ГОСТ Р 50267.2-92
(МЭК 601-2-2-91)**
________________
* Измененная редакция, Изм. N 1.
Группа Р07
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам
Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment
ОКСТУ 9407
Дата введения 1993-07-01*
________________
* Измененная редакция, Изм. N 1.
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов (ТК 11)
РАЗРАБОТЧИКИ
2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 14.09.92 N 1170
Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601-2-2-88 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам" с дополнительными требованиями, отражающими специфику народного хозяйства
3. Срок первой проверки - 1996 г., периодичность проверки - 5 лет
4. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
5. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
Обозначение отечественного НТД, на который дана ссылка | Обозначение соответствующего международного стандарта | Номер раздела, пункта |
ГОСТ 23450-79, Норма 5Б-80* | Публикация 11 СИСПР | 36 |
МЭК 601-1-88 | Введение, 1 |
____________________
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действуют Нормы 5-89. - Примечание изготовителя базы данных.
ВНЕСЕНО Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие c 01.01.1997
Изменение N 1 внесено изготовителем базы данных по тексту ИУС N 7, 1996 год
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-2-88 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам", подготовленного Подкомитетом 62Д "Электрическая аппаратура" Технического Комитета МЭК 62 "Изделия электрические, применяемые в медицинской практике".
Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта (ГОСТ 50267.0*), дополняют и изменяют его, и являются обязательными.
________________
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р 50267.0-92. - Примечание изготовителя базы данных.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования, соответствие которым может быть проверено, и определения терминов - прямой светлый шрифт;
- пояснения, рекомендации, вступления, общие утверждения, исключения и ссылки - петит*;
- методы испытаний - курсив**;
________________
* В электронном варианте пояснения петитом не выделены;
** В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом. - Примечания изготовителя базы данных.
- термины, используемые в стандарте, которые определены в п.2, - прописные буквы.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте.
Разделы, пункты и рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют, начиная с номера 101; дополнительные подпункты обозначают буквами аа), bb) и т.д., дополнительные приложения обозначают буквами АА, ВВ, СС и т.д. Перед номерами пунктов, подпунктов, к которым даны обоснования, приведенные в приложении АА, проставлен знак *. Приложение АА не является частью стандарта.
После требований в стандарте приводят соответствующие им методики испытаний.
Знание причин, по которым приняты эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в медицинской практике или развитием техники.
Содержание стандарта дополнено требованиями к аппаратам, учитывающими специфику народного хозяйства.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
*1. Область распространения и цель
Применяют пункт ГОСТ Р 50267.0 (далее - общего стандарта), за исключением:
Дополнение
"Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ, используемым в медицинской практике, определенным п.2.1.101, которые далее называются "АППАРАТЫ".
На АППАРАТЫ с номинальной мощностью, не превышающей 50 Вт (например, для микрокоагуляции или при использовании в стоматологии и офтальмологии), не распространяется ряд требований настоящего стандарта. Эти исключения отмечены в соответствующих требованиях.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
2. Термины и определения
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
2.1.5. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
Дополнение
"Выходная цепь, включающая АКТИВНЫЙ, НЕЙТРАЛЬНЫЙ и БИПОЛЯРНЫЙ ЭЛЕКТРОДЫ".
2.1.101. ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ - МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, включая придаваемые принадлежности, предназначенное для выполнения хирургических операций, таких как РЕЗАНИЕ или КОАГУЛЯЦИЯ биологических тканей с использованием высокочастотных токов.
Использование рабочих частот св. 0,3 МГц исключает нежелательную стимуляцию нервов и мышц, которая имеет место при использовании тока низкой частоты. Обычно рабочие частоты св. 5 МГц не применяют, чтобы уменьшить проблемы, связанные с высокочастотными ТОКАМИ УТЕЧКИ. Однако при использовании БИПОЛЯРНЫХ методов могут применяться более высокие частоты.
2.1.102. АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД - электрод, предназначенный для вызывания определенного физического эффекта, требуемого в электрохирургии, например, для РЕЗАНИЯ и КОАГУЛЯЦИИ.
2.1.103. БИПОЛЯРНЫЙ ЭЛЕКТРОД - устройство из двух АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ, закрепленных на одной ручке и возбуждаемых так, что высокочастотный ток, в основном, протекает между этими двумя электродами.
2.1.104. НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД - электрод относительно большой площади, подсоединяемый к телу ПАЦИЕНТА, служащий для создания возвратного пути для высокочастотного тока с малой его плотностью в тканях тела, чтобы исключить ожоги.
НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД известен также как пластинчатый, пассивный или рассеивающий электрод.
2.12.101. НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ - максимальная высокочастотная мощность, которая может быть выделена в безреактивном нагрузочном резисторе, имеющем сопротивление от 50 до 2000 Ом для случаев монополярной цепи и от 10 до 1000 Ом - для биполярной выходной цепи.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
2.12.102. РЕЗАНИЕ - рассечение ткани тела, вызванное протеканием высокочастотного тока высокой плотности в месте приложения АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА.
2.12.103. КОАГУЛЯЦИЯ - закупорка небольших кровеносных сосудов или сваривание ткани тела, вызванное прохождением тока высокой частоты в месте приложения АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА.
3. Общие требования
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
(Измененная редакция, Изм. N 1).
3.6. Дополнение
Дополнительные УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ
i) Обрыв цепи НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА (см. п.101.1).
j) Дефект в выходной коммутирующей цепи, приводящей к чрезмерному низкочастотному ТОКУ УТЕЧКИ на ПАЦИЕНТА (см. п.56.11).
k) Любой дефект, который приводит к включению выходной цепи (см. п.101.2).
(Измененная редакция, Изм. N 1).
4. Общие требования к испытаниям
________________
См. приложение ММ.
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
(Измененная редакция, Изм. N 1).
4.6. Дополнение
В случаях, когда в методиках испытаний делают ссылку на кабели электродов и/или электроды, должны использоваться электроды и/или кабели, поставляемые или рекомендуемые изготовителем.
4.11. Последовательность испытаний
Замена
Испытание, указанное в п.51.102, должно проводиться перед измерениями ТОКА УТЕЧКИ и испытаниями электрической прочности (пп.С24 и С25 Приложения С общего стандарта).
4.101. Приемосдаточные испытания
Испытания, которые проводят во время производства (см. обоснование к 4.1 общего стандарта), должны включать:
1. Измерения сопротивления постоянному току между зажимами БИПОЛЯРНОГО ЭЛЕКТРОДА (см. п.101.5).
2. Испытания на функционирование каждой цепи мониторинга.
3. Измерения НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ.
4. Для АППАРАТОВ КАТЕГОРИИ АР испытания указаны в приложении СС.
(Введен дополнительно, Изм. N 1).
5. Классификация
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
*5.2. Изменение
Исключены АППАРАТЫ ТИПА В.