ИЗМЕНЕНИЕ N 1
ГОСТ Р 50267.21-96 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям"

     

Дата введения 2002-01-01

Принято и введено в действие Постановлением Госстандарта России от 19.12.2000 N 387-ст

Введение. Второй абзац до слова "который" изложить в новой редакции:

"Настоящий частный стандарт содержит требования безопасности к ДЕТСКИМ ИНФРАКРАСНЫМ ОБОГРЕВАТЕЛЯМ. Он изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0".

Подпункт 1.1 изложить в новой редакции:

"1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий частный стандарт распространяется на ДЕТСКИЕ ИНФРАКРАСНЫЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ, как определено в 2.2.101".

Пункт 1 дополнить подпунктами - 1.3, 1.5 (после пп.1.2):

"1.3 Частные стандарты

При использовании настоящего частного стандарта на ДЕТСКИЕ ИНФРАКРАСНЫЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ должны учитываться следующие стандарты:

1.5 Дополнительные стандарты

В настоящем частном стандарте применяются следующие дополнительные стандарты:

ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2-93) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.0.3-99 (МЭК 60601-1-3-94) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

ГОСТ Р 50267.0.4-99 (МЭК 60601-1-4-96) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам".

Подпункт 2.1.5 изложить в новой редакции:

"2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Применяется определение, данное в общем стандарте".

Пункт 3 дополнить подпунктом - 3.101:

"3.101 ИЗДЕЛИЕ, которое сочетает альтернативные источники тепла, например инкубаторы с встроенными инфракрасными обогревателями, нагреваемые матрацы и т.д., должно соответствовать требованиям частных стандартов на эти альтернативные источники тепла, если такие частные стандарты есть. Требования настоящего стандарта не должны изменяться в зависимости от наличия дополнительных источников тепла, указанных изготовителем, описание которых содержится в их ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Соответствие требованию проверяют испытаниями по пункту 42 и 56.6 настоящего частного стандарта".

Подпункт 6.8.2. Перечисление аа) дополнить перечислением - 20):

"20) подробное описание любых комбинаций ИЗДЕЛИЙ (см. 3.101 настоящего стандарта)".

Подпункт 10.2.1 дополнить перечислением - аа):

"аа) Скорость воздушного потока должна быть не более 0,3 м/с".

Подпункт 20 дополнить подпунктом - 20.3:

"20.3 Значения испытательных напряжений

Дополнение

Рабочее напряжение для изоляции B-d должно быть не менее 250 В.

Испытательное напряжение изоляции В-е должно быть не менее 1500 В".

Раздел пятый дополнить пунктом - 36:

"36 Электромагнитная совместимость

36.202 ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ (см. ГОСТ Р 50267.0.2)

36.202.2.1 Требования

Перечисление а)

Замена

а) В условиях излучаемых радиочастотных полей ИЗДЕЛИЕ и (или) СИСТЕМА должны:

- продолжать работать, выполняя функцию назначения, которая указана изготовителем, при напряженности электромагнитного поля до 3 В/м для частотного диапазона от 26 МГц до 1 ГГц;

- продолжать работать, выполняя функцию назначения, которая указана изготовителем, или при нарушении функционирования не создавать ОПАСНОСТИ при напряженности электромагнитного поля до 10 В/м для частотного диапазона от 26 МГц до 1 ГГц".

Раздел седьмой дополнить пунктом - 43:

"43 Пожаробезопасность

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительные подпункты:

43.101 Для того, чтобы уменьшить риск возгорания в среде кислорода, вызванный наличием электрических компонентов (которые могут быть источником искрения), в покрытых оболочками отсеках ИЗДЕЛИЯ, содержащих систему подачи кислорода, должно применяться по крайней мере одно из следующих требований:

- электрические компоненты, которые отделены перегородкой от отсеков, в которых проходит аккумуляция кислорода, должны соответствовать 43.102;

- отсеки, содержащие электрические компоненты, должны иметь вентиляцию в соответствии с 43.103;

- электрические компоненты, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ могут быть источником искрения, должны соответствовать требованиям 43.103.

43.102 Соединительные узлы, отверстия для кабелей и т.п. в любой перегородке, требуемой по условиям 43.101, должны быть герметичными.

Соответствие требованию проверяют осмотром и, если это применимо, испытанием на соответствие требованиям 40.5 общего стандарта для КОРПУСОВ с ограниченной вентиляцией.

Внутреннее избыточное давление 4 мбар, указанное в 40.5 общего стандарта, не применимо для НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЙ, когда существует разница в давлении в областях, разделенных перегородкой. В таких случаях применяют испытание на соответствие по 43.103 настоящего стандарта.

43.103 Требуемая в 43.101 вентиляция должна быть такой, чтобы концентрация кислорода в отсеке, содержащем электрические компоненты, не была более чем на 4% (объемных) выше, чем его уровень в окружающем воздухе. Если это требование обеспечивается с помощью принудительной вентиляции, то должны обеспечиваться средства для подачи сигнала тревоги в случае ее неправильной работы.

Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.

Концентрация кислорода должна измеряться в течение такого периода, когда имеется самая высокая, из возможных, концентрация кислорода и при следующих условиях:

- при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, когда возможна утечка кислорода;

- выбирают положение органов регулирования как для наиболее неблагоприятных условий;

- при отклонении сетевого напряжения от номинального в пределах ±10%.

Измерения должны повторяться по истечении 4 ч, в течение которых СЕТЕВОЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ должен быть отключен, а источник подачи газа должен оставаться включенным.

Скорость обмена воздуха в испытательной комнате должна быть от 3 до 10 объемов в час.

*43.104 Электрические цепи, в которых может произойти искрение или в которых могут быть элементы с повышенной поверхностной температурой, которые могут быть в каких-то условиях источником воспламенения, должны быть так сконструированы, чтобы воспламенение не возникло. При НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ должны удовлетворяться минимум два следующих требования:

- произведение среднеквадратического значения напряжения холостого хода на среднеквадратическое значение тока короткого замыкания не должно превышать 10 В·А;

- температура поверхности компонентов не должна превышать 300 °С.

Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.

Напряжения и токи должны измеряться или вычисляться, и температуры поверхностей должны измеряться при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ".

Раздел восьмой дополнить подпунктами - 50.104, 50.105:

"50.104 Если монитор кислорода поставляется как неотъемлемая часть ДЕТСКОГО ИНФРАКРАСНОГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ, то он должен соответствовать требованиям, изложенным в нормативных документах на анализаторы кислорода.

50.105 Если дозатор кислорода составляет неотъемлемую часть ДЕТСКОГО ИНФРАКРАСНОГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ, то должны иметься независимые чувствительные элементы для мониторинга и регулирования кислорода ().

Если показания концентрации кислорода () отличаются от установленного уровня более чем на ±5% (объемных) , то должны подаваться звуковые и световые сигналы тревоги.

Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.

Устанавливают регулятор концентрации на уровень 35% (объемных). Когда достигаются условия стационарной температуры, быстро уменьшают концентрацию до значения меньшего, чем 29% (объемных). Проверяют, что сигнал тревоги работает при показаниях концентрации кислорода не менее 30% (объемных).

Восстанавливают концентрацию кислорода () до уровня 35% (объемных). Когда достигнуты условия стационарной температуры, быстро увеличивают ее до значения более 41% (объемного). Проверяют, что сигнал тревоги срабатывает при показаниях концентрации кислорода не более 40% (объемных)".

Подпункт *102.1. Первый абзац после слова "ИЗДЕЛИЯ" изложить в новой редакции: "Каким-либо другим средством, кроме заглушения, как указано в 102.3, звуковой сигнал может быть отрегулирован ОПЕРАТОРОМ до уровня не менее 50 дБА".

Раздел сто первый дополнить подпунктами - *102.5, 103 и рисунком - 103 (после п.103):

"*102.5 Если частота звуковых сигналов регулируется ОПЕРАТОРОМ, то требования 102.1 должны применяться к каждой из выбранных частот.

103 Концентрация двуокиси углерода ()

Если матрац ДЕТСКОГО ИНФРАКРАСНОГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ имеет отсек, в котором находится ребенок, то изготовитель должен указать в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ максимальную концентрацию , которая будет в отсеке при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ.

Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.

Четырехпроцентную смесь в воздухе подают со скоростью 750 мл/мин в точку, находящуюся на расстоянии 10 см над центром матраца (см. рисунок 102, средняя точка). Смесь подают через трубку диаметром 8 мм в вертикальном направлении от матраца вверх. Концентрацию в точке, находящейся на расстоянии 15 мм от средней точки, измеряют через 1 ч".