ГОСТ Р 59438-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КОРСЕТЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ МЯГКОЙ ФИКСАЦИИ, ГОЛОВОДЕРЖАТЕЛИ
Классификация, технические требования и методы контроля
Orthopedic spinal assistants with soft fixation, headholders. Classification, technical requirements and control methods
ОКС 11.180.10
Дата введения 2021-10-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 апреля 2021 г. N 235-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на корсеты ортопедические мягкой фиксации (далее - корсеты, изделия), предназначенные для инвалидов и больных со стойкими умеренными, выраженными или значительно выраженными нарушениями нейромышечных, скелетных и связанных с движением (статодинамических) функций позвоночника вследствие заболеваний, последствий травм легкой и средней степеней, аномалий развития; а также на головодержатели жесткие из слоистых пластиков и композиционных материалов индивидуального изготовления (далее - головодержатели, изделия) для детей и взрослых, предназначенные для поддержки, коррекции положения головы, разгрузки и перераспределения нагрузки на шейные отделы позвоночника как одного из компонентов комплексной реабилитации при последствиях травм средней и тяжелой степеней, заболеваний, поражений шейного отдела позвоночника.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения
ГОСТ 30.001 Система стандартов эргономики и технической эстетики. Основные положения
ГОСТ 166 Штангенциркули. Технические условия
ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 4103 Изделия швейные. Методы контроля качества
ГОСТ 7502 Рулетки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 10299 Заклепки с полукруглой головкой классов точности В и С. Технические условия
ГОСТ 12807 Изделия швейные. Классификация стежков, строчек и швов
ГОСТ 13837 Динамометры общего назначения. Технические условия
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 16218.4 Изделия текстильно-галантерейные. Метод определения плотности
ГОСТ 24297 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля
ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
ГОСТ 28073 Изделия швейные. Методы определения разрывной нагрузки, удлинения ниточных швов, раздвигаемости нитей ткани в швах
ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия
ГОСТ 31814 Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия
________________
В Российской Федерации действует ГОСТ Р 58972-2020 "Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия".
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ Р 27.301 Надежность в технике. Управление надежностью. Техника анализа безотказности. Основные положения
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р 53228 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания
ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 корсет ортопедический мягкой фиксации: Техническое средство реабилитации, в котором за счет гильзы происходит мягкая фиксация позвоночника и сегмента туловища.
3.2 головодержатель жесткой фиксации: Техническое средство реабилитации, выполненное в виде гильзы из слоистых пластиков или композиционных материалов с элементами крепления, предназначенное для разгрузки, фиксации, вытяжения шейного отдела позвоночника, удержания головы в заданном ортопедически откоррегированном положении.
3.3 чехол: Элемент изделия в виде смягчающего слоя, выполненный из дышащей натуральной ткани.
3.4 косметические элементы: Элементы корсета или головодержателя, придающие изделию эстетический вид.
3.5 элементы крепления: Система фиксации корсета или головодержателя на теле пациента.
3.6 гильза: Элемент технического средства реабилитации, охватывающий соответствующий сегмент туловища или шеи с захватом плечевого пояса и затылочной области головы.
4 Классификация
Корсеты подразделяют по следующим признакам:
1) по уровням поражения;
2) конструкции;
3) способу фиксации;
4) половому предназначению;
5) способу изготовления.
4.1 По уровню поражения корсеты подразделяют:
- на крестцово-поясничный отдел позвоночника;
- поясничный отдел позвоночника;
- поясничный и нижне-грудной отдел позвоночника;
- нижне-грудной отдел позвоночника;
- поясничный, нижне-грудной и грудной отдел позвоночника;
- грудной отдел позвоночника;
- поясничный, нижне-грудной, грудной и верхне-грудной отдел позвоночника;
- верхне-грудной отдел позвоночника.
4.2 По конструкции корсеты подразделяют на следующие виды:
- с цельной гильзой;
- разъемной гильзой растяжимой;
- разъемной гильзой нерастяжимой.
4.3 По способу фиксации корсеты подразделяют:
- на регулируемые;
- нерегулируемые.
4.4 По половому признаку корсеты подразделяют:
- на мужские;
- женские.
4.5 По способу изготовления:
- максимальной готовности по типоразмерам на подбор;
- индивидуального изготовления.
Головодержатели жесткой фиксации подразделяют по следующим признакам:
1) по конструкции;
2) конструкции гильзы;
3) форме гильзы-головодержателя.
4.6 По конструкции головодержатели подразделяют на следующие виды:
