ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов

Введение

Настоящий стандарт был подготовлен на основании ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и его дополнительных стандартов, включающих в себя ОСНОВЫ БЕЗОПАСНОСТИ И РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, требуемые для РЕНТГЕНОВСКИХ ДЕНТАЛЬНЫХ ИНТРАОРАЛЬНЫХ АППАРАТОВ. В то время как ранее существующие стандарты для такого оборудования были посвящены компонентам и подсистемам, именно этот стандарт рассматривает системный подход к работе с РЕНТГЕНОВСКИМ ДЕНТАЛЬНЫМ ИНТРАОРАЛЬНЫМ АППАРАТОМ. Компоненты отдельных составляющих и их функции рассматриваются по мере необходимости.

Минимальные требования безопасности, определенные в настоящем стандарте, предназначены для обеспечения практической степени безопасности при эксплуатации РЕНТГЕНОВСКИХ ДЕНТАЛЬНЫХ ИНТРАОРАЛЬНЫХ АППАРАТОВ.

Минимальные требования безопасности для РЕНТГЕНОВСКИХ ДЕНТАЛЬНЫХ ЭКСТРАОРАЛЬНЫХ АППАРАТОВ указаны в отдельном специальном стандарте МЭК 60601-2-63, для того чтобы упростить и улучшить читаемость.

Настоящий частный стандарт вносит изменения и дополнения в ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 (3-е издание, 2005 г.) "Изделия медицинские электрические. Часть 1: Общие требования безопасности и основные характеристики", именуемый в дальнейшем общим стандартом.

В рамках своей конкретной области положения настоящего частного стандарта заменяют требования ГОСТ IEC 60601-2-7-2011 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов". Требования, предъявляемые к РЕНТГЕНОВСКИМ ДЕНТАЛЬНЫМ ИНТРАОРАЛЬНЫМ АППАРАТАМ, которые были включены в предыдущих выпусках частного стандарта ГОСТ Р 50267.0.3 или частных стандартов ГОСТ Р 50267.28-95, ГОСТ IEC 60601-2-7 или ГОСТ Р 502667.32-99*, отражены в данном стандарте.

________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р 50267.32-99. - Примечание изготовителя базы данных.

Все требования, предъявляемые к интегрированным РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЯМ, отражены в настоящем стандарте. Поэтому ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 не распространяется на оборудование, к которому применим настоящий частный стандарт.