Недействующий
БЕСПЛАТНО проверьте актуальность своей документации
с «Кодекс/Техэксперт АССИСТЕНТ»

     
     ГОСТ Р ИСО 21535-2013

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ.
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ЗАМЕНЫ СУСТАВОВ.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИМПЛАНТАТАМ ДЛЯ ПРОТЕЗИРОВАНИЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА

Non-active surgical implants. Joint replacement implants. Specific requirements for hip-joint replacement implants



ОКС 11.040.40

ОКП 93 9800

Дата введения 2014-11-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 86-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21535:2007* "Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава" (ISO 21535:2007 "Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for hip-joint replacement implants").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.


При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение


Существуют три уровня международных стандартов, в которых рассматриваются требования к неактивным хирургическим имплантатам. Они перечислены ниже (уровень 1 является наивысшим):

- уровень 1: общие требования к неактивным хирургическим имплантатам и инструментарию, используемому для их установки;

- уровень 2: частные требования к семействам неактивных хирургических имплантатов;

- уровень 3: специальные требования к отдельным типам неактивных хирургических имплантатов.

Настоящий международный стандарт является стандартом уровня 3 и содержит требования, применимые конкретно к протезам тазобедренного сустава.

Международный стандарт ИСО 14630 уровня 1 содержит требования ко всем неактивным хирургическим имплантатам. При этом дополнительные требования будут установлены в стандартах уровней 2 и 3. Стандарты уровня 2 применимы к более ограниченным наборам или семействам имплантатов, например, к имплантатам, предназначенным для применения в остеосинтезе, сердечно-сосудистой хирургии или протезировании суставов.

Для того, чтобы охватить все требования, рекомендуется начать рассмотрение со стандарта наиболее низкого уровня.

     1 Область действия


Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем, а также к методам испытаний.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:

 _______________

     * Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.



ИСО 7206-1 Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренных суставов. Часть 1. Классификация и обозначение размеров

ИСО 7206-2:1996 Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренных суставов. Часть 2. Суставные поверхности из металлических, керамических и пластмассовых материалов

ИСО 7206-4 Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренных суставов. Часть 4. Определение характеристик долговечности стержневых бедренных элементов

ИСО 7206-6:1992 Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренных суставов. Часть 6. Определение характеристик долговечности в зоне головки и шейки стержневых бедренных элементов

ИСО 7206-10 Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренных суставов. Часть 10. Определение стойкости к статической нагрузке модульных суставных бедренных головок

ИСО 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

ИСО 21534:2007 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Частные требования

     3 Термины и определения


В настоящем документе применены термины по ИСО 21534 и ИСО 7206-1, а также следующие с соответствующими определениями:

3.1 Вертлужный компонент


Имплантат, предназначенный для фиксации в подготовленной биологической вертлужной впадине.

Примечание - Этот компонент может иметь моноблочную или модульную конструкцию.

3.2 Биполярная головка


Компонент протеза тазобедренного сустава, имеющий вогнутую (внутреннюю) поверхность, предназначенную для сочленения со сферической головкой бедренного компонента, и выпуклую (внешнюю) сферическую поверхность, предназначенную для сочленения с биологической вертлужной впадиной.

3.3 Бедренный компонент


Элемент тотального или частичного протеза тазобедренного сустава, который предназначен для прикрепления к бедренной кости.

3.4 Протезирование тазобедренного сустава


Артропластика тазобедренного сустава


Имплантат, используемый для протезирования одной или обеих суставных поверхностей тазобедренного сустава.

3.5 Модульный компонент


Бедренный или вертлужный компонент, который собирается пользователем из ряда деталей.

3.6 Моноблочный компонент


Бедренный или вертлужный компонент, который поставляется как единая конструкция.

3.7 Частичное протезирование тазобедренного сустава


Гемиартропластика тазобедренного сустава


Имплантат, состоящий из бедренного компонента, предназначенного для протезирования бедренной суставной поверхности тазобедренного сустава.

Примечание 1 - Имплантаты для частичного протезирования тазобедренного сустава могут иметь как биполярную, так и монополярную головку.

Примечание 2 - Этот компонент может иметь моноблочную или модульную конструкцию.

3.8 Тотальное протезирование тазобедренного сустава


Тотальная артропластика тазобедренного сустава

Имплантат, состоящий из бедренного и вертлужного компонентов, предназначенных для протезирования обеих суставных поверхностей тазобедренного сустава.

Примечание - Этот компонент может иметь моноблочную или модульную конструкцию.

3.9 Монополярная головка

Головка бедренного компонента, предназначенная для сочленения с биологической вертлужной впадиной.

     4 Показатели назначения


Требования пункта 4 стандарта ИСО 21534 применяются совместно с указанными ниже требованиями.

Диапазон угловых движений между бедренным и вертлужным компонентами должен иметь следующие минимальные значения:

- 100° при сгибании/разгибании;

- 60° при отведении/приведении;

- 90° при ротации внутрь/кнаружи.

Примечание - Метод, с помощью которого можно провести это измерение, описан в Приложении А.

     5 Особенности конструкции

5.1 Общие требования


Требования пункта 5 стандарта ИСО 21534 применяются совместно с указанными ниже требованиями, установленными в пунктах 5.2 и 5.3.

5.2 Размеры и допуски


Примечание - Относительно требований к суставным поверхностям типа "металл-по-металлу" и "керамика-по-керамике" пока еще не получено достаточного количества информации о шероховатости поверхности и допусках на диаметр и размеры, чтобы предоставить спецификацию для этих параметров в данном издании настоящего стандарта.

5.2.1 Допуски и размеры конусных соединений


Следует уделить особое внимание, как минимум, следующим аспектам: диаметру, углу конусности, прямолинейности, округлости, микроскопической и макроскопической структуре поверхности.

В конструкциях, где используются модульные бедренные компоненты, следует учитывать риск образования частиц износа и развития коррозии на поверхностях модульного компонента.

5.2.2 Допуски на диаметр суставных поверхностей


Допуски на диаметр суставных поверхностей металлических или керамических бедренных компонентов, предназначенных для использования с вертлужными компонентами из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ), должны соответствовать стандарту ИСО 7206-2, пункты 4.1.3 и 4.2.3 соответственно.

Примечание - Требования к сферичности и шероховатости для изделий из СВМПЭ, контактирующих с металлом или керамикой, изложены в ИСО 7206-2.

5.3 Толщина СВМПЭ в вертлужных компонентах и биполярных головках

5.3.1 Вертлужные компоненты