ГОСТ 30324.28-2002
(МЭК 601-2-28:1993)

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Изделия медицинские электрические

Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ДИАГНОСТИЧЕСКИМ БЛОКАМ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ И РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЯМ

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis

МКС 11.040.50

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 6 ноября 2002 г. N 22)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1329-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.28-2002 (МЭК 601-2-28:1993) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту IEC 601-2-28:1993* Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis (Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим блокам источника рентгеновского излучения и рентгеновским излучателям) путем внесения дополнительных положений.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Степень соответствия - модифицированная (MOD).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.28-95 (МЭК 601-2-28-93)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта IEC 601-2-28:1993 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим блокам источника рентгеновского излучения и рентгеновским излучателям", подготовленного подкомитетом 62 В "Рентгеновские аппараты напряжением до 400 кВ и вспомогательные устройства" технического комитета 62 МЭК "Изделия электрические, применяемые в медицинской практике".

Требования настоящего стандарта имеют преимущество перед аналогичными требованиями общего стандарта ГОСТ 30324.0, дополняют и изменяют его.

IEC 601-2-28 включает в себя требования IEC 637. Вследствие этого IEC 601-2-28 аннулирует и заменяет IEC 637 (1979).

Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ 30324.15-95 (МЭК 601-2-15-88) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам с накопительным конденсатором

ГОСТ IEC 60522-2011 Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации.

ГОСТ IEC 60601-2-7-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю "Национальные стандарты", составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     Раздел 1 Общие положения

Применяют пункты и подпункты общего стандарта, за исключением:

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1* Область распространения

_______________

* Стандарт не распространяется на блоки источника рентгеновского излучения, медико-технические требования или другое задание на разработку которых утверждены до 1 октября 1994 г.

Изменение:

Требования настоящего стандарта распространяются на диагностические БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ И РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ и их составные части, которые используются только в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ, включая КОМПЬЮТЕРНЫЕ ТОМОГРАФЫ. РЕНТГЕНОВСКИЕ ПИТАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА таких аппаратов должны соответствовать требованиям ГОСТ IЕС 60601-2-7 и ГОСТ 30324.15.

1.2 Цель

Изменение:

Цель настоящего стандарта - установить частные требования безопасности, которые следует учитывать при разработке и производстве изделия, и определить методы установления соответствия этим требованиям.

1.3 Частные стандарты

Дополнение:

Настоящий стандарт является дополнительным к ГОСТ 30324.0.

Для краткости в настоящем стандарте ГОСТ 30324.0 называется либо "общий стандарт", либо "общие требования".

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте. Изменения в тексте общего стандарта обозначены следующими понятиями.

"Изменение"  означает, что текст настоящего частного стандарта  полностью заменяет соответствующий пункт или подпункт общего стандарта.

"Дополнение" означает, что текст настоящего частного стандарта дополняет требования общего стандарта.

"Уточнение" означает, что текст настоящего стандарта частично изменяет соответствующий пункт или подпункт общего стандарта.

Дополняющие общий стандарт подпункты и рисунки обозначены цифрами, начиная со 101, а пункты обозначены буквами аа), bb) и т.д.

Под выражением "настоящий стандарт" понимают общий стандарт и настоящий частный стандарт, рассматриваемые совместно.

Требование настоящего частного стандарта, замещающее или изменяющее требования общего стандарта, имеет преимущество перед соответствующим(ми) общим(ми) требованием(ями).

Если в настоящем частном стандарте отсутствует какой-либо пункт или подпункт, то применяют без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта.

Случаи, когда какая-либо часть общего стандарта не должна быть применена, хотя она может относиться к БЛОКАМ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, в настоящем частном стандарте указаны.

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение:

Определения терминов, которые в настоящем стандарте выделены прописными буквами, приведены в ГОСТ 30324.0.

4 Общие требования к испытаниям

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

4.1 Испытания

аа) Технические испытания

Если нет других указаний, испытания, предписываемые настоящим стандартом, являются техническими испытаниями, которые следует проводить при строго определенных условиях, которые должны быть обеспечены только в испытательных лабораториях.

5 Классификация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

5.1 Изменение:

БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должны быть классифицированы как ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I.

5.2 Изменение:

Если не нормированы требования к более высокой степени защиты от поражения электрическим током, БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должны быть классифицированы как ИЗДЕЛИЯ ТИПА В.

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне изделия или его частей

с) Изделия, питаемые от специального источника питания

Дополнение:

За исключением маркировки по 6.1с), информация, требуемая в 6.1 общего стандарта, может быть приведена только в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Маркировка на РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКЕ должна оставаться ясно видимой и при извлечении последней из КОЖУХА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ после периода НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.

Маркировка отдельных изделий, их серий или типов должна обеспечивать их отнесение к соответствующим ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ.

1) РЕНТГЕНОВСКИЕ ТРУБКИ должны иметь маркировку по 6.1е) и 6.1f) общего стандарта, а также обозначение номера серии или индивидуальное обозначение.