ГОСТ ISO 10993-18-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

Приложение С
(справочное)

     
Принципы оценки токсикологической эквивалентности

В 6.3 (этап 2) данные о химических свойствах используются при оценке риска и для определения соответствия, с точки зрения токсикологии, предлагаемого материала, используемого для того же клинического применения, существующему клинически испытанному материалу. При принятии этого решения нужно руководствоваться принципом, что токсикологическая или биологическая безопасность предлагаемого материала не хуже таковых, наблюдаемых для клинически испытанного материала. Нижеследующий список содержит примеры токсикологического соответствия и предлагается как вспомогательное руководство при процедуре оценки риска, как описано в разделах 5 и 6:

a) Состав и профиль экстрагируемых веществ предлагаемого материала эквивалентен клинически испытанному материалу.

b) Предлагаемый материал соответствует существующему стандарту с учетом его предназначения, длительности контакта и инвазивности.

c) Предлагаемый материал уже используется в условиях более инвазивного воздействия, чем предлагаемое применение.

d) Ни одно из вымываемых веществ предлагаемого материала не превышает допустимых пределов, установленных в ISO 10993-17.

e) Предлагаемый материал содержит более токсикологически безопасный химический компонент или осадок, чем тот, который он заменяет в клинически испытанном материале (учитывая одинаковое воздействие).

f) Предлагаемый материал содержит химический компонент или осадок, имеющий туже токсикологическую безопасность, как и материал, который он заменяет в клинически испытанном материале (учитывая одинаковое воздействие).

g) Единственной разницей между клинически испытанным материалом и предлагаемым материалом является полное отсутствие или меньший уровень добавок/загрязняющих веществ/осадка в последнем по сравнению с первым, при условии, что виды и количества вымываемых составляющих не меняются.

h) Единственной разницей между клинически испытанным материалом и предлагаемым материалом является использование обработки, приводящей к снижению общего уровня экстрагируемых веществ в последнем по сравнению с первым, при условии, что относительные количества веществ не меняются.