ГОСТ IEC 61217-2012

Группа Е84

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

АППАРАТЫ ДИСТАНЦИОННЫЕ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

Координаты, движения и шкалы

Radiotherapy equipment. Coordinates, movements and scales

МКС 19.100

         11.040.60

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 24 мая 2012 г. N 41)

За принятие стандарта проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 декабря 2012 г. N 1928-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 61217-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 61217:1996* Radiotherapy equipment - Coordinates, movements and scales (Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, движения и шкалы).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 61217-99

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта IEC 61217 "Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, движения и шкалы" подготовленного подкомитетом 62С "Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины" Технического комитета IEC 62 "Изделия медицинские электрические".

ЛУЧЕВУЮ ТЕРАПИЮ осуществляют в медицинских центрах, имеющих много терапевтических аппаратов различных ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ. Обычно это оборудование сосредоточено в Отделе лучевой терапии. При планировании и моделировании облучения, укладке ПАЦИЕНТА и управлении ПУЧКОМ ИЗЛУЧЕНИЯ такие АППАРАТЫ можно настраивать в любые положения, подбирая необходимые угловые и линейные позиции. В АППАРАТАХ для подвижного облучения можно осуществлять ротационное и поступательное движения во время ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА. Существенно, чтобы предусмотренные планом облучения положение ПАЦИЕНТА, размеры, направление и качество пучка излучения устанавливались или менялись в радиационном терапевтическом АППАРАТЕ по заданным программам с соблюдением правильного и точного их воспроизведения. АППАРАТЫ, используемые в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, в том числе СИМУЛЯТОРЫ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, должны иметь стандартные средства опознавания и численного определения координат, так как расхождения в разметке и уставках для одинаковых движений на АППАРАТАХ разных типов, используемых в одном и том же отделе ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, могут приводить к увеличению вероятности ошибок. Кроме того, данные, получаемые на АППАРАТАХ для локализации опухоли (на ультразвуковых, рентгеновских АППАРАТАХ, компьютерных и магнитно-резонансных томографах) и используемые в системах дозиметрического планирования ОБЛУЧЕНИЯ, должны быть представлены в виде, соответствующем координатным системам ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Для ряда особых геометрических параметров необходимы специальные координатные системы, чтобы облегчить математические преобразования точек и векторов одной координатной системы в другую.

Задача настоящего стандарта заключается в том, чтобы исключить неопределенность, беспорядок и ошибки, которые могут возникать при использовании АППАРАТОВ разных типов. Следовательно, эта задача охватывает все виды терапевтических дистанционных АППАРАТОВ, СИМУЛЯТОРЫ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, информацию от диагностических АППАРАТОВ, используемых для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, регистрирующую и контрольную АППАРАТУРУ и входные данные для планирования облучения ПАЦИЕНТОВ.

Множество движений классифицируют, руководствуясь IEC 60788; приложением АА IEC 60601-2-1 и IЕС 60601-2-29 (см. приложение Е). Настоящий стандарт издан самостоятельно, отдельно от серии IEC 60601-1. Настоящий стандарт не является руководством по безопасности и не должен содержать производственных требований. Поэтому эти требования не будут включаться в будущие издания серий IEC 60601-1, посвященные исключительно технике безопасности.

В IEC 60601-2-1, IEC 60601-2-11, IEC 60601-2-29, IEC 60976, IEC 60977, IEC 61168 и IEC/TS 61170 речь идет о движениях в аппаратах, о шкалах, в которых используются условные выражения и обозначения. В эти стандарты необходимо ввести изменения и дополнения в соответствии с перечнем, приведенным в приложении D.

Наиболее ценным достоинством стандартной системы координат является ее вклад в планирование ОБЛУЧЕНИЯ, в проблему гарантии качества ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Шкалы, рассматриваемые в настоящем стандарте, связаны с описанными в нем системами координат. ПОЛЬЗОВАТЕЛИ могут применять и другие соглашения по шкалам. Предполагается, что ИЗГОТОВИТЕЛИ при изготовлении нового оборудования будут пользоваться рекомендациями по шкалам, приведенными в настоящем стандарте.

Если ИЗГОТОВИТЕЛИ будут пользоваться другими, необязательными соглашениями по шкалам, предложенными ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, например, для сопряжения с имеющимся у него оборудованием или для удовлетворения местных условий или правил, то такое оборудование не может сочетаться с настоящим стандартом. Нельзя также предполагать, что ИЗГОТОВИТЕЛИ смогут по своему усмотрению менять шкалы в имеющемся у них оборудовании на шкалы, соответствующие настоящему стандарту.

Настоящий стандарт не распространяется на неизоцентрические АППАРАТЫ и на движения РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ типа наклон или крен из-за ограниченного клинического использования. Предполагается, что настоящий стандарт может быть в будущем усовершенствован путем включения в него: координатной системы ПАЦИЕНТА; трехмерного СИМУЛЯТОРА для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ; СИМУЛЯТОРА для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ типа компьютерного томографа, неизоцентрических АППАРАТОВ.

Термины по тексту настоящего стандарта набраны прописными буквами.

Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты*:

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment; part 1: General requirements for safety (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности)

IEC 60601-2-1:1998 Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV (Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ)

IEC 60601-2-11:1997 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment (Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам)

IEC 60601-2-29:1999 Medical electrical equipment. Part 2-29. Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators (Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии)

IEC 60788:1984 Medical radiology - Terminology (Медицинская радиационная техника. Термины и определения)

IEC 60976:1989 Medical electrical equipment - Medical electron accelerators - Functional performance characteristics (Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов. Функциональные характеристики)

IEC 60977:1989 Medical electrical equipment; medical electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV; guidelines for functional performance characteristics (Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов в диапазоне энергий от 1 до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик)

IEC 61168:1993 Radiotherapy simulators - Functional performance characteristics (Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и эксплуатационные характеристики)

IEC/TS 61170:1993 Radiotherapy simulators - Guidelines for functional performance characteristics (Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик)

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на АППАРАТЫ, применяемые в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, - изоцентрические ГАММА-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ, изоцентрические медицинские ускорители, СИМУЛЯТОРЫ и неизоцентрические АППАРАТЫ, если они используются, а также на данные, относящиеся к ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, в частности, данные изображения тела ПАЦИЕНТА, используемые в связи с применением систем планирования облучением.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

Целью настоящего стандарта является описание комплекса координатных систем, широко применяемых в процессе ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, описание шкал (если они используются) для характеристики движений частей АППАРАТОВ и вспомогательного оборудования в процессе их эксплуатации, а также для обеспечения компьютерного управления (если оно используется).

     2 Системы координат

Для каждой из основных частей АППАРАТА, которая имеет возможность перемещаться относительно другой части, принимается особая система координат (см. рисунок 1а); в таблице 1 приведен перечень этих систем координат. Кроме того, устанавливается неподвижная базовая система координат. Каждая основная часть АППАРАТА (например, ШТАТИВ, РАДИАЦИОННАЯ ГОЛОВКА) всегда неподвижна по отношению к своей координатной системе.

На рисунках 1а, 14а и 14b даны общие виды изоцентрического УСКОРИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОНОВ и РЕНТГЕНОВСКОГО СИМУЛЯТОРА для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Схемы систем координат в изометрической проекции приведены на нескольких рисунках. В этих схемах эллипсная стрелка (в изотермической проекции) вокруг оси системы координат всегда указывает на вращение по часовой стрелке относительно этой оси, если смотреть из начала координат в положительном направлении оси.

Примечание - Ниже при описании каждой системы координат иногда указано вращение против часовой стрелки так, что ось ротации не видна из начала координат данной системы координат.

В следующих подразделах приведены определения систем координат, они позволяют выполнять математические преобразования (при ротационном и/или поступательном движениях) перехода от координат точки или вектора в одной системе к любой другой системе координат.

Примеры преобразования координат приведены в приложении А.

     2.1 Общие положения

2.1.1 Все системы координат являются декартовыми, правыми (соответствуют движению по часовой стрелке). Положительные направления параметров линейного и углового движений между системами показаны на рисунке 2. Все углы координатных систем отсчитываются от нуля. Оси всех систем координат направлены вертикально вверх.

2.1.2 Оси координат (см. рисунок 1а) обозначены прописной буквой, после которой стоит строчная буква, соответствующая определенной системе координат.

2.1.3 Системы координат имеют иерархическую структуру (материнско-дочернюю связь) в том смысле, что каждая система образуется из другой системы. Общая материнская система является неподвижной, базовой. Иерархическая структура наглядно показана на рисунке 3 и в таблице 2. Она разделена на две иерархические подструктуры, относящиеся одна - к ШТАТИВУ, другая - к СТОЛУ для ПАЦИЕНТА.

2.1.4 Положение и ориентацию (см. рисунки 1с и 16а-16k) каждой дочерней ("d") системы координат находят путем параллельного переноса из материнской ("m") системы начала координат вдоль одной, двух или трех осей материнской системы с последующим поворотом дочерней системы вокруг одной из перенесенных (дочерних) осей.

Примечание - Механические движения частей АППАРАТА можно выполнять в разной последовательности до тех пор, пока они не окажутся в том положении и в той ориентации, которые соответствуют конечному состоянию при выполнении движений в заданной последовательности.

На рисунках 1b и 1с приведены примеры переноса начала координат дочерней системы вдоль осей координат , , материнской системы. На рисунке 1b показаны перенос начала координат вдоль , , и поворот вокруг оси , параллельной оси . На рисунке 1с показаны перенос начала координат вдоль осей , , и поворот вокруг оси , параллельной .