ГОСТ 30324.15-95 (МЭК 601-2-15-88)
__________________________________
ГОСТ Р 50267.15-93 (МЭК 601-2-15-88)

Группа Р07

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Изделия медицинские электрические

Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К РЕНТГЕНОВСКИМ
ГЕНЕРАТОРАМ С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ

Medical Electrical Equipment.
Part 2. Particular requirements for the safety of capacitor discharge X-ray generators

ОКСТУ 9407

Дата введения* 1995-01-01
________________________
* См. приложение ММ.

     
Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Министерством здравоохранения Российской Федерации

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 11.11.93 N 238

3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601-2-15-88 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам с накопительным конденсатором" с дополнительными требованиями, отражающими специфику экономики страны

4 Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1996 г. N 164 ГОСТ 30324.15-95 (МЭК 601-2-15-88) введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного Постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50267.15-93 (МЭК 601-2-15-88) на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

МЭК 407-73 Защита от излучения, имеющего место в рентгеновской медицинской аппаратуре, работающей при напряжениях от 10 до 400 кВ*

_________________

* До прямого применения данного документа в качестве государственного стандарта он может быть приобретен в фонде ИНТД ВНИИКИ.

МЭК 407А-75 Защита от излучения, имеющего место в рентгеновской медицинской аппаратуре, работающей при напряжениях от 10 до 400 кВ. Первое дополнение к Публикации 407-73*

_________________

* До прямого применения данного документа в качестве государственного стандарта он может быть приобретен в фонде ИНТД ВНИИКИ.

МЭК 788-84 Медицинская радиология. Терминология*

_________________

* До прямого применения данного документа в качестве государственного стандарта он может быть приобретен в фонде ИНТД ВНИИКИ.

МЭК 417-73 Графические символы, наносимые на аппаратуру*

_________________

* До прямого применения данного документа в качестве государственного стандарта он может быть приобретен в фонде ИНТД ВНИИКИ.

МЭК 664А-81 Координация изоляции в низковольтных системах. Установление размеров воздушных зазоров и путей утечки для оборудования. Первое дополнение к Публикации 664-80*

_________________

* До прямого применения данного документа в качестве государственного стандарта он может быть приобретен в фонде ИНТД ВНИИКИ.

МЭК 601-1-77 Безопасность электромедицинской аппаратуры. Часть 1. Общие требования*

_________________

* До прямого применения данного документа в качестве государственного стандарта он может быть приобретен в фонде ИНТД ВНИИКИ.

МЭК 34-9-72 Вращающиеся электрические машины. Часть 9. Нормы на шум*

_________________

* До прямого применения данного документа в качестве государственного стандарта он может быть приобретен в фонде ИНТД ВНИИКИ.

ИСО Р 407-83 Малые баллоны для медицинских газов. Клапанные соединения*

_________________

* До прямого применения данного документа в качестве государственного стандарта он может быть приобретен в фонде ИНТД ВНИИКИ.

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-15-88 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам с накопительным генератором".

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта (ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0), изменяют, дополняют его и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.

В настоящем стандарте приняты следующие типы печати:

- методы испытаний - курсив;

- термины, используемые в стандарте, которые определены в пункте 2, - прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, дополнительные по отношению к общему стандарту, нумеруют со 101, дополнительные приложения обозначают буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные пункты приложения - аа, bb и т.д.

Стандарт дополнен приложением ММ, содержащим требования, учитывающие специфику экономики страны и приложением О, включающим пункты международного стандарта МЭК 601-1-77, отсутствующие в ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0, в развитие которых в настоящий стандарт включены дополнительные пункты.

Раздел 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

     1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1* Область распространения

________________________
     * См. приложение ММ

Дополнение

Требования настоящего стандарта распространяются на РЕНТГЕНОВСКИЕ ГЕНЕРАТОРЫ С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ, работающие в ПРЕРЫВИСТОМ РЕЖИМЕ и использующиеся для медицинской РЕНТГЕНОГРАФИИ. В этих ГЕНЕРАТОРАХ электрическая энергия для НАГРУЗКИ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ полностью или в основном накапливается в конденсаторе и коммутируется в цепи высокого напряжения.

Требования настоящего стандарта применимы только к ЭЛЕКТРОМЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, которые:

- в высоковольтной цепи имеют конденсатор с номинальной емкостью не более 2 мкФ;

- работают при НАЧАЛЬНОМ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ 40-150 кВ;

- могут иметь защиту от превышения тока, рассчитанную на ток не больший, чем соответствующий кажущейся мощности 3 кВ·А;

- и в которых НАГРУЗКА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ управляется в высоковольтной цепи.

Требования настоящего стандарта не исключают возможности работы РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ в непрерывном режиме при ПРЯМОЙ или НЕПРЯМОЙ РЕНТГЕНОГРАФИИ. Однако для такого режима работы он должен соответствовать требованиям, распространяющимся на диагностические рентгеновские питающие устройства и диагностические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ (см. 1.3.102).

1.2 Цель

Изменение

Цель настоящего стандарта - установление частных требований безопасности и методов проверки соответствия этим требованиям.

В нем приведены требования к воспроизводимости и точности, поскольку эти факторы влияют на качество и количество производимого ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ, но они ограничены требованиями безопасности.

Обоснование. Уровень требований и испытаний, устанавливающих соответствие этим требованиям, выявляет тот факт, что небольшие отклонения характеристик не влияют на безопасность РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ с НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ. Число нормируемых комбинаций ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ ограничено, но опыт показал, что в большинстве случаев оно достаточно. Важно нормировать выбор комбинаций ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, чтобы можно было сравнивать результаты испытаний, осуществленных в различных условиях или местах. Однако и другие комбинации, отличающиеся от нормируемых, могли бы быть технически оправданными.

Примечания

1 Общие принципы безопасности, на которых основан настоящий стандарт, изложены во введении к общему стандарту.

2 Что касается защиты от ИОНИЗИРУЮЩИХ ИЗЛУЧЕНИЙ, настоящий стандарт рассматривает косвенные аспекты безопасности, а именно те, которые связаны с питанием и управлением электрической энергией от РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ.

Собственно требования защиты от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ содержатся в стандарте на группу изделий, указанном в 1.3.102.

3 Касаясь аспектов РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ при разработке настоящего стандарта, предполагалось, что ПОЛЬЗОВАТЕЛИ РЕНТГЕНОДИАГНОСТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ следуют основным рекомендациям Международной комиссии по радиологической защите (МКРЗ), сформулированным в публикации МКРЗ 26 (1977), пункт 12:

а) никакая практика не может быть принята, если она не приносит пользы;

b) любое облучение следует проводить на самом низком разумно допустимом уровне, учитывая экономические и социальные факторы;

c) эквивалентная доза для пациента в соответствующих условиях не должна превышать пределов, рекомендованных МКРЗ.

Очевидно, что ответственность за выполнение этих рекомендаций лежит на ПОЛЬЗОВАТЕЛЕ, а не на изготовителе оборудования.

1.3 Частные стандарты

Дополнительные подпункты

1.3.101 Связь с общим стандартом

Настоящий стандарт является дополнительным к общему стандарту ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0).

Для краткости этот общий стандарт в настоящем стандарте называется "общий стандарт".

Под выражением "настоящий стандарт" понимают общий и настоящий стандарты, рассматриваемые совместно.

Требования настоящего стандарта, замещающие или изменяющие требования общего стандарта, имеют приоритет перед общими требованиями.

Когда в настоящем стандарте отсутствует соответствующий пункт или подпункт, то применяют пункт или подпункт общего стандарта без изменений.

Если какая-либо часть общего стандарта не должна применяться в настоящем стандарте, хотя она может относиться к рентгеновским генераторам с накопительным конденсатором, в настоящем стандарте такие случаи отмечаются.

1.3.102 Нормативные ссылки

Настоящий стандарт устанавливает, что РЕНТГЕНОВСКИЕ ГЕНЕРАТОРЫ С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ и их узлы должны отвечать соответствующим требованиям проекта стандарта МЭК на группу изделий "Общие требования защиты от ионизирующего излучения" (в настоящее время на рассмотрении) и ГОСТ Р 50267.7*.

_________________

* Действует на территории Российской Федерации.

1.3.103 Заменяемые стандарты МЭК

Настоящий стандарт рассматривает некоторые аспекты требований к РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ и, в частности, к РЕНТГЕНОВСКИМ ГЕНЕРАТОРАМ С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ и их узлам, которые рассматривались в МЭК 407 и МЭК 407А.

Настоящий стандарт в пределах области своего применения заменяет соответствующие требования МЭК 407 и МЭК 407А.

1.4* Условия окружающей среды