ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных и европейского стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам
Таблица ДА.1
Обозначение ссылочного международного, европейского стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта |
ИСО 13485:2003 | IDT | ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" |
ИСО 14971:2007 | IDT | ГОСТ ISO 14971-2011 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям" |
ИСО 17511:2003 | IDT | ГОСТ ISO 17511-2011 "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам" |
ИСО 18113-1 | - | * |
ИСО 18113-4 | - | * |
ИСО 18113-5 | - | * |
ИСО 23640 | - | * |
МЭК 60068-2-64 | - | * |
МЭК 61010-1:2010 | IDT | ГОСТ IEC 61010-1-2014 "Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования" |
МЭК 61010-2-101:2002 | IDT | ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 "Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)" |
МЭК 61326-1:2012 | IDT | ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 "Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования" |
МЭК 61326-2-6:2012 | IDT | ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014 "Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях" |
МЭК 62366:2007 | IDT | ГОСТ Р МЭК 62366-2013 "Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности" |
ЕН 13612:2002 | IDT | ГОСТ Р ЕН 13612-2010 "Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro" |
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: - IDT - идентичные стандарты. | ||