Профессиональное решение
для инженеров-конструкторов и проектировщиков


ГОСТ Р 53346-2021



НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УЗЛЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИХ АППАРАТОВ НА НИЖНИЕ КОНЕЧНОСТИ

Технические требования и методы испытаний

Units of lower-limb orthoses. Technical requirements and test methods



ОКС 11.180.10

Дата введения 2021-12-01



Предисловие

     

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральное бюро медико-социальной экспертизы Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации" (ФГБУ "ФБ МСЭ Минтруда России")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 апреля 2021 г. N 239-ст

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 53346-2009

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения


Настоящий стандарт распространяется на металлические узлы ортопедических аппаратов на нижние конечности (далее - узлы), предназначенные для пользователей массой от 15 до 125 кг.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 166 (ИСО 3599-76) Штангенциркули. Технические условия

ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 5378 Угломеры с нониусом. Технические условия

ГОСТ 7502 Рулетки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 29329 Весы для статического взвешивания. Общие технические требования

________________

В Российской Федерации действует ГОСТ Р 53228-2008 "Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания".

ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51819 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения

ГОСТ Р 27.403-2009 Надежность в технике. Планы испытаний для контроля вероятности безотказной работы

ГОСТ Р ИСО 10328 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51819, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 гильзы стопы, голени, бедра: Элементы ОАНК, выполненные по гипсовому слепку (позитиву) или электронной геометрической модели (например, полученной путем 3D-сканирования) нижней конечности и соответствующие форме и размерам ее сегментов.

3.1.2 голеностопный узел: Узел ОАНК, предназначенный для осуществления подвижности в определенном по медицинским показаниям диапазоне, фиксации и разгрузки голеностопного сустава и состоящий из шарнира с цельной или составной шиной голени и шиной стопы.

3.1.3 коленный узел: Узел ОАНК, предназначенный для осуществления подвижности в определенном по медицинским показаниям диапазоне, разгрузки и (или) фиксации коленного сустава и состоящий из шарнира с цельными или составными шинами бедра и голени.

3.1.4 коленный узел с замком: Коленный узел, снабженный замком для фиксации шин бедра и голени в нулевом или заданном положении.

3.1.5 модель для испытаний (модель): Изделие, состоящее из одного узла ОАНК, элементов крепления, нагрузочных рычагов и другой испытательной оснастки.

3.1.6 нулевое положение голеностопного узла: Положение, при котором угол между средними линиями шины голени и нижней шины голеностопного узла в сагиттальной плоскости составляет 180°.

3.1.7 нулевое положение коленного узла: Положение, при котором угол между средними линиями шин бедра и голени в сагиттальной плоскости составляет 180°.

3.1.8 нулевое положение тазобедренного узла: Положение, при котором углы между средними линиями шин вертлуга и бедра в сагиттальной и фронтальной плоскостях составляют 180°.

3.1.9 образец для испытаний (образец): Конкретный узел ОАНК, используемый в качестве представителя узлов этого типа при испытаниях.

3.1.10 отведение: Поворот шины вертлуга в тазобедренном шарнире во фронтальной плоскости от нулевого положения наружу (в сторону, противоположную приведению).

3.1.11 подошвенное сгибание: Поворот шины-лапки в голеностопном шарнире, обеспечивающий опускание передней части гильзы стопы ОАНК при приложении нагрузки к подошвенной поверхности гильзы стопы.

3.1.12 полицентрический коленный узел: Коленный узел, содержащий два и более шарниров.

3.1.13 приведение: Поворот шины вертлуга в тазобедренном шарнире во фронтальной плоскости от нулевого положения внутрь ОАНК.

3.1.14

сагиттальная плоскость: Вертикальная плоскость, условно делящая тело человека на левую и правую половины.

[ГОСТ Р 53869-2010, пункт 3.1.7]

3.1.15 средняя линия шин узлов, за исключением шины-лапки: Условная линия, проходящая посередине шины вдоль ее хвостовика на прямом участке.

3.1.16 средняя линия шины-лапки: Условная линия, проходящая через центр оси шарнира голеностопного узла в области головки шины-лапки и являющаяся продолжением средней линии шины голени голеностопного узла в нулевом положении или параллельная ей для узла со смещением оси шарнира от средней линии шины голени.

3.1.17 тазобедренный узел: Узел ОАНК, предназначенный для осуществления подвижности в определенном по медицинским показаниям диапазоне, разгрузки и (или) фиксации тазобедренного сустава и состоящий из шарнира, подвижные элементы которого образованы шинами вертлуга и бедра (цельными или составными).

3.1.18 тазобедренный узел с замком: Тазобедренный узел, снабженный замком для фиксации шин вертлуга и бедра в нулевом положении.

3.1.19 тыльное сгибание: Поворот нижней шины в голеностопном шарнире, обеспечивающий подъем передней части гильзы стопы ОАНК при приложении нагрузки к подошвенной поверхности этой части гильзы стопы.

3.1.20 фиксированное нулевое положение голеностопного узла: Нулевое положение голеностопного узла с заблокированным угловым перемещением в шарнире.

3.1.21 фронтальная плоскость: Вертикальная плоскость, перпендикулярная к сагиттальной плоскости.

3.1.22 шины: Элементы узлов ОАНК, посредством которых осуществляется соединение шарниров с гильзами или между собой (в ОАНК без гильз), а также обеспечиваются жесткость и несущая способность ОАНК.

3.1.23 шина голени голеностопного узла: Верхняя шина узла, которая в ОАНК соединяется с гильзой голени и (или) с шиной голени коленного узла.

3.1.24 шина-лапка голеностопного узла: Нижняя шина узла, которая соединяется с гильзой стопы ОАНК.

3.1.25 шина голени коленного узла: Нижняя шина узла, которая в ОАНК соединяется с гильзой голени и (или) с шиной голени голеностопного узла.

3.1.26 шина бедра коленного узла: Верхняя шина узла, которая в ОАНК соединяется с гильзой бедра и (или) с шиной бедра тазобедренного узла.

3.1.27 шина бедра тазобедренного узла: Нижняя шина тазобедренного узла, которая соединяется с гильзой бедра ОАНК и (или) с шиной бедра коленного узла.

3.1.28 шина вертлуга: Верхняя шина тазобедренного узла, которая в ОАНК соединяется с поясом крепления или полукорсетом (корсетом).

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

ОАНК - ортопедический аппарат на нижнюю конечность;

КД - конструкторская документация;

ТУ - технические условия.

     4 Общие требования

4.1 Узлы могут быть следующих видов:

а) голеностопный:

- с двусторонним жестким упором;

- с регулируемым односторонним и двусторонним подрессориванием;

б) коленный:

- без замка (одноосный и полицентрический);

- с замком (одноосный);

- комбинированный (двухосный, с замком и без замка);

в) тазобедренный:

- без замка (одно- и двухосный);

- с замком (одноосный);

- комбинированный (двухосный, с замком и без замка).

4.2 Узлы могут быть правого и левого исполнения, а коленные и голеностопные узлы также могут быть внутреннего и наружного исполнения. Узлы на левую ногу являются зеркальным отражением узлов на правую ногу.

4.3 Устанавливают шесть уровней нагрузки на узлы: Р1, Р2, Р3, Р4, Р5, Р6, которые соответствуют максимальным значениям массы человека 25, 45, 60, 80, 100, 125 кг. Из них Р1, Р2 - на узлы ОАНК для детей.

     5 Требования надежности

5.1 Назначенный срок службы узлов для уровней нагрузки Р1, Р2, Р3, Р4, Р5, Р6 должен быть не менее одного года.

Доступ к полной версии документа ограничен
Этот документ или информация о нем доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс».