Группа Р07

     

Изменение N 1
ГОСТ Р 50267.2-92 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам"

     

Дата введения 1997-01-01

ПРИНЯТО И ВВЕДЕНО В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 11.04.96 N 272

На обложке и первой странице под наименованием стандарта и во введении заменить обозначение: МЭК 601-2-2-88 на МЭК 601-2-2-91.

Введение. Девятый абзац изложить в новой редакции: "Разделы, пункты и рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют, начиная с номера 101; дополнительные подпункты обозначают буквами аа), bb) и т.д., дополнительные приложения обозначают буквами АА, ВВ, СС и т.д. Перед номерами пунктов, подпунктов, к которым даны обоснования, приведенные в приложении АА, проставлен знак *. Приложение АА не является частью стандарта";

одиннадцатый абзац исключить.

Первая страница. Дата введения. Исключить знак сноски* и сноску.

Пункт 1. Заменить номер пункта: 1 на *1.

Пункт 2.12.101 дополнить словами: "для случаев монополярной цепи и от 10 до 1000 Ом - для биполярной выходной цепи".

Раздел 3. Заменить слова: "Применяют пункты" на "Применяют пункт".

Пункт 3.6 после слова "Дополнение" дополнить абзацем: "Дополнительные УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ".

Пункт 4. Заменить знак сноски: ** на ;

сноска. Заменить знак сноски: * на  .

Раздел 4 дополнить пунктом - 4.101: "4.101. Приемосдаточные испытания

Испытания, которые проводят во время производства (см. обоснование к 4.1 общего стандарта), должны включать:

1. Измерения сопротивления постоянному току между зажимами БИПОЛЯРНОГО ЭЛЕКТРОДА (см. п.101.5).

2. Испытания на функционирование каждой цепи мониторинга.

3. Измерения НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ.

4. Для АППАРАТОВ КАТЕГОРИИ АР испытания указаны в приложении СС".

Пункт 5.2. Заменить номер пункта: 5.2 на *5.2.

Пункт 6.1. Заменить слово: "изделий" на "ИЗДЕЛИЙ".

Пункт 6.1.l). Заменить номер пункта: 6.1.l) на *6.1l).

Пункт 6.1.р). Заменить номер пункта: 6.1.р) на *6.1р).

Пункт 6.3. Заменить номер пункта: 6.3 на *6.3.

Пункт 6.7. Заменить номер пункта: 6.7 на *6.7;

пункт а) дополнить абзацем: "Для РЕЗАНИЯ И КОАГУЛЯЦИИ можно использовать лампу белого цвета и помещать при этом на цветном фоне, соответствующем требованиям 46.106 настоящего стандарта".

Пункт 6.8. Заменить слова: "Эксплуатационные документы" на "ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ".

Пункт 6.8.2. Заменить обозначения подпунктов: аа) на *аа), bb) на *bb);

подпункт dd). Заменить слова: "принадлежностей АППАРАТА" на "ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ АППАРАТА".

Пункт 6.8.3. Заменить номер пункта: 6.8.3 на *6.8.3;

подпункт bb) и сноска. Заменить обозначение сноски: *** на .

Раздел 18. Исключить слова: "и заземление";

заменить слово: "Дополнение" на "Дополнительный пункт";

подпункт аа). Заменить обозначение подпункта: аа) на *аа).

Раздел 19. Наименование раздела изложить в новой редакции:

"*19. Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА".

Пункт 19.2. Заменить слова: "Условие единичного нарушения" на "УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ".

Пункт 19.3. Заменить номер пункта: 19.3 на *19.3;

заменить слово: "дополнительного" на "ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО";

дополнить абзацем: "Изделие должно альтернативно соответствовать требованиям п.19.101 или 19.102".

Заменить слова: "Дополнительный пункт" на "Дополнительные пункты" (перед пунктом 19.101).

Пункт 19.101. Заменить номер пункта: 19.101 на *19.101;

пункт а). Первый абзац. Заменить слова: "ЭЛЕКТРОД, заземленный" на "ЭЛЕКТРОД, имеющий заземление";

испытание 1 после слов "режимов работы АППАРАТА" дополнить словами: "по очереди";

испытание 2. Заменить слова: "зажимом защитного заземления" на "ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ";

пункт b). Примечания. Заменить слово: "Примечания" на "Примечание"; исключить номер примечания: 1; примечание 2 исключить;

пункт с). Заменить обозначение пункта: с) на *с).

раздел 19 дополнить пунктом - *19.102:

"*19.102. Высокочастотные ТОКИ УТЕЧКИ, измеряемые непосредственно на зажимах АППАРАТА.

Требования п.19.101 следует выполнять с предельным значением 100 мА для а) и b) при измерении высокочастотного ТОКА УТЕЧКИ на зажимах АППАРАТА.

Соответствие проверяют такими же измерениями, как в п.19.101, но без кабелей ЭЛЕКТРОДОВ и при этом используют провода насколько возможно, с точки зрения практики, короткие для соединения нагрузочного резистора, измерительного резистора и прибора для измерения тока на зажимах АППАРАТА".

Пункт 36. Заменить номер пункта: 36 на *36;

примечание после слова "связи" дополнить словами: "например, (500±5) кГц".

Пункт 40. Заменить слова: "изделий категории АР" на "ИЗДЕЛИЙ КАТЕГОРИИ АР".

Пункт 40.101. Заменить номер пункта: 40.101 на *40.101;

испытание 2 дополнить словами: "(см. также испытание 4 п.4.101 и приложение СС)".

Пункт 4.1 Заменить номер: 4.1 на 41;

заменить слова: "изделий категории АР" на "ИЗДЕЛИЙ КАТЕГОРИИ АР".

Пункт 42. Заменить номер пункта: 42 на *42.

Пункт 43. Заменить наименование: "Пожароопасность" на "Пожаробезопасность".

Пункт 44. Заменить слово: "проникновение" на "проникание".

Пункт 44.3 исключить.

Пункт 44.6 изложить в новой редакции (перед подпунктом аа):

"*44.6. Проникание жидкостей

Замена

Конструкция КОРПУСА АППАРАТА должна быть такой, что при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ проникшая жидкость не смачивала электрическую изоляцию или другие компоненты, которые при этом могут вредно воздействовать на безопасность АППАРАТА.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Свободно стоящий АППАРАТ устанавливают в наиболее неблагоприятное положение НОРМАЛЬНОГО использования со всеми соединенными проводниками. Затем АППАРАТ подвергают в течение 30 с воздействию искусственного дождя интенсивностью 3 мм/мин, падающего вертикально с высоты 0,5 м над верхней частью АППАРАТА. Испытательная аппаратура показана на рис.3 ГОСТ 14254.

Для ограничения продолжительности испытания может быть использовано устройство для переключения жидкости.

АППАРАТ, встроенный в стену или в шкаф, испытывают расположенным, как описано выше.

Выливают 1 л воды на стену, находящуюся выше панели управления.

Сразу после процедуры выливания воды влагу, видимую на КОРПУСЕ АППАРАТА, удаляют.

Немедленно после этого испытания нужно проверить, что вода, попавшая на АППАРАТ, не может вредно повлиять на его безопасность.

В частности, АППАРАТ должен продолжать удовлетворять требованиям испытаний на электрическую прочность в соответствии с пп.20.1-20.4 общего стандарта и нормально функционировать";

подпункты аа) и bb). Заменить обозначения подпунктов: аа) на *аа), bb) на *bb).

Пункты 46.101, 46.102, 46.103, 46.105, 46.106. Заменить обозначения пунктов на: *46.101, *46.102, *46.103, *46.105, *46.106 соответственно.

Пункт 50. Наименование. Заменить слово: "данных" на "характеристик".

Пункт 51.2. Заменить номер пункта: 51.2 на *51.2.

Пункт 51.101 b) и сноска. Заменить знак сноски: * на *.

Пункт 51.102. Заменить номер пункта: 51.102 на *51.102.

Пункт 51.103 дополнить абзацем:

"Соответствие проверяют испытанием на функционирование, измерением мощности и сравнением диаграмм согласно п.6.8.3".

Девятый раздел. Наименование. Заменить слово: "НАРУШЕНИЙ" на "НАРУШЕНИЯ".

Пункт 52. Заменить слово: "нарушений" на "нарушения".

Пункт 52.101. Заменить номер пункта: 52.101 на *52.101.

Пункт 56.11. Заменить номер пункта и наименование:

"*56.11. Выключатели".

Пункт 56.11b). Заменить номер пункта и наименование:

"*56.11b). Ножные органы управления в шнурах";