ГОСТ 30324.2.29-2012
(IEC 60601-2-29:1999)

Группа Р07

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-29

Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии

Medical electrical equipment. Part 2-29. Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators (imitators)

МКС 11.040.50

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 663-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.2.29-2012 (IEC 60601-2-29:1999) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту  IEC 60601-2-29:1999* Medical electrical equipment - Part 2-29. Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators (Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности к симуляторам для лучевой терапии).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Степень соответствия - модифицированная (MOD).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.29-99

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе "Национальные стандарты".

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-29-99 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии", подготовленного Подкомитетом 62С "Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины" Технического комитета 62 "Изделия медицинские электрические".

Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта ГОСТ 30324.0, имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.

В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом*, термины, определяемые в пункте 2 общего и настоящего стандартов, выделены прописными буквами.

________________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в пункте 36.201 "Эмиссии" выделены курсивом, остальные по тексту документа приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, дополнительные по отношению к общему стандарту, нумеруют, начиная с цифры 101. Дополнительные приложения обозначают буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные перечисления - аа), bb) и т.д.

Названия следующих терминов даны в общеупотребительной сокращенной форме:

Примечания

1 В настоящем частном стандарте слово "ОПЕРАТОР" используется для обозначения человека, контролирующего предлучевую подготовку, а слово "ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ" обозначает организацию или самостоятельное лицо, ответственное за эксплуатацию и техническое обслуживание СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, хотя лица, выполняющие такие функции, в разных странах называются по-разному. Термины "специалист по лучевой терапии" и "онколог-радиолог", которые не используются в настоящем частном стандарте, во многих странах означают лицо, выполняющее медицинский надзор и отвечающее за назначение ПАЦИЕНТУ курса облучения.

2 Следует обратить внимание, что в законах некоторых стран существуют требования:

- по безопасности ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ, которые могут не совпадать с положениями настоящего частного стандарта;

- по техническому обслуживанию, обеспечению качества и др., которые не рассмотрены в настоящем стандарте.

Применение СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ может представлять опасность для ПАЦИЕНТА, если конструкция ИЗДЕЛИЯ не отвечает требованиям стандартов по электрической безопасности и защите от механических опасностей, а также по безопасности ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ. СИМУЛЯТОРЫ могут также представлять опасность для лиц, находящихся вблизи аппарата, если сам аппарат не удерживает излучение и (или) имеется несоответствие требованиям, предъявляемым к кабинетам для лучевой терапии.

Настоящий частный стандарт устанавливает требования к внешнему виду и конструкции СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

Настоящий частный стандарт не определяет оптимальные требования к рабочим характеристикам. Его цель - определить те элементы конструкции, которые считаются в настоящее время основными для безопасной работы аппарата. Он устанавливает допустимые отклонения рабочих характеристик АППАРАТА, при нарушении которых может возникнуть неисправность, например: повреждение детали, в результате чего включается БЛОКИРУЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО для прекращения работы АППАРАТА.

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

     1 Область распространения и цель

1.1 Область распространения

Дополнение

Требования настоящего стандарта распространяются на СИМУЛЯТОРЫ (ИМИТАТОРЫ) ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, которые:

- используют диагностический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ для физического моделирования терапевтического ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ таким образом, чтобы при ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ можно было ограничить ОБЛУЧЕННЫЙ ОБЪЕМ и определить положение и размеры РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ;

- предназначены исключительно для моделирования процесса облучения, предшествующего терапевтическому лучевому воздействию, а не для другого применения, например для общей диагностики;

- используются в условиях окружающей среды и электропитания, НОРМИРОВАННЫХ в технической документации;

- включают в себя следующие элементы:

систему, производящую ПУЧОК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, который моделирует терапевтический ПУЧОК ИЗЛУЧЕНИЯ;

систему, обеспечивающую изображение испускаемого ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ на РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛЕНКЕ или посредством РЕНТГЕНОСКОПИИ;

устройство для регулирования размеров ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ и маркирования участка, подлежащего облучению;

механическое устройство для физического моделирования геометрии и движения АППАРАТА ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ и для поддержания системы визуализации; систему СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА.

1.2 Цель

Дополнение

Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ, а также повышенные требования электрической и механической безопасности СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Он определяет основные геометрические параметры для точного моделирования процесса ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

1.3 Частные стандарты

Дополнительные подпункты

1.3.101 Связь с общим стандартом

Примечание - В приложении L приведены ссылки на нормативные документы.

Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет по отношению к требованиям общего стандарта, дополняют и заменяют их. Требования настоящего частного стандарта следует применять совместно с требованиями ГОСТ 30324.0 (далее - общего стандарта).

Если в настоящем частном стандарте отсутствует пункт или подпункт, то применяют соответствующий пункт или подпункт общего стандарта без изменений. Если какой-либо пункт или подпункт общего стандарта не должен применяться, то в настоящем частном стандарте имеется соответствующее указание. Если таких указаний нет, применяются все пункты общего стандарта.

Как и в общем стандарте, вслед за требованиями приведены методы испытания на соответствие этим требованиям. Под выражением "настоящий стандарт" понимают общий стандарт и настоящий частный стандарт, рассматриваемые совместно.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта (за исключением подпункта 29.1 b)). Различие в тексте общего стандарта или настоящего частного стандарта или параллельного стандарта указано следующими словами:

"замена" - текст общего стандарта (параллельного стандарта) заменяется текстом настоящего частного стандарта;

"дополнение" - содержание пункта настоящего частного стандарта является дополнением к требованиям, изложенным в общем стандарте (параллельном стандарте);

"изменение" - текст пункта настоящего частного стандарта изменяет текст пункта общего стандарта (параллельного стандарта).

Подпункты, рисунки или таблицы, дополняющие общий стандарт, нумеруются, начиная с цифры 101; дополнительные приложения обозначаются буквами АА, ВВ и т.д., дополнительные перечисления - буквами аа), bb) и т.д.

1.3.102 Связь с другими стандартами и документами

а) ГОСТ IEC 60601-2-7

Требования указанного стандарта распространяются на ГЕНЕРАТОРЫ ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ для диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ, используемых в СИМУЛЯТОРАХ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

b) ГОСТ IEC 61217

Указанный стандарт дает обозначения движений АППАРАТА, обозначения шкал, их нулевые положения, а также указание направления движений при возрастании значения величины (см. 6.3.101 а)).

1.5 Дополнительные стандарты