном применении и физической форме, эквивалентным применению и форме исследуемого МИ, то допускается не проводить исследования. Информация, рекомендуемая к применению для демонстрации эквивалентности МИ, приведена в приложении B. Допускается не проводить исследования при наличии достаточной информации для проведения оценивания риска материала и/или МИ (см. приложение C).

4.2 При выборе материалов для изготовления МИ должно быть учтено соответствие их характеристик, химических, токсикологических, физических, электрических, морфологических и механических свойств назначению МИ.

4.3 Для оценки биологического действия МИ рассматривают: