ГОСТ ISO Guide 33-2019

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ

Надлежащая практика применения стандартных образцов

Reference materials. Good practice in using reference materials

МКС 17.020

Дата введения 2020-08-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Уральский научно-исследовательский институт метрологии" (ФГУП "УНИИМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 августа 2019 г. N 121-П)

За принятие проголосовали:

(Поправка. ИУС N 2-2022).

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 октября 2019 г. N 946-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO Guide 33-2019 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 августа 2020 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO Guide 33:2015* "Стандартные образцы. Надлежащая практика применения стандартных образцов" ("Reference materials - Good practice in using reference materials", IDT)

________________
     * Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный документ разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/REMKO "Комитет по стандартным образцам" Международной организации по стандартизации (ISO).

Дополнительные сноски в тексте настоящего стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 2, 2022 год, введенная в действие с 03.11.2021

Поправка внесена изготовителем базы данных

Введение к ГОСТ ISO Guide 33-2019

Настоящий стандарт входит в серию межгосударственных стандартов в области стандартных образцов, гармонизированных с руководствами Международной организации по стандартизации (ISO), разработанными Комитетом по стандартным образцам (REMCO).

Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO Guide 33:2015 "Стандартные образцы. Надлежащая практика применения стандартных образцов" ("Reference materials - Good practice in using reference materials") и предоставляет общие рекомендации по использованию СО.

В тексте настоящего стандарта термин "reference material" международного документа переведен как "стандартный образец" (СО). В то же время термин "reference material" является более широким понятием, характеризующим группу образцов в виде референтных материалов. Термин "certified reference material" переведен как "сертифицированный стандартный образец". В РМГ 29-2013 "Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины и определения" термин "certified reference material" переведен как "аттестованный стандартный образец; сертифицированный стандартный образец". Термины "сертифицированный стандартный образец" и "аттестованный стандартный образец" являются эквивалентными.

Термины "certified reference material", "reference material certification", "certified value", "reference material certificate", "reference material certification report" ISO Guide 33:2015 переведены в едином стиле, а именно соответственно "сертифицированный стандартный образец", "сертификация стандартного образца", "сертифицированное значение", "сертификат стандартного образца", "отчет о сертификации стандартного образца". В основе единообразия указанной терминологии лежит "сертификат стандартного образца", сопровождающий СО, выдаваемый в рамках сертификации СО. В настоящем стандарте и ГОСТ ISO Guide 30-2019 (пункт 2.3.1) подчеркивается, что сертификация СО - это аттестация СО первой стороной, то есть именно производителем стандартного образца, в рамках которой осуществляется официальное установление сертифицированных значений сертифицированного стандартного образца и указание их в сертификате СО (выполнение мероприятий третьими лицами в рамках сертификации СО, за исключением работ субподрядной(ых) организации(ий), согласно ГОСТ ISO Guide 34 не допускается).

В сносках по тексту стандарта отмечено, что в некоторых государствах - членах МГС существуют особенности использования соответствующей терминологии, в первую очередь связанной с применением ГОСТ 8.315 и национальных документов в области стандартных образцов. Следует отметить, что термин "сертификация стандартного образца" эквивалентен термину "аттестация стандартного образца", термин "сертифицированное значение" эквивалентен термину "аттестованное значение", термин "сертификат стандартного образца" эквивалентен термину "паспорт стандартного образца", термин "отчет о сертификации стандартного образца" эквивалентен термину "отчет об аттестации стандартного образца".

В стандарте приведены общие положения относительно надлежащей практики применения стандартных образцов. Положения настоящего стандарта могут быть распространены на измерения, результаты которых приводятся с указанием неопределенности (границ погрешности). Основные и дополнительные положения в части применения сертифицированных стандартных образцов и стандартных образцов приведены в законодательных, нормативных правовых актах в области обеспечения единства измерений государств - членов МГС, а также в ГОСТ ИСО/МЭК 17025 и других документах, описывающих вопросы применения СО.

Введение к международному документу

Целью данного руководства является предоставление общих рекомендаций по использованию СО. Эти рекомендации проиллюстрированы реальными примерами, которые в какой-то степени также отражают степень сложности, связанной с СО. Эта степень детализации считается полезной для тех, кто отвечает за менеджмент качества в лабораториях-разработчиках, проверяющих менеджеров и экспертов по оценке методик, рабочих инструкций, стандартных действующих процедур и т.д.

Основными областями применения СО являются калибровка, установление прослеживаемости, валидация методов, приписывание значений другим материалам и контроль качества.

     1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт описывает надлежащую практику применения стандартных образцов (СО) и сертифицированных стандартных образцов (ССО), в частности - в измерительных процессах. Эти области применения включают оценку прецизионности и правильности методов измерений, контроль качества, приписывание значений материалам, калибровку и установление принятых шкал. В настоящем стандарте также представлена связь ключевых характеристик различных типов СО с различными областями измерений.

_______________

В ряде государств - членов МГС вместо термина "сертифицированный стандартный образец", упомянутого здесь и далее по тексту стандарта, используется термин "аттестованный стандартный образец".

1.2 Для ССО устанавливается метрологическая прослеживаемость значений свойств к международным шкалам или другим эталонам. Для СО, не являющихся ССО, этот вид прослеживаемости значений свойств часто не устанавливается. Тем не менее эти СО могут использоваться для оценивания некоторых этапов измерительных процедур, включая оценивание различных уровней прецизионности.

1.3 Основные области применения СО включают контроль прецизионности (см. раздел 8), оценку смещения (отклонения) (см. раздел 9), калибровку (см. раздел 10), изготовление СО для калибровки (см. раздел 11) и воспроизведение точек принятых шкал (см. раздел 12).

Примечание - Не все виды СО могут быть использованы для всех указанных целей.

1.4 Изготовление СО для калибровки - это также часть области распространения ISO Guide 34 [1] и ISO Guide 35 [2]. Рассмотрение этих вопросов в настоящем стандарте ограничено основными принципами изготовления СО и приписывания значений, используемых лабораториями для калибровки своего оборудования. Крупномасштабное производство таких СО с возможной целью их дальнейшего распространения выходит за рамки настоящего стандарта. Этот вид деятельности рассматривается в руководствах [1] и [2].

1.5 Разработка рабочих эталонов, применяемых, например, в анализе природного газа, клинической химии и фармацевтической промышленности, не рассматривается в настоящем стандарте. Этот вид деятельности рассматривается в ISO Guide 34 [1] и ISO Guide 35 [2].

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO 3534-1, Statistics - Vocabulary and symbols - Part 1: General statistical terms and terms used in probability (Статистика. Словарь и условные обозначения. Часть 1. Общие статистические термины и термины, используемые в теории вероятности)

ISO Guide 30, Reference materials - Selected terms and definitions (Стандартные образцы. Некоторые термины и определения)

ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measurement - Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995) (Неопределенность измерения. Часть 3: Руководство по выражению неопределенности измерения (GUM:1995)

ISO/IEC Guide 99:2007, International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM) (Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и соответствующие термины (VIM))

Примечание - "Руководство по выражению неопределенности в измерении" называется "GUM", "Международный словарь основных и общих терминов в метрологии" называется "VIM".

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO/IEC Guide 98-3, ISO/IEC Guide 99 и ISO Guide 30, а также следующие термины с соответствующими определениями:

Примечание - Дополнительные определения можно найти на онлайн поисковой платформе ISO https://www.iso.org/OBP/ui/

3.1 стандартный образец; СО (reference material; RM): Материал, достаточно однородный и стабильный по отношению к одному или нескольким определенным свойствам, которые были установлены для того, чтобы использовать его по назначению в измерительном процессе.

Примечания

1 Стандартный образец - это общее понятие.

2 Свойства могут быть количественными или качественными (например, идентичность веществ или объектов).

3 Применение может включать калибровку измерительной системы, оценивание пригодности методики измерений, приписывание значений свойств другим материалам и контроль качества.

4 ISO/IEC Guide 99:2007 имеет аналогичное определение (пункт 5.13), но ограничивает распространение термина "измерение" только на количественные значения, не включая качественные свойства. Однако в ISO/IEC Guide 99:2007 [1] (Примечание 3, пункт 5.13) (VIM) специально включено понятие качественных признаков, называемых "номинальными свойствами".

[ИСТОЧНИК: ISO Guide 30]

3.2 сертифицированный стандартный образец; ССО (certified reference material; CRM): Стандартный образец (СО), одно или несколько определенных свойств которого установлены метрологически обоснованной процедурой, сопровождаемый сертификатом СО, в котором приведены значение этого свойства, связанная с ним неопределенность и утверждение о метрологической прослеживаемости.

Примечания