ГОСТ 32647-2014 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Комбинированные исследования хронической токсичности и канцерогенности (Переиздание)

     5 Данные и отчет

5.1 Данные

Данные по каждому животному должны быть представлены по всем оцениваемым параметрам. Кроме того, все данные должны быть представлены в табличной форме с указанием для каждой исследуемой группы: количества животных в начале исследования; количества животных, найденных мертвыми во время исследования или умерщвлённых по гуманным соображениям и время смерти или любого гуманного умерщвления; количества демонстрируемых признаков токсичности; описания наблюдаемых признаков токсичности, в том числе время начала, продолжительность и тяжесть любого токсического воздействия; количества животных с поражениями, типы поражений и процент животных относительно каждого типа поражения. Сводные данные таблицы должны обеспечить средние и стандартные отклонения (для непрерывных данных теста) животных, показывающие токсические эффекты или повреждения, в дополнение к классификации поражений.

Данные контроля предыдущих исследований могут быть полезны при интерпретации результатов исследования, например, в случае, когда имеются признаки того, что данные, представленные параллельными наблюдениями, существенно отличаются от последних данных контрольных животных той же исследовательской лаборатории/колонии.

Данные контроля предыдущих исследований, если оцениваются, должны предоставляться из той же лаборатории, относится к животным того же возраста и вида, быть созданы в течение пяти лет, предшествовавших спорному исследованию.

При необходимости, численные результаты должны быть оценены надлежащим и, в целом, приемлемым статистическим методом. Статистические методы и данные для анализа должны выбираться в ходе разработки исследования (п.9). Выбор должен предусматривать корректировки для выживаемости, если это необходимо.

5.2 Отчет

Отчёт об исследовании должен содержать следующую информацию:

Исследуемое вещество:

- физические природа, чистота и физико-химические свойства;

- идентификационные данные;

- источник вещества;

- номер партии;

- сертификат химического анализа.

Среда (при необходимости):

- обоснование выбора среды (если это не вода).

Подопытные животные:

- вид/род и обоснование сделанного выбора;

- число, возраст, пол в начале исследования;

- происхождение, условия содержания, питание и т.д.;

- вес каждого животного в начале исследования.

Данные об условиях проведения исследования:

- обоснование метода введения и выбора дозы;

- по необходимости, статистические методики, используемые для анализа данных;

- подробное описание приготовления состава тестируемого вещества/пищи;

- аналитические данные по достигнутой концентрации, стабильности и гомогенности препарата;

- способ введения вещества и подробное описание введения исследуемого вещества;

- при ингаляционных исследованиях: был ли задействован только нос или все тело;

- фактическая доза (мг/кг в день) и переводной коэффициент от концентрации исследуемого вещества в пище/питьевой воде к фактической дозе, если возможно;

- качество пищи и воды.