5.1 Данные
Данные по каждому животному должны быть представлены по всем оцениваемым параметрам. Кроме того, все данные должны быть представлены в табличной форме с указанием для каждой исследуемой группы: количества животных в начале исследования; количества животных, найденных мертвыми во время исследования или умерщвлённых по гуманным соображениям и время смерти или любого гуманного умерщвления; количества демонстрируемых признаков токсичности; описания наблюдаемых признаков токсичности, в том числе время начала, продолжительность и тяжесть любого токсического воздействия; количества животных с поражениями, типы поражений и процент животных относительно каждого типа поражения. Сводные данные таблицы должны обеспечить средние и стандартные отклонения (для непрерывных данных теста) животных, показывающие токсические эффекты или повреждения, в дополнение к классификации поражений.
Данные контроля предыдущих исследований могут быть полезны при интерпретации результатов исследования, например, в случае, когда имеются признаки того, что данные, представленные параллельными наблюдениями, существенно отличаются от последних данных контрольных животных той же исследовательской лаборатории/колонии.
Данные контроля предыдущих исследований, если оцениваются, должны предоставляться из той же лаборатории, относится к животным того же возраста и вида, быть созданы в течение пяти лет, предшествовавших спорному исследованию.
При необходимости, численные результаты должны быть оценены надлежащим и, в целом, приемлемым статистическим методом. Статистические методы и данные для анализа должны выбираться в ходе разработки исследования (п.9). Выбор должен предусматривать корректировки для выживаемости, если это необходимо.
5.2 Отчет
Отчёт об исследовании должен содержать следующую информацию:
Исследуемое вещество:
- физические природа, чистота и физико-химические свойства;
- идентификационные данные;
- источник вещества;
- номер партии;
- сертификат химического анализа.
Среда (при необходимости):
- обоснование выбора среды (если это не вода).
Подопытные животные:
- вид/род и обоснование сделанного выбора;
- число, возраст, пол в начале исследования;
- происхождение, условия содержания, питание и т.д.;
- вес каждого животного в начале исследования.
Данные об условиях проведения исследования:
- обоснование метода введения и выбора дозы;
- по необходимости, статистические методики, используемые для анализа данных;
- подробное описание приготовления состава тестируемого вещества/пищи;
- аналитические данные по достигнутой концентрации, стабильности и гомогенности препарата;
- способ введения вещества и подробное описание введения исследуемого вещества;
- при ингаляционных исследованиях: был ли задействован только нос или все тело;
- фактическая доза (мг/кг в день) и переводной коэффициент от концентрации исследуемого вещества в пище/питьевой воде к фактической дозе, если возможно;
- качество пищи и воды.