Профессиональное решение
для инженеров-конструкторов и проектировщиков

ГОСТ Р 59778-2021


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОЦЕДУРЫ ВЗЯТИЯ ПРОБ ВЕНОЗНОЙ И КАПИЛЛЯРНОЙ КРОВИ ДЛЯ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Procedures for taking samples of venous and capillary blood for laboratory tests


ОКС 11.100.30

Дата введения 2022-04-01



Предисловие

     

1 РАЗРАБОТАН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины"

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1212-ст

4 В настоящем стандарте учтены основные нормативные положения стандарта CLSI GP42-A6:2008* "Процедуры и устройства для взятия диагностических образцов капиллярной крови" (CLSI GP42-A6:2008 "Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение


Преаналитический этап является первым в последовательности общего процесса лабораторной диагностики, по результатам которого принимают клинические решения, и поэтому особенно важен. Появление даже незначительных ошибок на преаналитическом этапе неизбежно приводит к искажению результатов лабораторных исследований. Преаналитический этап начинается в хронологическом порядке:

- с клинического запроса, который включает в себя подготовительные процессы, влияющие на планируемое исследование;

- заполнение направления на исследования;

- проверку запроса;

- подготовку и идентификацию пациента;

- взятие первичной пробы (проб);

- первичную обработку пробы;

- транспортирование в клиническую лабораторию (далее лаборатории);

- регистрацию, идентификацию, оценку пробы в лаборатории, исследование пробы;

- начало аналитического исследования.

На преаналитическом этапе выполняют взятие крови из вены или взятие капиллярной крови для лабораторных исследований. Флеботомия - одна из наиболее часто выполняемых медицинских инвазивных процедур, необходимая для взятия пробы биологической жидкости (венозной крови) для последующего диагностического исследования. Ошибки при проведении флеботомии и при взятии капиллярной крови могут вызвать болевые ощущения у пациента, привести к заражению пациента и персонала возбудителями гемоконтактных инфекций или снизить качество взятого биологического материала, что может привести к искажению результата исследования. Стандартизация процедуры взятия крови из вены и капилляра обеспечивает надлежащий уровень безопасности пациента и качества оказываемой медицинской помощи.

Венозная кровь - важнейший материал для определения гематологических, биохимических, гормональных, серологических и иммунологических показателей.

Взятие капиллярной крови применяют в педиатрии, особенно у новорожденных и детей до одного года, поскольку с помощью этой процедуры можно взять небольшое, но достаточное количество крови для лабораторных исследований.

Взятие проб капиллярной крови применяют и у взрослых пациентов:

- при большом проценте обожженной поверхности;

- у пациентов с избыточной массой тела (с индексом массы тела более 40);

- у пациентов со склонностью к тромбозу;

- у пожилых пациентов или пациентов, у которых поверхностные вены используют для внутривенной терапии, недоступны или очень хрупки;

- у пациентов, использующих домашние анализаторы (например, для проверки уровня глюкозы в крови);

- у тревожных пациентов;

- для тестирования крови в неотложных ситуациях в месте оказания медицинской помощи;

- при постоянном мониторинге одного и того же показателя в течение длительного времени [глюкоза, международное нормализованное отношение (МНО) крови] для сохранения целостности вен.

Ограничением для взятия проб капиллярной крови являются состояния, связанные с обезвоживанием пациента, наличием плохого периферического кровообращения или других причин (например, из-за периферического отека), когда невозможно взять достаточный объем крови, исследования коагулограммы и культуры крови.

Услуги лабораторий должны быть качественными и отвечать ожиданиям пациентов и потребностям медицинских специалистов (заказчиков лабораторных услуг), ответственным за оказание помощи. Эти услуги включают подготовку форм направлений на анализ, инструкций по подготовке пациента к взятию проб, прослеживаемость идентификации пациентов, взятие проб, их транспортирование, хранение, обработку и исследование, а также меры по обеспечению безопасности и соблюдению требований деонтологии в сфере лабораторных услуг.

Первым шагом лаборатории в достижении качества обследования пациента должна стать разработка системы управления качества в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15189, для чего лаборатория должна определить приоритеты своей деятельности, основываясь на потребностях пациентов и заказчиков, количестве своих ресурсов, а также рекомендациях Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Общие положения в части требований к отдельным биологических материалам и отдельным изучаемым в них аналитам установлены в ГОСТ Р 53079.4. На основании их в каждой медицинской организации следует разрабатывать и вводить для обязательного исполнения внутренние правила ведения преаналитического этапа применительно к каждому виду исследований.

В рамках настоящего стандарта установлены требования к процедурам взятия проб венозной и капиллярной крови в стационарных и амбулаторных условиях, которые могут быть применены медицинскими организациями при разработке внутренних правил (стандартных операционных процедур).

     1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает требования к процедурам взятия проб венозной и капиллярной крови у пациентов в стационарных и амбулаторных условиях и предназначен для применения медицинскими организациями, осуществляющими взятие крови для направления на исследование в лаборатории.

Процесс взятия крови в амбулаторных условиях имеет особенности в подготовке пациента, связанный с соблюдением диеты, положением тела пациента (см. приложение А) и его физической активностью до взятия крови.

Процедуры, описанные в настоящем стандарте, применимы только при использовании закрытой системы взятия венозной крови (контейнера - системы, в которой крышка пробирки не открывается на протяжении всего процесса взятия крови).

Настоящий стандарт не содержит указаний по взятию крови с помощью открытых систем (иглы и шприца).

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9001 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 15189 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности

ГОСТ Р 53079.4 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа

ГОСТ Р ИСО 6710 Контейнеры для взятия проб венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний.

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1

аналит (analyte): Компонент, представленный в наименовании измеряемой величины.

[ГОСТ ISO 17511-2011, пункт 3.2]

3.2 аликвота: Порция материала, взятая из первичной пробы, для проведения измерения соответствующего аналита.

3.3 автоматическое устройство для пункции кожи: Одноразовое устройство, используемое для взятия проб капиллярной крови, которое прокалывает или разрезает кожу с помощью ланцета или лезвия и автоматически втягивается в защитный корпус.

3.4

контейнер (container): Сосуд, вакуумный или невакуумный, предназначенный для заполнения пробой (см. 3.15) совместно со вспомогательным материалом (см. 3.1), добавкой (см. 3.2) и крышкой (см. 3.3) в комплекте.

[ГОСТ Р ИСО 6710-2021, пункт 3.4]

3.5

вакуумный контейнер (evacuated container): Контейнер (см. 3.4), предназначенный для сбора крови посредством извлечения за счет созданного производителем контейнера (например, предварительно созданного разряжения воздуха) или созданный пользователем до начала сбора крови или во время процедуры.

[ГОСТ Р ИСО 6710-2021, пункт 3.7]

3.6 венепункция: Прокол кожи и вены с помощью иглы для взятия крови и (или) для инъекции.

3.7 взятие пробы крови: Получение порции венозной или капиллярной крови в соответствии с установленной процедурой.

3.8

инструмент для диагностики in vitro (in vitro diagnostic instrument): Оборудование или прибор, предназначенный изготовителем для применения как медицинское изделие для диагностики in vitro.

[ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, пункт 3.26]

3.9 надрез/прокол: Разрез кожи с использованием устройства для взятия капиллярной крови.

3.10

обеспечение качества (quality assurance): Часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.

[ГОСТ Р ИСО 9000-2015, пункт 3.3.6]

3.11

основной цвет (primary color): Доминантный цвет крышки (см. 3.3), добавки (см. 3.2) в контейнере (см. 3.4), согласно рекомендациям, приведенным в таблице F.1.

Примечание 1 - Доминантным считается цвет, который заполняет большую часть поверхности.


[ГОСТ Р ИСО 6710-2021, пункт 3.12]

3.12 проба: Биологическая жидкость (кровь), взятая с целью обнаружения свойств или измерения одной или нескольких величин.

Примечание - Из пробы или первичной пробы может быть взята аликвота.

3.13

первичная проба, образец (primary sample, specimen): Отдельная порция биологической жидкости или ткани, взятая для исследования, изучения или анализа одной или нескольких величин или характеристик для определения характера целого.

Примечания

1 Рабочая группа по глобальной гармонизации использует термин "образец" в гармонизированных руководящих документах для обозначения пробы (3.64) биологического происхождения, предназначенной для исследования в медицинской лаборатории.

2 Адаптировано из [51].


[ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, пункт 3.54]

Доступ к полной версии документа ограничен
Этот документ или информация о нем доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс».