Группа Р07

     

Изменение N 1
ГОСТ Р 50267.2-92 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам"

     

Дата введения 1997-01-01

ПРИНЯТО И ВВЕДЕНО В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 11.04.96 N 272

На обложке и первой странице под наименованием стандарта и во введении заменить обозначение: МЭК 601-2-2-88 на МЭК 601-2-2-91.

Введение. Девятый абзац изложить в новой редакции: "Разделы, пункты и рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют, начиная с номера 101; дополнительные подпункты обозначают буквами аа), bb) и т.д., дополнительные приложения обозначают буквами АА, ВВ, СС и т.д. Перед номерами пунктов, подпунктов, к которым даны обоснования, приведенные в приложении АА, проставлен знак *. Приложение АА не является частью стандарта";

одиннадцатый абзац исключить.

Первая страница. Дата введения. Исключить знак сноски* и сноску.

Пункт 1. Заменить номер пункта: 1 на *1.

Пункт 2.12.101 дополнить словами: "для случаев монополярной цепи и от 10 до 1000 Ом - для биполярной выходной цепи".

Раздел 3. Заменить слова: "Применяют пункты" на "Применяют пункт".

Пункт 3.6 после слова "Дополнение" дополнить абзацем: "Дополнительные УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ".

Пункт 4. Заменить знак сноски: ** на ;

сноска. Заменить знак сноски: * на  .

Раздел 4 дополнить пунктом - 4.101: "4.101. Приемосдаточные испытания

Испытания, которые проводят во время производства (см. обоснование к 4.1 общего стандарта), должны включать:

1. Измерения сопротивления постоянному току между зажимами БИПОЛЯРНОГО ЭЛЕКТРОДА (см. п.101.5).

2. Испытания на функционирование каждой цепи мониторинга.

3. Измерения НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ.

4. Для АППАРАТОВ КАТЕГОРИИ АР испытания указаны в приложении СС".

Пункт 5.2. Заменить номер пункта: 5.2 на *5.2.

Пункт 6.1. Заменить слово: "изделий" на "ИЗДЕЛИЙ".

Пункт 6.1.l). Заменить номер пункта: 6.1.l) на *6.1l).

Пункт 6.1.р). Заменить номер пункта: 6.1.р) на *6.1р).

Пункт 6.3. Заменить номер пункта: 6.3 на *6.3.

Пункт 6.7. Заменить номер пункта: 6.7 на *6.7;

пункт а) дополнить абзацем: "Для РЕЗАНИЯ И КОАГУЛЯЦИИ можно использовать лампу белого цвета и помещать при этом на цветном фоне, соответствующем требованиям 46.106 настоящего стандарта".

Пункт 6.8. Заменить слова: "Эксплуатационные документы" на "ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ".

Пункт 6.8.2. Заменить обозначения подпунктов: аа) на *аа), bb) на *bb);

подпункт dd). Заменить слова: "принадлежностей АППАРАТА" на "ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ АППАРАТА".

Пункт 6.8.3. Заменить номер пункта: 6.8.3 на *6.8.3;

подпункт bb) и сноска. Заменить обозначение сноски: *** на .

Раздел 18. Исключить слова: "и заземление";

заменить слово: "Дополнение" на "Дополнительный пункт";

подпункт аа). Заменить обозначение подпункта: аа) на *аа).

Раздел 19. Наименование раздела изложить в новой редакции:

"*19. Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА".

Пункт 19.2. Заменить слова: "Условие единичного нарушения" на "УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ".

Пункт 19.3. Заменить номер пункта: 19.3 на *19.3;

заменить слово: "дополнительного" на "ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО";

дополнить абзацем: "Изделие должно альтернативно соответствовать требованиям п.19.101 или 19.102".

Заменить слова: "Дополнительный пункт" на "Дополнительные пункты" (перед пунктом 19.101).

Пункт 19.101. Заменить номер пункта: 19.101 на *19.101;

пункт а). Первый абзац. Заменить слова: "ЭЛЕКТРОД, заземленный" на "ЭЛЕКТРОД, имеющий заземление";

испытание 1 после слов "режимов работы АППАРАТА" дополнить словами: "по очереди";

испытание 2. Заменить слова: "зажимом защитного заземления" на "ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ";