ГОСТ Р ИСО 15193-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений
4 Описание референтной методики выполнения измерений
- 4.1 Элементы референтной методики выполнения измерений
- 4.2 Предупреждение о рисках и предосторожностях для обеспечения безопасности
- 4.3 Введение
- 4.4 Область применения
- 4.5 Термины, определения, символы и сокращенные термины
- 4.6 Принцип измерения и метод измерения
- 4.7 Перечень оснащения
- 4.8 Реагенты и материалы
- 4.9 Приборы
- 4.10 Взятие проб и пробы
- 4.11 Подготовка измерительной системы и аналитической порции
- 4.12 Операции измерительной системы
- 4.13 Обработка данных
- 4.14 Аналитическая достоверность
- 4.15 Особые случаи
- 4.16 Валидация референтной методики выполнения измерения
- 4.17 Отчет о результатах
- 4.18 Обеспечение качества
- 4.19 Библиография
- 4.20 Данные об утверждении и пересмотре