ГОСТ 30324.0.3-2002
(МЭК 60601-1-3:1994)

Группа Р07

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 1

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for safety. 3. Collateral standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment

МКС 11.040.50

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 6 ноября 2002 г.  N 22)

За принятие стандарта проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1324-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.0.3-2002 (МЭК 60601-1-3:1994) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту IEC 60601-1-3:1994* Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment (Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования к базовой безопасности и основным рабочим характеристикам. Дополнительный стандарт. Радиационная защита диагностического рентгеновского оборудования) путем изменения подпунктов 2.202.2, 29.208.3.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Степень соответствия - модифицированная (MOD).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.0.3-99 (МЭК 60601-1-3-94)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-1-3-94 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах", подготовленного Подкомитетом 62В "Аппараты для лучевой диагностики" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".

Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта ГОСТ 30324.0, имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.

Настоящий стандарт является дополнительным к общему стандарту.

Дополнительные стандарты нормируют общие требования безопасности, относящиеся к:

- группе медицинских электрических изделий (например, радиологической аппаратуре);

- характеристикам, свойственным для всех медицинских электрических изделий (ИМЭ), но не полностью раскрытым в общем стандарте (например, электромагнитная совместимость).

В настоящем дополнительном стандарте методы испытаний выделены курсивом, термины, определяемые в пункте 2 общего и настоящего дополнительного стандартов, а также в МЭК 60788, выделены прописными буквами.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствует нумерации разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, дополнительные по отношению к общему стандарту, нумеруют, начиная с цифры 201. Дополнительные приложения обозначают буквами AAA, ВВВ и т.д., а дополнительные перечисления - ааа), bbb) и т.д.

Требования настоящего дополнительного стандарта установлены для мер защиты, которые должны предприниматься ИЗГОТОВИТЕЛЕМ при проектировании и изготовлении медицинских диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ и их составных частей. Они относятся к воздействию генерированного РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ как умышленному, так и случайному в процессе использования ИЗДЕЛИЯ по его медицинскому назначению. Для регулирования самих процессов генерирования требуются дополнительные меры. Последние описаны в общих требованиях безопасности общего стандарта и, если требуется, в частных требованиях к определенным ИЗДЕЛИЯМ.

Были приняты во внимание общие принципы использования ИЗЛУЧЕНИЯ в медицинских целях, приведенные в Публикации 60 Международной комиссии защиты от радиоактивного излучения (ICRP), глава 4. Внедрение этих принципов в существенной степени определяется условиями на месте использования. Требуется их оценка ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ и введение мер и практики работы, которые не обязательно связаны с конструкцией ИЗДЕЛИЯ. Требования настоящего дополнительного стандарта рассчитаны на принятую практику руководства использованием РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в медицине. С точки зрения экономических факторов признается, что определенные, относительно недорогие, типы ИЗДЕЛИЙ иногда предпочтительней по цене. По этой причине настоящий дополнительный стандарт избегает предъявления чрезмерных требований, которые могли бы неоправданно ограничить медицинскую эффективность или непропорционально увеличить стоимость ИЗДЕЛИЯ.

В отдельных случаях требования умышленно сформулированы таким образом, чтобы дать возможность приспособиться к местным законам и правилам во время установки и приемки. Некоторые требования сводятся к необходимости включения определенной информации в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.

ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ медицинских диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ следует знать, что для эффективной защиты от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ необходимо учитывать многие аспекты помимо конструкции изделия. К ним относятся:

- совместимость составных частей и правильная установка ИЗДЕЛИЯ;

- защитные свойства помещения, в котором установлен РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ;

- инспектирование и поддержание безопасности и эффективности ИЗДЕЛИЯ в течение всего срока эксплуатации, особенно следует обратить внимание на те составные части, которые наиболее подвержены износу и старению;

- необходимость для обслуживающего персонала в определенных условиях носить ЗАЩИТНУЮ ОДЕЖДУ и использовать специальные устройства для защиты ПАЦИЕНТА;

- ведение записей об использовании ИЗДЕЛИЯ и результаты испытаний, их систематический просмотр и принятие мер при необходимости;

- обучение обслуживающего персонала основам радиационной защиты и правильной эксплуатации ИЗДЕЛИЯ, включая защитные средства.

Более подробно эти аспекты рассмотрены в публикациях ICRP 33, 34 и 60.

В соответствии с общим стандартом (раздел 4) все описанные испытания являются типовыми испытаниями, цель которых состоит в определении соответствия при определенных условиях испытаний. Испытания, проводимые изготовителем для подтверждения соответствия в процессе изготовления или установки, и испытания, проводимые изготовителем для выявления несоответствия при последующей поставке, не включены в стандарт.

В настоящее время действует ГОСТ 26140, определяющий требования к рентгеновским аппаратом и методы испытаний, проводимые изготовителем.

В тех случаях, когда в настоящем дополнительном стандарте приводятся требования к тем же параметрам аппаратов, которые указаны в ГОСТ 26140, допускается использование методик испытаний в соответствии с указанным стандартом.

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

     1 Область распространения и цель

     1.201 Область применения

Настоящий дополнительный стандарт распространяется на медицинские диагностические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ и их составные части.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

     1.202 Назначение

Настоящий дополнительный стандарт устанавливает общие требования к защите от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ в медицинских диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ для того, чтобы ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ДОЗА на ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и прочий персонал была возможно более низкой.

Некоторые требования настоящего дополнительного стандарта содержат варианты для различных типов РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ. Это сделано с целью расширить область применения, в которой дополнительный стандарт может быть успешно применен без добавлений и модификаций, особенно по отношению к тем типам РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, которые наиболее широко применяются в ЛУЧЕВОЙ ДИАГНОСТИКЕ.

Требования настоящего дополнительного стандарта распространяются в основном на РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, выходящее из излучателя. Требования к управлению электрическими параметрами при генерировании РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, что также является важным аспектом ЗАЩИТЫ ОТ ИЗЛУЧЕНИЯ, включены в общий стандарт и в частные стандарты на безопасность соответствующих ИЗДЕЛИЙ.

     1.203 Взаимосвязь с другими стандартами

     1.203.1 ГОСТ 30324.0

Настоящий дополнительный стандарт дополняет ГОСТ 30324.0 для диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ.

При ссылках на ГОСТ 30324.0 и настоящий дополнительный стандарт отдельно или в комбинации применяются следующие условные обозначения:

- "ГОСТ 30324.0" обозначает только ГОСТ 30324.0;

- "настоящий дополнительный стандарт" обозначает только настоящий дополнительный стандарт;

- "настоящий стандарт" обозначает комбинацию ГОСТ 30324.0 и настоящего дополнительного стандарта.

     1.203.2 Частные стандарты

Требование частного стандарта имеет приоритет перед соответствующим требованием настоящего дополнительного стандарта.

1.203.3 Заменяемые стандарты МЭК

Требования настоящего дополнительного стандарта заменяют требования, относящиеся к медицинским диагностическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ в следующих стандартах МЭК:

МЭК 60407-73 Защита от излучения рентгеновской медицинской аппаратуры напряжением от 10 кВ до 400 кВ;

МЭК 60407А-75 Первое дополнение к стандарту МЭК 407.

     1.203.4 Нормативные ссылки

В настоящем дополнительном стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 26140-84 Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ IEC 60522-2011 (МЭК 522-76) Собственная фильтрация рентгеновского излучателя