ГОСТ Р ИСО 6710-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КОНТЕЙНЕРЫ ДЛЯ ВЗЯТИЯ ПРОБ ВЕНОЗНОЙ КРОВИ ОДНОРАЗОВЫЕ

Технические требования и методы испытаний

Single-use containers for venous blood specimen collection. Technical requirements and test methods

ОКС 11.040.20

Дата введения 2022-04-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 октября 2021 г. N 1348-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 6710:2017* "Одноразовые контейнеры для сбора венозной крови человека" (ISO 6710:2017 "Single-use containers for human venous blood specimen collection", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.     

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови для медицинского и фармацевтического применения".

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

ИСО 6710 впервые был опубликован в 1995 году. Первый пересмотр состоялся в 2000 году, для обновления редакции параллельно с ИСО и СЕН было применено Венское соглашение.

Однако в 2002 году параллельное голосование по ИСО 6710 и соответственно ЕН ИСО 6710 не было согласовано в ИСО. Последующая доработка редакции стандарта была только на Европейском уровне и привела к публикации ЕН 14820:2004. В ходе обсуждения не было достигнуто согласие между членами СЕН по поводу общего использования цветовой кодировки в соответствии с составом добавки.

Комиссия Евросоюза приняла решение, что отсутствие спецификации цветовой кодировки является потенциальным риском безопасности и направила в СЕН в 2006 году предписание по стандартизации М/384 с требованием решить вопрос. Однако, даже при подтвержденной необходимости решения вопроса согласие между членами СЕН не было достигнуто.

Основываясь на предложении Швеции по стандартизации в 2014 году, вопрос был поднят еще раз, что привело к пересмотру ИСО 6710:1995. Также было применено Венское соглашение для пересмотра ЕН 14820:2004 с целью повторно разработать международный стандарт параллельно с гармонизированным европейским стандартом.

В ходе обсуждения было отмечено, что, по крайней мере, следует внести поправки в спецификацию цветовой кодировки. Во избежание споров по этому вопросу было решено внести рекомендации в приложение F. Такое решение вопроса дает потенциальным пользователям возможность беспрепятственно реализовать идентификацию цветового кода без необходимости соблюдать требования настоящего стандарта по этому вопросу. Такой способ введения общей цветовой кодировки позволяет производителям и/или пользователям в сфере здравоохранения назначать этап оценки. Если вопрос получит более высокую значимость после публикации стандарта, возможен пересмотр приложения F и включения его содержания в общий текст.

В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные правила имеют обязательную юридическую силу и имеют приоритет над настоящим стандартом.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы исследования для вакуумных и невакуумных одноразовых контейнеров для взятия проб венозной крови.

В настоящем стандарте не содержится требований к иглам для взятия крови, держателям игл, флаконам для бактериального посева или устройствам для взятия "артериальной" крови и последующего исследования газового состава крови.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)].

ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим интернет-адресам:

- электронная платформа ИСО с функцией онлайн-просмотра терминов по адресу: http://www.iso.org/obp;

- электронная база МЭК Electropedia по адресу: http://www.electropedia.org/.

3.1 вспомогательный материал (accessory): Компонент, находящийся внутри контейнера (см. 3.4), который предназначен производителем для сбора, перемешивания или разделения проб (см. 3.15).

Примечание 1 - Примерами вспомогательных материалов являются маленькие инертные шарики или разделительный гель в контейнере для сыворотки или плазмы, предназначенный для отделения сыворотки или плазмы от клеток после центрифугирования.

3.2 добавка (additive): Вещество, которое помещено в контейнер (см. 3.4) для получения пробы стабильного состава.

3.3 крышка (closure): Компонент, которым закрывают контейнер (см. 3.4) и который может состоять из нескольких частей.

3.4 контейнер (container): Сосуд, вакуумный или невакуумный, предназначенный для заполнения пробой (см. 3.15) совместно со вспомогательным материалом (см. 3.1), добавкой (см. 3.2) и крышкой (см. 3.3) в комплекте.

3.5 внутренняя поверхность контейнера (container interior): Поверхность контейнера (см. 3.4), контактирующая с пробой (см. 3.15).

3.6 отбираемый объем (draw volume): Объем цельной крови, который будет взят в контейнер (см. 3.4).

3.7 вакуумный контейнер (evacuated container): Контейнер (см. 3.4), предназначенный для сбора крови посредством извлечения за счет созданного производителем контейнера (например, предварительно созданного разряжения воздуха) или созданный пользователем до начала сбора крови или во время процедуры.

3.8 дата истечения срока годности (expiry date): Дата, после которой продукция не может быть использована.

3.9 индикатор заполнения (fill indicator): Линия, обозначенная на контейнере (см. 3.16) или этикетке, означающая соответствующее заполнение.

3.10 свободное пространство (free space): Пространство над собранной пробой.

3.11 номинальный доступный объем жидкости (nominal liquid capacity): Отбираемый объем (см. 3.6) с учетом объема добавки (см. 3.2), не считая любой вспомогательный материал, в соответствии с первичной цветовой кодировкой.

3.12 основной цвет (primary color): Доминантный цвет крышки (см. 3.3), добавки (см. 3.2) в контейнере (см. 3.4), согласно рекомендациям, приведенным в таблице F.1.

Примечание 1 - Доминантным считается цвет, который заполняет большую часть поверхности.

3.13 первичная упаковка (primary pack): Наименьшая упаковка контейнеров (см. 3.4).

3.14 относительная центробежная сила; RCF (relative centrifugal force, RCF): Сила, которая генерируется во время процесса центрифугирования проб и указывается производителем контейнера для необходимого разделения проб.

3.15 проба (specimen): Венозная кровь, собранная в контейнер (см. 3.4)*.

_________________

* В Российской Федерации для характеристики биологических жидкостей (кровь, лимфа, спинномозговая жидкость и т.д.) используется термин "первичная проба (проба)", для характеристики биологических тканей (цитологический и гистологический материал) используется термин "образец (часть образца)".

3.16 пробирка (tube): Часть контейнера (см. 3.4) без крышки (см. 3.3), которая содержит пробу (см. 3.15).

3.17 визуальная оценка (visual inspection): Оценка контейнера и его компонентов персоналом лаборатории с нормальным или скорректированным до нормального зрением без увеличения при равномерной освещенности от 500 до 1000 лк.

     4 Требования к материалам

4.1 Пробирка должна быть изготовлена из материала, который позволяет видеть на просвет содержимое при визуальной оценке, если только ультрафиолетовое облучение или видимый свет не приведут к распаду содержимого.

4.2 Если контейнер предназначен только для выявления конкретных элементов/веществ, то максимальный уровень элементов/веществ во внутренней части контейнера и используемый аналитический метод должны быть указаны производителем в сопроводительной документации, на этикетке или на упаковке (см. также 10.4).

Для определения специфических металлов и других специфических веществ химический состав частей контейнера (пробирки, крышки) должен быть таким, чтобы не мешать исследованию и не влиять на результаты.

Для высокочувствительных исследований (например, использующих флуориметрию) или редко используемых тестов пределы помех могут быть не установлены. В подобных случаях лаборатория разрабатывает специальный бланк (форму) для выдачи результатов и обращается за консультацией к производителю.

4.3 При визуальном осмотре контейнер не должен содержать посторонних предметов.

     5 Объем взятия проб

При испытании в соответствии с методами, указанными в приложениях А и В, объем воды должен быть в пределах ±10% от указанного отбираемого объема. В течение срока годности контейнера производитель должен гарантировать получение правильных результатов объема в пределах ±10% от указанного в требовании.

     6 Общие требования

6.1 Крышка не должна разбалтываться и спадать во время перемешивания при испытании на протекание в соответствии с методом, указанным в приложении С, или другим аналогичным методом, а также не допустимо наличие флуоресценции в воде, в которую был погружен контейнер.

6.2 Если крышка контейнера съемная, то способ открывания предполагает захват пальцами и/или механическими средствами таким образом, чтобы не было касания внутренней части крышки, контактирующей с пробой.

6.3 При проектировании контейнера необходимо учитывать совместимость с системами для транспортирования, преаналитической и аналитической автоматизации.

     7 Конструкция контейнера

7.1 Контейнер, содержащий пробу, не должен ломаться, трескаться или протекать при центрифугировании при RCF, равной 3000 g или значению, указанному производителем для предполагаемого использования, при испытании в соответствии с методом, указанным в приложении D.

Примечание - 9,80665 м/с.

7.2 При визуальной оценке контейнер не должен иметь острый край, выступ или шероховатую поверхность, во избежание травмы кожных покровов пользователя.

     8 Стерильность и особенность микробиологических условий

8.1 Для вакуумных контейнеров внутренняя часть должна быть стерильна до использования. Внутренняя часть контейнера, вспомогательные материалы или добавки для обеспечения стерильности должны быть подвергнуты валидированному процессу обработки.

8.2 Для невакуумных контейнеров, если производитель заявляет, что внутренняя часть неоткрытого и неиспользованного контейнера, или всего контейнера стерильна или имеет специальное микробиологического состояние, то внутренняя часть контейнера и любой вспомогательный материал или добавка должны быть подвергнуты валидированному процессу обработки, обеспечивающему заявленную стерильность.

8.3 Для невакуумных контейнеров для стабилизации микробной среды с добавками, такими как цитрат тринатрия или аденин-декстроза цитрат-фосфатный буферный, растворы должны быть подвергнуты валидированному процессу удаления или предотвращения роста микроорганизмов из добавки и внутренней части контейнера.