ГОСТ Р МЭК 62366-2013

Группа Р20

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Medical devices. Application of usability engineering to medical devices

ОКС 11.040

ОКП 94 0000

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 октября 2013 г. N 1224-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62366:2007* "Медицинские изделия. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности" (IEC 62366:2007 "Medical devices - Application of usability engineering to medical devices").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 62366:2007 "Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности", подготовленного рабочей группой подкомитета 62А "Общие параметры электрического медицинского оборудования, используемого в медицинской практике" Технического комитета 62 "Электрическое медицинское оборудование в медицинской практике" и Техническим комитетом ИСО 210 "Управление качеством медицинских изделий".

В медицинской практике все чаще используются МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ для наблюдения и лечения ПАЦИЕНТОВ. Все больший повод для беспокойства вызывают ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, вызванные недостаточной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Многие МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, разработанные без использования ПРОЦЕССОВ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, являются не интуитивными, сложными для изучения и использования. Область здравоохранения развивается, в настоящее время все менее компетентные ПОЛЬЗОВАТЕЛИ, включая самих ПАЦИЕНТОВ, используют МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, а сами МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ становятся все более сложными. В простых случаях ПОЛЬЗОВАТЕЛИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ могут справиться с неоднозначным, сложным для использования ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ. Разработка пригодных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ требует приложения значительных усилий, кроме того, многие организации занимаются ею на основании "здравого смысла". Разработка ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА для достижения достаточного (безопасного) уровня ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ требует более высокого уровня квалификации, чем техническая реализация данного интерфейса.

ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ предназначены для достижения разумного уровня ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, который в свою очередь предназначен для минимизации пользовательских ошибок и минимизации РИСКОВ, связанных с использованием. Некоторые, но не все, виды некорректного использования, поддаются контролю со стороны ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Процедуры ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ связаны с процедурами МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, как указано на рисунке А.1 приложения А.

Настоящий стандарт описывает процедуры ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и представляет собой руководство по применению и реализации процедур для обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Предполагается, что он будет полезен не только для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, но и для технических комитетов, ответственных за подготовку специальных стандартов на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ.

Пункты и подпункты, которые рассмотрены в приложении А, отмечены (*).

     1* Область применения

Настоящий стандарт устанавливает ПРОЦЕСС, выполняемый ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для анализа, определения, разработки, ВЕРИФИКАЦИИ и ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в части, имеющей отношение к БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ направлен на оценку и снижение рисков, вызванных проблемами с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ и связанных с КОРРЕКТНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ/ПРИМЕНЕНИЕМ и ОШИБКАМИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, т.е. с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ/ПРИМЕНЕНИЕМ. Настоящий стандарт может применяться для определения, но не оценки и снижения РИСКОВ, связанных с НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ/ПРИМЕНЕНИЕМ.

Примечание - В рамках настоящего стандарта ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ (см. 3.17) ограничена характеристиками ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.

Если выполняется ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, подробно описанный в настоящем стандарте, и достигается соответствие критериям приемлемости, зафиксированным в плане по ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (см. 5.9), то ОСТАТОЧНЫЙ РИСК в соответствии с определением по ИСО 14971, связанный с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, считается приемлемым, если не будет приведено ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ обратного (см. 4.1.2).

Настоящий стандарт не применяется для принятия клинических решений, касающихся использования МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт*.

________________

* Таблицу соответствия национального стандарта международному см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

 Примечание - Ссылки для справок приведены в библиографии.

ИСО 14971:2007 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, Medical devices - Application of risk management to medical devices)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями.

Примечание - Алфавитный указатель терминов приведен в конце настоящего стандарта.

3.1 НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ (ABNORMAL USE): Преднамеренное действие или непреднамеренное бездействие ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ или ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, приводящее к невозможности принятия дальнейших рациональных мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, предусмотренных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

Примечание 1 - См. также 4.1.3 и приложение В. Примеры приведены в приложении С.

Примечание 2 - ПАЦИЕНТ также может быть ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, например, если МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ используется ПАЦИЕНТОМ дома.

3.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ (ACCOMPANYING DOCUMENT): Документ, прилагаемый к МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ и содержащий информацию для лиц, ответственных за установку, применение и техническое обслуживание МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, или ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, особенно в отношении БЕЗОПАСНОСТИ.

[ИСО 14971:2007, определение 2.1 ]

3.3 ПРЕДЕЛ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM LIMIT): Предел, используемый в СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ для определения условий СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ.

[МЭК 60601-1-8:2006, определение 3.3]

Примечание - Данный термин используется только в примечаниях и справочных приложениях.

3.4 ОТКЛЮЧЕНИЕ СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM OFF): Состояние с определенной продолжительностью, при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или часть СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не производят АВАРИЙНОГО СИГНАЛА.

[МЭК 60601-1-8:2006, определение 3.4]

Примечание - Данный термин используется только в примечаниях и справочных приложениях.

3.5 АВАРИЙНЫЙ СИГНАЛ (ALARM SIGNAL): Тип сигнала, производимого СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ для указания на наличие (или возникновение) аварийных условий.

[МЭК 60601-1-8:2006, определение 3.9]

Примечание - Данный термин используется только в примечаниях и справочных приложениях.

3.6 СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM SYSTEM): Части МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которые определяют аварийные условия и, если применимо, производят АВАРИЙНЫЙ СИГНАЛ.

[МЭК 60601-1-8:2006, определение 3.11]

Примечание - Данный термин используется только в примечаниях и справочных приложениях.

3.7 КОРРЕКТНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ (CORRECT USE): НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ БЕЗ ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.

3.8 РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ (EFFECTIVENESS): Степень точности и полноты, с которой ПОЛЬЗОВАТЕЛИ достигают определенных целей.

[ИСО 9241-11:1998, определение 3.2]

Примечание - "ЭФФЕКТИВНОСТЬ" и "клиническая ЭФФЕКТИВНОСТЬ" являются разными понятиями.

3.9 ЭФФЕКТИВНОСТЬ (EFFICIENCY): РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ с учетом затраченных ресурсов.

3.10 ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ (INFORMATION SIGNAL): Любой сигнал, который не является АВАРИЙНЫМ СИГНАЛОМ или напоминающим сигналом.

Пример 1 - Сигнал ЭКГ.

Пример 2 - Уровень SpO2.

Пример 3 - Индикатор включения рентгеновской установки.

[МЭК 60601-1-8:2006, определение 3.23]

Примечание - Данный термин используется только в примечаниях и справочных приложениях.

3.11 МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (MEDICAL DEVICE): Любой инструмент, аппарат, прибор, принадлежность, приспособление, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или другие подобные или сопутствующие средства, предназначенные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для применения к человеку по отдельности или в сочетании друг с другом с целью (целями):

- профилактики, диагностики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;

- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;

- исследования, замещения, изменения или поддержания анатомического строения или физиологических ПРОЦЕССОВ;

- поддержания жизненно важных функций организма;

- управления зачатием;

- дезинфекции МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ;

- получения информации медицинского назначения посредством исследования in vitro проб, взятых из организма человека, при условии, что их основное воздействие на организм человека не реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но их функционирование может поддерживаться такими средствами.

[ИСО 13485:2003, определение 3.7]

3.12* НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ (NORMAL USE): Функционирование, включая текущий осмотр и оценку ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, и подготовка в соответствии с инструкцией по эксплуатации или в соответствии с общепризнанной практикой для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, поставляемых без инструкции по эксплуатации.

[МЭК 60601-1:2005, определение 3.71]

Примечание 1 - При НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИИ могут возникать ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.

Примечание 2 - МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, которые могут быть безопасно использованы без инструкции по эксплуатации, освобождены от необходимости иметь инструкцию по эксплуатации некоторыми полномочными органами с приведением обоснования.

3.13 ПАЦИЕНТ (PATIENT): Живое существо (человек), подвергающееся медицинской, хирургической или стоматологической процедуре.

[МЭК 60601-1:2005, определение 3.76]

3.14 ОСНОВНАЯ РАБОЧАЯ ФУНКЦИЯ (PRIMARY OPERATING FUNCTION): Функция, которая предполагает вмешательство пользователя и которая либо часто используется, либо относится к БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

3.15 НАПОМИНАЮЩИЙ СИГНАЛ (REMINDER SIGNAL): Периодический сигнал, который напоминает ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ, что АВАРИЙНЫЙ СИГНАЛ находится в состоянии инактивации.

[МЭК 60601-1 -8:2006, определение 3.34]

Примечание - Данный термин используется только в примечаниях и справочных приложениях.

3.16 ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ (RESPONSIBLE ORGANIZATION): Организация, ответственная за использование и обслуживание МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ или комбинации МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

Примечание 1 - ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ может быть, например, клиника, конкретный врач или неспециалист. При домашнем использовании ПАЦИЕНТОМ, ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ и ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ может быть одно и то же лицо.