ГОСТ Р 52905-2007
(ИСО 15190:2003)

Группа Р28

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ

Требования безопасности

Medical laboratories. Requirements for safety

ОКС 11.100

Дата введения 2009-07-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. N 531-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 15190:2003 "Лаборатории медицинские. Требования безопасности" (ISO 15190:2003 "Medical laboratories - Requirements for safety") путем изменения содержания отдельных структурных элементов, которые выделены курсивом. Оригинальный текст аутентичного перевода этих структурных элементов примененного международного стандарта и объяснения причин внесения технических отклонений приведены в дополнительном приложении D.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочного международного стандарта соответствующий ему национальный стандарт Российской Федерации, сведения о котором приведены в дополнительном приложении Е

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования по формированию и поддержанию безопасной рабочей среды в медицинских лабораториях. Как и во всех других правилах по безопасности, необходимо, чтобы было выделено лицо, ответственное за безопасность, а также чтобы все сотрудники были персонально ответственны:

- за свою собственную безопасность во время работы и

- за безопасность других людей, которых это может затрагивать.

Для каждого задания необходимо оценить степень риска и возможные меры устранения опасности. Если это невыполнимо, то риск от каждого источника опасности должен быть снижен до минимально возможного уровня использованием следующих мер (в порядке их приоритета):

a) замещением;

b) ограничением;

c) применением индивидуальных мер защиты и оборудования.

Безопасность имеет первостепенное значение, расходы второстепенны.

Поскольку настоящий стандарт предназначен для применения во всех признанных в настоящее время дисциплинах медицинской лабораторной службы, представители других дисциплин и служб могут полагать его полезным и подходящим для них. Однако медицинские лаборатории, работающие с патогенными для человека микроорганизмами высшего уровня опасности, нуждаются в дополнительных требованиях по обеспечению безопасности.

Несмотря на то, что настоящий стандарт не предназначен быть руководством по аккредитации (сертификации), он может быть использован для этой цели государственными, профессиональными и другими авторитетными органами.

По проблемам, затронутым в настоящем стандарте, могут быть применены международные, национальные и региональные законы или правила.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования по обеспечению безопасной работы в медицинской лаборатории.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующий стандарт:

ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочного стандарта в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины, установленные ГОСТ Р ИСО 15189, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аэрозоли (aerosols): Система твердых (дым) или жидких (туман) частиц, содержащихся во взвешенном состоянии в воздухе и имеющих малые скорости осаждения.

3.2 антисептика (antisepsis): Совокупность способов подавления роста и размножения потенциально опасных для здоровья микроорганизмов на интактных или/и поврежденных коже и слизистых оболочках, ранах, полостях тела человека и животных.

3.3 биологический агент (biological agent): Любые микроорганизмы, включая генетически модифицированные, культуры клеток, эндопаразиты человека, способные вызвать инфекцию, аллергию или отравление.

Примечание - В отношении классификации биологических агентов на группы см. раздел 4.

3.4 очистка (cleaning):  Процесс удаления загрязнения любого типа, видимого или невидимого.

3.5 контроль распространения инфекции (control of infection plan): Совокупность процедур, которые должны быть выполнены для ограничения распространения инфекции в больнице или лаборатории.

3.6 обеззараживание (decontamination): Умерщвление на объектах или удаление с объектов внешней среды патогенных и условно-патогенных микроорганизмов.

3.7 дезинфицирующее средство (disinfectant): Физическое или химическое средство, включающее в себя дезинфицирующий агент - действующее вещество.

3.8 дезинфекция (disinfection): Умерщвление на объектах или удаление с объектов патогенных микроорганизмов и их переносчиков.

3.9 эргономика (ergonomics): Комплексное изучение трудовой деятельности человека в системах "человек - техника - среда" в целях обеспечения ее эффективности, безопасности и комфорта.

Примечание - Этот термин охватывает биомеханику, физиологию труда, антропоморфометрию и взаимодействие "человек-машина".

3.10 вытяжной шкаф (extraction hood, fume hood): Шкаф или колпак над лабораторным устройством, предназначенный для удаления воздуха и/или дыма с целью предотвратить их попадание в общий воздухообмен.

3.11 опасность (hazard):  Потенциальный источник вреда [1].

3.12 опасные отходы (hazardous waste): Отходы, которые несут потенциальную опасность воспламенения, возгорания, раздражения, коррозии, отравления, развития реакции или поражения для людей и окружающей среды.

3.13 инструкция по безопасному обращению с материалом (material safety data sheet; MSDS): Техническая инструкция, содержащая детальную информацию об опасностях и мерах их предотвращения.

3.14 бокс микробиологической безопасности (microbiological safety cabinet; MSC; biological safety cabinet): Вентилируемый шкаф, предназначенный для защиты пользователя и окружающей среды от аэрозолей, образующихся при работе с потенциально опасными и опасными микроорганизмами, оснащенный устройствами для фильтрации воздуха, выбрасываемого в атмосферу.

Примечание - Адаптировано из [2].

3.15 микроорганизм (microorganism): Микроскопическое существо, клеточное или неклеточное, способное к размножению или к передаче генетического материала.

3.16 шум (noise): Фактор окружающей среды, представляющий собой совокупность нежелательных с гигиенической точки зрения звуков различной интенсивности и частоты, изменяющихся во времени и вызывающих у людей неприятные субъективные ощущения, а при длительном воздействии - нарушение слуховой функции.

3.17 средства индивидуальной защиты (personal protective equipment): Технические средства, материалы, включая одежду, используемые для предотвращения или уменьшения воздействия на работников вредных или опасных производственных факторов, а также для защиты от загрязнения.

3.18 радионуклид (radionuclide): Естественно или искусственно образованное нестабильное ядро атома, излучающее ионизирующую радиацию.

3.19 риск (risk):  Комбинация возможности вреда и тяжести этого вреда.

3.20 вытяжка (safety hood): Устройство в виде колпака над лабораторным рабочим местом или прибором, предназначенное для уменьшения риска для сотрудника лаборатории.

3.21 набор для очистки (spill kit): Комплект оборудования, используемого для удаления химического или микробиологического материала с поверхностей или приборов в лаборатории.

3.22 защита от разбрызгивания (splash guard): Устройство, используемое для предотвращения загрязнения персонала жидкостью.

3.23 стерилизация (sterilizaton): Процесс умерщвления содержащихся в продукте микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития.

3.24 техническая зона (technical area): Пространство в медицинской лаборатории, отведенное для приготовления или исследования проб.

3.25 ткань (tissue): Любое согласованное сочетание животных или растительных клеток.

     4 Классификация групп риска биологической опасности*

_______________

* Классификацию рисков, обусловленных действием биологических агентов, приведенную в ИСО 15190:2003, см. в приложении D.

Согласно действующим в Российской Федерации нормативным документам (санитарным правилам) микроорганизмы - возбудители антропонозных и антропозоонозных инфекционных заболеваний, их токсины и яды животного происхождения разделены на группы в соответствии со степенью опасности заражения для лиц, работающих с ними, а также для окружающих людей, с учетом современных научных данных об этиологии и клинике вызываемых ими заболеваний, достижений в области профилактики и лечения отдельных инфекций, а также наличия эффективных приемов охраны труда и техники безопасности при работе с отдельными возбудителями.

Классификация микроорганизмов по патогенности (опасности):

Группа I. Возбудители особо опасных инфекций.

Группа II. Возбудители высококонтагиозных эпидемических бактерийных, вирусных, риккетсиозных, грибковых заболеваний человека, ботулиновый токсин (во всех видах - препараты сухие, пастообразные и пр., микроб ботулизма Clostridium botulinum входит в группу III), яд паука каракурта.

Группа III. Возбудители бактерийных, вирусных, риккетсиозных, грибковых, протозойных инфекционных болезней, выделенных в самостоятельные нозологические формы. Аттенуированные штаммы групп I-III бактерий, вирусов, риккетсий, грибов, простейших.

Группа IV. Возбудители бактерийных, вирусных, грибковых септицемий, менингитов, пневмоний, энтеритов, токсикоинфекций, острых бактерийных отравлений. Облигатная непатогенная микрофлора, населяющая слизистые и кожные покровы человека.

Каждой указанной группе микроорганизмов соответствует определенный режим работы, порядок хранения и выдачи возбудителей.

     5 Требования к управлению

     5.1 Ответственность руководства

Руководство лаборатории должно быть ответственно за безопасность сотрудников и посетителей лаборатории. Особая ответственность лежит на заведующем лабораторией или на приравненном к нему лице.

     5.2 Управление здоровьем персонала

Весь персонал должен иметь документированное подтверждение проведенного обучения, связанного с потенциальным риском, сочетающимся с работой с любым медицинским (клиническим) лабораторным устройством.

Весь персонал должен быть информирован о необходимости известить личного врача о своей работе в медицинской лаборатории. Необходимо побудить весь персонал провести иммунизацию для предупреждения инфекций, вызываемых организмами, с которыми сотрудник имеет постоянный контакт. Например, всему персоналу, работающему или обращающемуся с человеческой кровью, сывороткой, биологическими жидкостями или тканями, должна быть предложена вакцинация против гепатита В. Отчеты об иммунизации следует хранить в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15189.

     6 Проектирование безопасных условий

     6.1 Предварительные замечания

При новом строительстве или при реконструкции ранее существовавшей лаборатории должны быть применены соответствующие национальные или местные строительные правила, которые должны отвечать требованиям архитектурных стандартов безопасности для лабораторий. Никакая строительная или инженерная работа не должна быть проведена без разрешения заведующего лабораторией или назначенного им лица.

Примечание - Источником полезной информации служат международные и национальные органы по стандартизации.