ГОСТ ISO Guide 34-2014

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ

General requirements for the competence of reference material producers

МКС 17.020

Дата введения 2016-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Уральский научно-исследовательский институт метрологии" (ФГУП "УНИИМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 14 ноября 2014 г. N 72-П)     

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 ноября 2014 г. N 1704-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO Guide 34-2014 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2016 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO Guide 34:2009* "Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов" ("General Requirements for the competence of reference material producers", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Ноябрь 2019 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение к межгосударственному стандарту ГОСТ ISO Guide 34-2014

Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO Guide 34-2014 является идентичным международному документу ISO Guide 34:2009 "General Requirements for the competence of reference material producers (Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов) (далее - ISO Guide 34:2009). Однако в силу различий в понятийной основе различных языков не всегда возможно обеспечить адекватность используемой терминологии при переводе. Поэтому в настоящем предисловии приведены некоторые комментарии, предназначенные для правильного и однозначного восприятия некоторых особенностей перевода текста оригинала на русский язык.

Термин "producer" в переводе с английского языка означает "изготовитель", "производитель". Учитывая принятое понятие "изготовитель" в межгосударственном стандарте ГОСТ 8.315-97 "Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения" в настоящем стандарте термин "producer" переведен как "изготовитель".

В межгосударственном стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025-2009* "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" английский термин "customer" переведен как "заказчик", термин "complaint" переведен как "претензия", поэтому в настоящем стандарте использован аналогичный перевод этих терминов.

________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. - Примечание изготовителя базы данных.

В международных стандартах ISO/IEC 17025 "General requirements for the competence of testing and calibration laboratories" ("Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий") и ISO 5725:1994 "Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Parts 1-6" ("Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Части 1-6") понятие "метод измерений" включает в себя совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результатов с известной точностью. Таким образом, понятие "метод измерений" по ISO/IEC 17025:2005 адекватно понятию "методика измерений".

В настоящем стандарте учтен тот факт, что в ряде государств - членов МГС в соответствии с национальным законодательством в области обеспечения единства измерений приняты термины, различающиеся по наименованию, но идентичные по смысловой нагрузке. Это такие термины, как "сертифицированный стандартный образец" и "аттестованный стандартный образец", "сертифицированное значение" и "аттестованное значение", "сертификация стандартного образца" и "аттестация стандартного образца", "сертификат стандартного образца" и "паспорт стандартного образца", "отчет о сертификации" и "отчет об аттестации". При применении этих терминов рекомендуется учитывать терминологию, принятую в национальных стандартах.

Определения этих и других терминов приведены в ГОСТ 32934-2014.

Сведения о соответствии международных стандартов, на которые даны ссылки, межгосударственным стандартам, принятым в качестве идентичных и модифицированных межгосударственных стандартов, приведены в дополнительном приложении ДА.

Настоящий стандарт распространяется на изготовителей стандартных образцов различных категорий ("стандартные образцы утвержденных типов", "отраслевые стандартные образцы", "стандартные образцы предприятий"), выпускающих стандартные образцы для обеспечения единства, сопоставимости и прослеживаемости измерений.

Предисловие к международному документу

ISO (Международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией национальных учреждений по стандартизации (комитетов - членов ISO). Разработка международных стандартов обычно проводится техническими комитетами ISO. Каждый член ISO, имеющий интерес к тематической области, для которой установлен Технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Сотрудничающие с ISO международные организации, как правительственные, так и неправительственные, также принимают участие в работе ISO. ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, установленными в Директивах ISO/IEC, Часть 2.

Проекты руководств, принятые соответствующими комитетом или группой, рассылаются комитетам-членам на голосование. Для их опубликования в качестве Руководства требуется одобрение не менее 75% комитетов-членов, принявших участие в голосовании.

Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего документа могут быть предметом патентных прав. ISO не несет ответственности за обнаружение каких-либо или всех таких патентных прав.

ISO Guide 34 подготовлен Комитетом ISO по стандартным образцам (REMKO).

Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ISO Guide 34:2000), которое было технически переработано. Оно также включает Техническую корректировку ISO Guide 34:2000/Cor.1:2003.

Введение к международному документу

Использование стандартных образцов позволяет осуществлять передачу значений измеренных или приписанных свойств между испытательными и измерительными лабораториями. Такие образцы широко используются, например, для калибровки средств измерений и для оценки или валидации методик измерений. В некоторых случаях они позволяют выразить свойства условно, в произвольных единицах.

Примечание - Понятие "стандартный образец" включено в понятие "эталон", оба эти понятия также включают стандартные образцы физических свойств, используемых для калибровки средств измерений в испытательном оборудовании механического, неразрушающего и конструкционного типа.

В связи с увеличением числа изготовителей стандартных образцов демонстрация их научной и технической компетентности является сегодня основным требованием обеспечения качества стандартных образцов. Возрастает потребность в новых стандартных образцах более высокого качества как следствие увеличившейся точности средств измерений и необходимости в более достоверных и надежных данных в научных и технологических дисциплинах. Некоторые из приемлемых ранее стандартных образцов могут больше не удовлетворять этим более строгим требованиям. Поэтому изготовителям стандартных образцов необходимо не только представлять информацию о своих образцах в форме отчетов, сертификатов (паспортов) и другой сопроводительной документации, но также демонстрировать свою компетентность в производстве стандартных образцов соответствующего качества.

В первом издании ISO Guide 34 изложены конкретные рекомендации по интерпретации Guide ISO/IEC 25 и Международных стандартов, разработанных ТК 176 ISO в контексте производства стандартных образцов. Более общие требования этих стандартов в ISO Guide 34 не были включены. Со времени опубликования ISO Guide 34 в 1996 г. оценке компетентности изготовителей стандартных образцов уделяется большое внимание. Во втором издании ISO Guide 34 изложены все общие требования, в соответствии с которыми изготовитель стандартных образцов должен продемонстрировать свою работу. В настоящем издании всем этим требованиям придан статус обязательных в соответствии с ISO/IEC 17025:2005/Cor.1:2006 с целью использования для оценки компетентности изготовителей стандартных образцов. Для испытаний, проводимых в области медицины, можно использовать ISO 15189 взамен ISO/IEC 17025.

________________

Включая ISO 9000, ISO 9001 и ISO 9004.

     1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие требования, в соответствии с которыми изготовитель стандартных образцов должен демонстрировать свою компетентность в производстве стандартных образцов.

1.2 Настоящий стандарт предназначен для использования изготовителями стандартных образцов при разработке и реализации их системы менеджмента качества, административных и технических операций. Заказчики стандартных образцов, надзорные органы и органы по аккредитации могут также использовать настоящий стандарт при подтверждении и признании компетентности изготовителей стандартных образцов.

1.3 Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, в соответствии с которыми должно осуществляться производство стандартных образцов. Он предназначен для изготовителей стандартных образцов как составная часть общих процедур по обеспечению качества.

1.4 Настоящий стандарт охватывает производство стандартных образцов (СО) и сертифицированных (аттестованных) стандартных образцов [ССО (АСО)]. Требования к производству стандартных образцов менее строгие, чем для сертифицированных (аттестованных) стандартных образцов. В настоящем стандарте изложены минимальные требования к производству стандартных образцов.

________________

В ряде государств - членов МГС в соответствии с национальными законодательствами в области обеспечения единства измерений принят термин "аттестованный стандартный образец".

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных ссылок применяют последнее издание (включая все его изменения).

ISO Guide 30, Terms and definitions used in connection with reference materials (Термины и определения, используемые в области стандартных образцов)

ISO Guide 31, Reference materials - Contents of certificates and labels (Стандартные образцы - Содержание сертификатов (паспортов) и этикеток)

ISO Guide 35, Reference materials - General and statistical principles for certification (Стандартные образцы - Общие и статистические принципы сертификации (аттестации))

ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measurement - Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM) (Неопределенность измерений - Часть 3: Руководство по выражению неопределенности в измерениях)

ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM) (Международный словарь по метрологии - Основные и общие понятия и соответствующие термины)

ISO 9000, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества - Основные положения и словарь)

ISO 10012, Measurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment (Системы менеджмента измерений - Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию)

ISO 15189, Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence (Медицинские лаборатории - Специальные требования к качеству и компетентности)

ISO/IEC 17000, Conformity assessment - Vocabulary and general principles (Оценка соответствия - Словарь и основные общие принципы)

ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO/IEC 17000, ISO/IEC 17025, ISO Guide 30 и 35, а также следующие термины с соответствующими определениями.

Примечание - В настоящем стандарте определение сертифицированного (аттестованного) стандартного образца приведено в соответствии с ISO Guide 30 (а не в соответствии с ISO/IEC Guide 99).