ГОСТ 16445-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СЫВОРОТКА ГЕМОЛИТИЧЕСКАЯ ДЛЯ РЕАКЦИИ СВЯЗЫВАНИЯ КОМПЛЕМЕНТА

Технические условия

Serum haemolitic for the complement fixation test. Specification

МКС 11.220

Дата введения 2014-07-01

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ")

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 54-П от 3 декабря 2012 г. N 54-П*)

________________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

За принятие проголосовали:

4 ВЗАМЕН ГОСТ 16445-78

5 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 июня 2013 г. N 316-ст введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2014 года

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на гемолитическую сыворотку для реакции связывания комплемента (далее - сыворотка), представляющую собой консервированную глицерином сыворотку крови кролика, иммунизированного эритроцитами барана.

Сыворотка предназначена для применения в качестве компонента реакции связывания комплемента (далее - РСК) в ветеринарии.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 1770-74 (ИСО 1042-83, ИСО 4788-80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия

ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия

ГОСТ 12303-80 Пачки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия

ГОСТ 14192-90* Маркировка грузов

________________

* Действует ГОСТ 14192-96, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.     

ГОСТ 16446-2012 Комплемент сухой для реакции связывания комплемента. Технические условия

ГОСТ 22524-77 Пикнометры стеклянные. Технические условия.

ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 28085-89 Препараты биологические. Метод бактериологического контроля стерильности

ГОСТ 28498-90 Термометры жидкостные стеклянные. Общие технические требования и методы испытаний.

ГОСТ 29227-91 (ИСО 835-1-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 1. Общие требования.

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части не затрагивающей эту ссылку.

     3 Технические требования

3.1 Сыворотка должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и производиться по технологическому регламенту.

3.2 По физико-химическим и биологическим свойствам сыворотка должна соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице 1.

Таблица 1

3.3 Упаковывание, маркирование

3.3.1 Сыворотку расфасовывают по 1 см в стерильные ампулы из нейтрального стекла и запаивают.

На ампулы наносят маркировку с указанием:

- наименования организации-производителя;

- наименования сыворотки;

- номера серии;

- даты выпуска;

- количества сыворотки в ампуле, см;

- срока годности;

- надписи: "Для ветеринарного применения".

3.3.2 Ампулы с сывороткой упаковывают в картонные коробки по ГОСТ 12301 или пачки по ГОСТ 12303 с разделительными перегородками (прокладками), обеспечивающими их сохранность при транспортировании и хранении.

3.3.3 На каждую коробку наклеивают этикетку, на которой указывают:

- наименование организации-производителя и ее товарный знак;