ГОСТ Р ИСО 21535-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава

     7 Оценка конструкции

7.1 Общие требования

Требования пункта 7 стандарта ИСО 21534 применяются совместно с указанными ниже требованиями. Возможны ситуации, когда одно или несколько испытаний, предусмотренных пунктом 7.2 ИСО 21534, не требуются:

а) для каждого компонента среди линейки компонентов (в семействе продуктов);

б) в тех случаях, когда уже имеются результаты необходимого испытания, полученные для аналогичного или похожего компонента.

В этих случаях необходимо документально зафиксировать обоснование невыполнения любого конкретного испытания в отношении любого конкретного компонента.

7.2 Доклиническая оценка

7.2.1 Испытание бедренных компонентов на прочность

Испытание бедренных компонентов имплантатов, используемых для тотального протезирования тазобедренного сустава, осуществляется в соответствии с ИСО 7206-4. Результаты испытания следует зафиксировать.

Примечание - В настоящее время идет работа по созданию пересмотренной версии ИСО 7206-4, включающей набор испытаний, предусмотренных стандартом ИСО 7206-8, и описывающей контролируемые параметры для циклических испытаний, предназначенных для оценки прочности бедренных компонентов с тремя различными диапазонами длины ножки.

7.2.2 Прочность в зоне головки и шейки бедренных компонентов с ножкой

Испытание в зоне головки и шейки бедренных компонентов с ножкой проводится в соответствии с пунктом 7.2 ИСО 7206-6.

7.2.3 Параметры фиксации головки

Применяются требования соответствующих пунктов ИСО 7206-10.

7.2.4 Испытание тотальных протезов тазобедренного сустава на износ

Параметры износа тотальных протезов тазобедренного сустава, состоящих из бедренного компонента с интегральной или модульной головкой, сочленяющейся с металлическим, керамическим или изготовленным из СВМПЭ вертлужным компонентом, оцениваются с помощью контролируемой валидированной процедуры с документальной регистрацией полученных результатов.

7.2.5 Минимальные и максимальные углы

Определение предусмотренных минимальных и максимальных углов между частями скелета, упоминаемых в пункте 4а) стандарта ИСО 21534, следует осуществлять в соответствии с процедурой, описанной в Приложении А.