ГОСТ 16445-2012
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СЫВОРОТКА ГЕМОЛИТИЧЕСКАЯ ДЛЯ РЕАКЦИИ СВЯЗЫВАНИЯ КОМПЛЕМЕНТА
Технические условия
Serum haemolitic for the complement fixation test. Specification
МКС 11.220
Дата введения 2014-07-01
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ")
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 54-П от 3 декабря 2012 г. N 54-П*)
________________
* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Армения | AM | Минэкономики Республики Армения |
Киргизия | KG | Кыргызстандарт |
Молдова | MD | Молдова-Стандарт |
Россия | RU | Росстандарт |
Таджикистан | TJ | Таджикстандарт |
Узбекистан | UZ | Узстандарт |
4 ВЗАМЕН ГОСТ 16445-78
5 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 июня 2013 г. N 316-ст введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2014 года
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Настоящий стандарт распространяется на гемолитическую сыворотку для реакции связывания комплемента (далее - сыворотка), представляющую собой консервированную глицерином сыворотку крови кролика, иммунизированного эритроцитами барана.
Сыворотка предназначена для применения в качестве компонента реакции связывания комплемента (далее - РСК) в ветеринарии.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 1770-74 (ИСО 1042-83, ИСО 4788-80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия
ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия
ГОСТ 12303-80 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия
ГОСТ 14192-90* Маркировка грузов
________________
* Действует ГОСТ 14192-96, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.
ГОСТ 16446-2012 Комплемент сухой для реакции связывания комплемента. Технические условия
ГОСТ 22524-77 Пикнометры стеклянные. Технические условия.
ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры
ГОСТ 28085-89 Препараты биологические. Метод бактериологического контроля стерильности
ГОСТ 28498-90 Термометры жидкостные стеклянные. Общие технические требования и методы испытаний.
ГОСТ 29227-91 (ИСО 835-1-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 1. Общие требования.
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части не затрагивающей эту ссылку.
3.1 Сыворотка должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и производиться по технологическому регламенту.
3.2 По физико-химическим и биологическим свойствам сыворотка должна соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице 1.
Таблица 1
Наименование показателя | Характеристика и норма |
Внешний вид | Прозрачная, слегка опалесцирующая жидкость желтого цвета с розовым оттенком без хлопьев, осадка и посторонней примеси |
Массовая доля глицерина, % | 50±5 |
Стерильность | Посевы на питательные среды не должны давать роста бактериальной микрофлоры в течение 10 сут при выдерживании в термостате при температуре (37,5±0,5)°С и грибов при температуре (21±1)°С |
Гемолитические свойства | Не должна вызывать гемолиза эритроцитов барана |
Активность, титр, не менее | 1:1000 |
3.3 Упаковывание, маркирование
3.3.1 Сыворотку расфасовывают по 1 см в стерильные ампулы из нейтрального стекла и запаивают.
На ампулы наносят маркировку с указанием:
- наименования организации-производителя;
- наименования сыворотки;
- номера серии;
- даты выпуска;
- количества сыворотки в ампуле, см;
- срока годности;
- надписи: "Для ветеринарного применения".
3.3.2 Ампулы с сывороткой упаковывают в картонные коробки по ГОСТ 12301 или пачки по ГОСТ 12303 с разделительными перегородками (прокладками), обеспечивающими их сохранность при транспортировании и хранении.
3.3.3 На каждую коробку наклеивают этикетку, на которой указывают:
- наименование организации-производителя и ее товарный знак;