ГОСТ Р ИСО 15193-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений
4.1 Элементы референтной методики выполнения измерений
Описание референтной методики выполнения измерений должно включать в себя те элементы, которые обозначены в таблице 1 как обязательные. Порядок элементов может быть изменен, могут быть внесены дополнительные элементы, например резюме, если это окажется необходимым.
Таблица 1 - Элементы содержания референтной методики выполнения измерения
Элемент | Тип | Подраздел настоящего стандарта |
Титульный лист | Обязательный | - |
Лист содержания | По желанию | - |
Предисловие | По желанию | - |
Предупреждение о рисках и предосторожностях для обеспечения безопасности | Обязательный | 4.2 |
Введение | По желанию | 4.3 |
Наименование референтной методики выполнения измерения | Обязательный | - |
Область применения | Обязательный | 4.4 |
Нормативные ссылки | По желанию | - |
Термины, определения, символы и сокращенные термины | По желанию | 4.5 |
Принцип измерения и метод измерения | Обязательный | 4.6 |
Перечень оснащения | По желанию | 4.7 |
Реагенты и материалы | Обязательный | 4.8 |
Приборы | Обязательный | 4.9 |
Взятие проб и пробы | Обязательный | 4.10 |
Подготовка измерительной системы и аналитической порции | Обязательный | 4.11 |
Операции измерительной системы | Обязательный | 4.12 |
Обработка данных | Обязательный | 4.13 |
Аналитическая достоверность | Обязательный | 4.14 |
Особые случаи | По желанию | 4.15 |
Валидация референтной методики выполнения измерения | Обязательный | 4.16 |
Отчет о результатах | Обязательный | 4.17 |
Обеспечение качества | Обязательный | 4.18 |
Библиография | По желанию | 4.19 |
Данные об утверждении и пересмотре | Обязательный | 4.20 |