ГОСТ Р ИСО 15193-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений

     4.3 Введение

Введение должно охватывать следующие аспекты, при необходимости, в любом порядке:

a) описание величины, измеряемой референтной методикой выполнения измерения, в терминах системы, компонента и рода величины, включая любые спецификации в отношении каждой из перечисленных характеристик;

b) краткое заявление о роли величины для оказания медицинской помощи, если это уместно;

c) метод измерения и основания для его выбора;

d) модель измерения в терминах измеряемой величины как функция всех величин на входе;

e) место в иерархии методик выполнения измерения и калибраторов;

f) метрологическая прослеживаемость.