ГОСТ 30324.21-2002
(МЭК 60601-2-21:1994)

     
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of infant radiant warmers

МКС 11.040.10

Дата введения 2015-01-01

     
Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 6 ноября 2002 г. N 22)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1314-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.21-2002 (МЭК 60601-2-21:1994) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту IEC 60601-2-21:1994* Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of infant radiant warmers (Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям) путем внесения дополнительных положений. Дополнительные положения приведены в приложении ММ.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.      

Степень соответствия - модифицированная (MOD).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.21-96 (МЭК 601-2-21-94)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт представляет собой полный аутентичный текст международного стандарта IEC 60601-2-21:1994 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of infant radiant warmers (Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям).

Настоящий частный стандарт содержит требования безопасности к ДЕТСКИМ ИНФРАКРАСНЫМ ОБОГРЕВАТЕЛЯМ. Он изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта, при этом все изменения вводятся следующим образом:

"Замена" означает, что пункт общего стандарта полностью заменен.

"Дополнение" означает, что текст частного стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта.

"Изменение" означает, что пункт общего стандарта представлен в измененном виде.

Пункты и чертежи, которые являются дополнительными к тем же общего стандарта, нумеруются начиная с цифры 101. Дополнительные приложения обозначаются буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные подпункты имеют обозначение аа), bb) и т.д.

Если нет соответствующего раздела или пункта в настоящем частном стандарте, раздел или пункт общего стандарта применяют в неизменном виде, иначе должно быть указано, что раздел или пункт не применяют.

После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методы испытаний.

Обоснования наиболее важных требований, где это необходимо, даны в приложении АА.

Считается, что знание причин, по которым приняты эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в клинической практике или развитием техники. Однако указанное приложение не является частью требований настоящего стандарта.

Пункты, у которых есть соответствующие обоснования, имеют перед номером знак "*".

Настоящий стандарт дополнен требованиями к детским инфракрасным обогревателям, отражающими потребности экономики страны.

В приложении ММ приведен перечень применения пунктов требований и методов испытаний стандарта в зависимости от стадий жизненного цикла изделий и вида испытаний.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- методы испытаний - курсивом*;

________________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов по тексту приводятся обычным шрифтом; к ссылочным документам, приведенным в бумажном оригинале курсивом, вставлены примечания по месту. - Примечание изготовителя базы данных.     

- термины, используемые в настоящем стандарте, которые определены в пункте 2 общего и настоящего стандартов, - прописными буквами.

Ссылки, применяемые в настоящем стандарте, приведены в приложении L.

     Раздел первый. Общие положения

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий частный стандарт распространяется на ДЕТСКИЕ ИНФРАКРАСНЫЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ, как определено в 2.2.101.

1.2 Цель

Замена:

Целью настоящего стандарта является установление частных требований к безопасности ДЕТСКИХ ИНФРАКРАСНЫХ ОБОГРЕВАТЕЛЕЙ в соответствии с определением по 2.2.101.

1.3 Частные стандарты

При использовании настоящего частного стандарта на ДЕТСКИЕ ИНФРАКРАСНЫЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ должны учитываться следующие стандарты:

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

1.5 Дополнительные стандарты

В настоящем частном стандарте применяются следующие дополнительные стандарты:

ГОСТ 30324.0.3-2002 (МЭК 60601-1-3:1994) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

ГОСТ 30324.0.4-2002 (МЭК 60601-1-4:1996) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

ГОСТ 30324.1.2-2012 (IEC 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Применяется определение, данное в общем стандарте.

Дополнительные определения:

2.1.101 НАКОЖНЫЙ ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ДАТЧИК

Чувствительное устройство, включая соединения с ИЗДЕЛИЕМ, предназначенное для измерения температуры кожи ребенка.

2.1.102 ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО

Матовый, полностью затемненный диск, используемый в качестве воспроизводимого приемника лучистой энергии во время испытания ДЕТСКОГО ИНФРАКРАСНОГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ (см. рисунок 101).

1 Обработка поверхности - неотражающая черная краска.

2 Масса диска - (500±10) г.

3 Материал диска - алюминий плотностью 2,6-2,9 г/см.

Рисунок 101 - Испытательное устройство

* 2.1.103 ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ НАГРУЗКА

Набор из пяти ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ, используемых в заданной конфигурации (см. рисунок 102) для проведения функциональных испытаний ДЕТСКОГО ИНФРАКРАСНОГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ.

Рисунок 102 - Расположение ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ

2.2 Типы ИЗДЕЛИЙ (классификация)

Дополнительное определение:

2.2.101 ДЕТСКИЙ ИНФРАКРАСНЫЙ ОБОГРЕВАТЕЛЬ (далее - ИЗДЕЛИЕ)