ГОСТ Р ИСО 15193-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений

     4.4 Область применения

Область применения должна охватывать субъект и аспект (аспекты) с указанием на любые известные пределы применимости. Этот элемент не должен содержать требования.

Область применения должна включать в себя следующие аспекты:

a) объекты измерения, для которых предназначена референтная методика выполнения измерения;

b) типы материалов проб, в отношении которых применяют референтную методику выполнения измерения, и информацию о том, существуют ли ограничения;

c) интерферирующие компоненты, такие как лекарства, метаболиты, добавки, микробный рост;

d) соображения относительно допустимых модификаций в основной референтной методике выполнения измерения, например, если необходимо исключить бесполезную и идентифицируемую интерференцию [детали модифицированной методики должны быть приведены в разделе "Особые случаи" (см. 4.15)];

e) интервал измерения.