ГОСТ Р  50267.2-92
(МЭК 601-2-2-91)**
________________
* Измененная редакция, Изм. N 1.


Группа Р07

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

     
Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам

     
Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment

ОКСТУ 9407

Дата введения 1993-07-01*
________________
* Измененная редакция, Изм. N 1.

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов (ТК 11)

РАЗРАБОТЧИКИ

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 14.09.92 N 1170

Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601-2-2-88 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам" с дополнительными требованиями, отражающими специфику народного хозяйства

3. Срок первой проверки - 1996 г., периодичность проверки - 5 лет

4. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

____________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действуют Нормы 5-89. - Примечание изготовителя базы данных.

ВНЕСЕНО Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие c 01.01.1997

Изменение N 1 внесено изготовителем базы данных по тексту ИУС N 7, 1996 год

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-2-88 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам", подготовленного Подкомитетом 62Д "Электрическая аппаратура" Технического Комитета МЭК 62 "Изделия электрические, применяемые в медицинской практике".

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта (ГОСТ 50267.0*), дополняют и изменяют его, и являются обязательными.

________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р 50267.0-92. - Примечание изготовителя базы данных.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования, соответствие которым может быть проверено, и определения терминов - прямой светлый шрифт;

- пояснения, рекомендации, вступления, общие утверждения, исключения и ссылки - петит*;

- методы испытаний - курсив**;

________________

* В электронном варианте пояснения петитом не выделены;     

** В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом. - Примечания изготовителя базы данных.

- термины, используемые в стандарте, которые определены в п.2, - прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте.

Разделы, пункты и рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют, начиная с номера 101; дополнительные подпункты обозначают буквами аа), bb) и т.д., дополнительные приложения обозначают буквами АА, ВВ, СС и т.д. Перед номерами пунктов, подпунктов, к которым даны обоснования, приведенные в приложении АА, проставлен знак *. Приложение АА не является частью стандарта.

После требований в стандарте приводят соответствующие им методики испытаний.

Знание причин, по которым приняты эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в медицинской практике или развитием техники.

Содержание стандарта дополнено требованиями к аппаратам, учитывающими специфику народного хозяйства.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ

    *1. Область распространения и цель

Применяют пункт ГОСТ Р 50267.0 (далее - общего стандарта), за исключением:

Дополнение

"Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ, используемым в медицинской практике, определенным п.2.1.101, которые далее называются "АППАРАТЫ".

На АППАРАТЫ с номинальной мощностью, не превышающей 50 Вт (например, для микрокоагуляции или при использовании в стоматологии и офтальмологии), не распространяется ряд требований настоящего стандарта. Эти исключения отмечены в соответствующих требованиях.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

    2. Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

2.1.5. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Дополнение

"Выходная цепь, включающая АКТИВНЫЙ, НЕЙТРАЛЬНЫЙ и БИПОЛЯРНЫЙ ЭЛЕКТРОДЫ".

2.1.101. ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ - МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, включая придаваемые принадлежности, предназначенное для выполнения хирургических операций, таких как РЕЗАНИЕ или КОАГУЛЯЦИЯ биологических тканей с использованием высокочастотных токов.

Использование рабочих частот св. 0,3 МГц исключает нежелательную стимуляцию нервов и мышц, которая имеет место при использовании тока низкой частоты. Обычно рабочие частоты св. 5 МГц не применяют, чтобы уменьшить проблемы, связанные с высокочастотными ТОКАМИ УТЕЧКИ. Однако при использовании БИПОЛЯРНЫХ методов могут применяться более высокие частоты.

2.1.102. АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД - электрод, предназначенный для вызывания определенного физического эффекта, требуемого в электрохирургии, например, для РЕЗАНИЯ и КОАГУЛЯЦИИ.

2.1.103. БИПОЛЯРНЫЙ ЭЛЕКТРОД - устройство из двух АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ, закрепленных на одной ручке и возбуждаемых так, что высокочастотный ток, в основном, протекает между этими двумя электродами.

2.1.104. НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД - электрод относительно большой площади, подсоединяемый к телу ПАЦИЕНТА, служащий для создания возвратного пути для высокочастотного тока с малой его плотностью в тканях тела, чтобы исключить ожоги.

НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД известен также как пластинчатый, пассивный или рассеивающий электрод.

2.12.101. НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ - максимальная высокочастотная мощность, которая может быть выделена в безреактивном нагрузочном резисторе, имеющем сопротивление от 50 до 2000 Ом для случаев монополярной цепи и от 10 до 1000 Ом - для биполярной выходной цепи.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

2.12.102. РЕЗАНИЕ - рассечение ткани тела, вызванное протеканием высокочастотного тока высокой плотности в месте приложения АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА.

2.12.103. КОАГУЛЯЦИЯ - закупорка небольших кровеносных сосудов или сваривание ткани тела, вызванное прохождением тока высокой частоты в месте приложения АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА.

3. Общие требования

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.6. Дополнение

Дополнительные УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

i) Обрыв цепи НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА (см. п.101.1).

j) Дефект в выходной коммутирующей цепи, приводящей к чрезмерному низкочастотному ТОКУ УТЕЧКИ на ПАЦИЕНТА (см. п.56.11).

k) Любой дефект, который приводит к включению выходной цепи (см. п.101.2).

(Измененная редакция, Изм. N 1).

4. Общие требования к испытаниям

________________

См. приложение ММ.

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

(Измененная редакция, Изм. N 1).

4.6. Дополнение

В случаях, когда в методиках испытаний делают ссылку на кабели электродов и/или электроды, должны использоваться электроды и/или кабели, поставляемые или рекомендуемые изготовителем.

4.11. Последовательность испытаний

Замена

Испытание, указанное в п.51.102, должно проводиться перед измерениями ТОКА УТЕЧКИ и испытаниями электрической прочности (пп.С24 и С25 Приложения С общего стандарта).

4.101. Приемосдаточные испытания

Испытания, которые проводят во время производства (см. обоснование к 4.1 общего стандарта), должны включать:

1. Измерения сопротивления постоянному току между зажимами БИПОЛЯРНОГО ЭЛЕКТРОДА (см. п.101.5).

2. Испытания на функционирование каждой цепи мониторинга.

3. Измерения НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ.

4. Для АППАРАТОВ КАТЕГОРИИ АР испытания указаны в приложении СС.

(Введен дополнительно, Изм. N 1).

5. Классификация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*5.2. Изменение

Исключены АППАРАТЫ ТИПА В.