ГОСТ 16445-78

Группа Р31

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СЫВОРОТКА ГЕМОЛИТИЧЕСКАЯ ДЛЯ РЕАКЦИИ СВЯЗЫВАНИЯ КОМПЛЕМЕНТА

Технические условия

Haemolytic serum for the compliment fixation test. Specifications

     

Дата введения 1979-01-01

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством сельского хозяйства СССР

РАЗРАБОТЧИКИ

Д.Ф.Осидзе, А.Н.Шаров, А.М.Силаев, М.К.Шевченко, Л.Я.Телишевская, А.А.Гринев, М.Х.Демченко, Г.Г.Попова

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета стандартов Совета Министров СССР от 09.03.78 N 635

3. ВЗАМЕН ГОСТ 16445-70

4. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

5. Ограничение срока действия снято по протоколу N 3-93 Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 5-6-93)

6. ПЕРЕИЗДАНИЕ (май 1999 г.) с Изменением N 1, утвержденным в июле 1988 г. (ИУС 11-88)

Настоящий стандарт распространяется на гемолитическую сыворотку (гемолизин), представляющую собой консервированную глицерином сыворотку крови кролика, иммунизированного эритроцитами барана.

Гемолитическая сыворотка предназначена для применения в качестве компонента реакции связывания комплемента (РСК) в ветеринарии.

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1. Гемолитическую сыворотку (гемолизин) готовят в соответствии с требованиями настоящего стандарта по технологическим правилам, утвержденным в установленном порядке.

1.2. По физико-химическим и биологическим свойствам гемолитическая сыворотка должна соответствовать требованиям и нормам, указанным в табл.1.

Таблица 1

2. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

2.1. Гемолитическую сыворотку принимают сериями. Под серией гемолитической сыворотки следует понимать определенное количество препарата, изготовленное в процессе одноразового (одновременного) смешивания в одной емкости исходного сырья и специальной обработки его в одних производственных условиях, фасованное в течение одного рабочего дня, получившее свой номер и оформленное одним документом о качестве.

2.2. Каждая серия гемолитической сыворотки должна быть принята на предприятии-изготовителе государственным контролером Всесоюзного государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов Госагропрома.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

2.3. Для контроля качества гемолитической сыворотки от каждой серии отбирают 20 ампул.

2.4. При получении неудовлетворительных результатов хотя бы по одному из показателей по нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве ампул, отобранных от той же серии гемолитической сыворотки.

Результаты повторных испытаний распространяют на всю серию.

2.5. Контроль качества определенной серии гемолитической сыворотки по требованию потребителя проводит государственный контролер на предприятии-изготовителе или Всесоюзный государственный научно-контрольный институт ветеринарных препаратов Госагропрома.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

3.1. Метод отбора проб

3.1.1. Ампулы отбирают из разных мест упаковочных единиц. 10 ампул используют для анализа, а 10 оставляют в архиве государственного контролера.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.2. Для определения внешнего вида, наличия или отсутствия посторонней примеси, плесени, хлопьев и осадка ампулы с гемолитической сывороткой встряхивают и просматривают в проходящем свете.

3.3. Определение массовой доли глицерина

Массовую долю глицерина в гемолитической сыворотке в процентах устанавливают по плотности сыворотки, соответствующей определенной плотности раствора глицерина.

3.3.1. Аппаратура, материалы и реактивы

Для проведения испытания применяют:

пикнометр вместимостью 1-2 см по ГОСТ 22524;

баню водяную или термостат;

термометр технический стеклянный ртутный со шкалой от 0 до 100 °С по ГОСТ 28498;