ГОСТ Р 57630-2017/IEC/TS 62736:2016 Техника ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Упрощенные методы испытаний на постоянство параметров системы формирования изображений

Приложение B
(справочное)

Доступное программное обеспечение для анализа

B1 Программное обеспечение с открытым исходным кодом для КК однородности ультразвукового изображения

Ниже приведены примеры некоторых из известных программных средств, используемых в целях обеспечения качества (из [1]):

- UltralQ (Cablon Medical, Королевство Нидерландов).

________________

Эта информация приведена для удобства пользователей настоящего стандарта и не является свидетельством одобрения МЭК данного продукта.

Эта компания разработала программное обеспечение для УЗ-систем, которое производит автоматизированную оценку и составляет отчеты в рамках испытаний уровней 2 и 3 (http://www.ultraiq.com); доступ от 29.6.2015;

- QA4US (Университет Радбауд, Неймеген, Королевство Нидерландов).

Модульный программный пакет, который может быть использован для проведения испытаний согласно уровням 2 и 3 (www.qa4us.eu); доступ от 26.6.2012;

- FirstCheck (UltraSound-Lab, ZMPBMT, Медицинский университет Вены, Австрия).

Программное обеспечение, созданное на основе Java и применяемое для поддержки простых пользовательских испытаний уровня 1 и их документирования. (http://www.zmpbmt.meduniwien.ac.at/1/science/ultrasound-lab/projects/firstcheck/); доступ от 30.6.2016;

- Ноттингем USQC (Клиника Ноттингемского университета, Медицинская физика и Клиническая инженерия, Великобритания).

Программное обеспечение, разработанное группой специалистов по ультразвуку для оценки результатов испытаний уровней 2 и 3.

Ниже описан один набор программного обеспечения. Данное описание приведено в качестве примера в части обновленных методик количественных измерений однородности изображения, а также для удобства пользователей настоящего стандарта. Эта многофункциональная программная платформа в ближайшее время будет доступна в качестве плагина к NIH ImageJ (бесплатно на http://rsbweb.nih.gov/ij/). Обрабатываются tiff-изображения и стеки несжатых данных DICOM, содержащие прямоугольные и дуговые участки сканирования. Медианно-усредненное изображение стека изображений создают с помощью одного плагина, данные анализируют с помощью плагина для линейной решетки или для выпуклой криволинейной решетки. Оператор изменяет положение и размер окна анализа ниже основного кольца датчика и на расстоянии около одной восьмой от общей глубины изображения. Для обнаружения любых изменений, которые требуют внимания, доступна функция изменения положения окна. Окно вывода результатов анализа показано на рисунке B.1.

Перед экспортом профиля в электронную таблицу определяют порог обнаружения дефектов. Данный порог должен быть стандартным значением для учреждения (рекомендуется отношение медианного абсолютного отклонения к медиане представленных данных, равное 3, 3 МАО). МАО при этом аналогично стандартному отклонению.

Перед тем как профиль экспортируется из плагина, необходимо задать число элементов преобразователя в исследуемой решетке (если значение неизвестно, то устанавливают значение 128). В результате рассчитывают нормированный сигнал ниже 3 МАО, интегрированный как по всем строкам в каждой области снижения сигнала, так и по столбцам шириной один элемент, как показано в таблице B.1. Ориентировочные пороги рекомендуется задавать способом, описанным ниже.

Следует считать дефектом снижение сигнала в области, соответствующей условию (столбец шириной один элемент)/среднее >0,4. Наличие более двух таких дефектов говорит о необходимости ремонта/замены или дальнейших испытаний. Нахождение нормированной области >0,9 в одной области снижения профиля неприемлемо и является поводом для ремонта/замены или дальнейших испытаний при значимом обосновании отсутствия дальнейших действий. Эти рекомендации еще предстоит проверить на большом числе датчиков, и в любом случае они могут быть предметом оценки отдельного учреждения в части важности дефекта в клинической практике. Снижение профиля более чем на 3 дБ (минус 3 дБ относительно среднего значения) и шириной более двух элементов следует считать дефектом и поводом для беспокойства. Если динамический диапазон дисплея не известен и не может быть оценен, в качестве руководства может быть использовано правило "Снижение сигнала в области (столбец шириной один элемент)/среднее >0,4". Это область снижения значений пикселей, интегрированных по числу колонок одного датчика шириной одного элемента, взятого на уровне -3 МАО. Этот критерий предполагает ввод правильного числа элементов преобразователя. Если это число неизвестно, то для высокопроизводительных систем 2016 года его можно принять равным (128+192)/2=160. Площадь этого снижения в значениях пикселей можно принять за определенное значение в децибелах при условии использования стандартной установки динамического диапазона и чисто логарифмической характеристической кривой. Это последнее допущение является наиболее точным для середины диапазона яркости изображения.

     
Рисунок B.1 - Слева - профиль медианного значения пикселя, построенный для каждого столбца изображения в поле анализа, показанного на медианно-усредненном изображении справа для преобразователя, изображенного на рисунке A.1, но без нейлоновой нити, используемой в качестве препятствия для некоторых центральных элементов

Таблица B.1 - Результат анализа

После изучения дефектов с помощью описанной процедуры и имеющихся методик количественных измерений, пользователь может исследовать незначительные дефекты для принятия решения о замене оборудования в случае вероятности дальнейшей деградации. В качестве альтернативы по контракту с сервисной службой может быть определен коэффициент замены преобразователей. Таким образом, при необходимости, наиболее неисправные датчики могут быть заменены пользователем без дополнительных затрат. Ниже приведен пример пошагового выполнения этого анализа.

Нижние два ряда содержат перечень и измеренные значения характеристик снижений сигнала. Минимальное значение сигнала и значение сигнала на половине от максимума определены в значениях пикселей. Площадь рассчитана интегрированием значений пикселей в точках снижения, под средним значением в поле "площадь/среднее" имеется в виду среднее значение пикселя в анализируемой области изображения. Глубина снижений, дБ, - это максимальная глубина, ее рассчитывают при допущении о чисто логарифмическом сжатии, в этом случае значение динамического диапазона равно 70 дБ. Площадь снижения (дБ элементы) - это просто проинтегрированная площадь снижения, дБ. Для приведения расстояния от каждого снижения до конца датчика, имеющего выпуклость или рифление, предназначенные для удобства ориентации при клиническом применении, должен быть добавлен еще один столбец. МАО определяется как медиана абсолютных отклонений от значения медианы данных. Эти листы могут быть рабочими листами в книге записей для конкретного датчика, сканера или объекта. Результаты для конкретного преобразователя в целях документирования и анализа изменений следует сохранять в колонке на отдельном сводном листе.

B.2 Пример диаграммы управления КК

Контрольная диаграмма может содержать результаты серии измерений, проведенных в течение времени. Доверительные или контрольные пределы или стандартные отклонения данных нанесены в виде горизонтальных линий, показывающих вероятность того, что точка отклоняется от среднего значения из-за других причин, нежели флуктуации данных, предположительно являющихся случайной Гауссовой погрешностью измерения. В примере на рисунке B.2 воспроизводимое внезапное увеличение площади снижения профиля указывает на деградацию датчика, кабеля или электроники, что требует ремонта, замены или дальнейшей диагностики. Снижение показано стабильным в течение нескольких месяцев в трех стандартных отклонениях от среднего значения, после чего произошел более серьезный дефект. Это очевидное изменение является более значимой причиной для беспокойства, чем небольшой стабильный дефект. Площадь снижения представлена как глубина снижения в децибелах, интегрированная по числу вовлеченных в снижение элементов преобразователя (см. таблицы из [36], построенные с изменениями).

Контрольная диаграмма: TD C9-4 S/N 319234