ГОСТ ISO 10993-18-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

     

Приложение В
(справочное)

     
Источники информации для определения химических свойств

В.1 Общие положения

Как описано в разделе 5, степень необходимого описания химических свойств зависит от характера и длительности контакта медицинского изделия с телом пациента и его риска при клиническом использовании. Соответственно, вид и степень детализации необходимой информации при определении химических свойств зависят от этих условий. Может потребоваться использование нескольких источников информации, как описано в пунктах В.2-В.8.

В.2 Общеупотребительное название материала

Общеупотребительное название должно сопровождаться ссылками на определенное химическое наименование.

Примечание - Общеупотребительные названия могут быть неверно поняты. Например, полиэтилен иногда понимается как гомополимер этилена, хотя он также определяется как полиолефин, состоящий из этиленовых звеньев в некотором молярном соотношении.

В.3 Другие классификации и химические описания материалов

В.3.1 Общие положения

Существует несколько систем классификации, которые более точно обозначают материалы.

В.3.2 Система классификации UPAC* и структурные формулы полимерных веществ

Комиссия по номенклатуре и обозначениям Международного Союза Теоретической и Прикладной Химии (IUPAC) опубликовала правила для обозначения полимеров. Обозначения и описание полимеров согласно правилам должны содержать точные сведения о полимерных веществах согласно определению. Тем не менее, для коммерческих полимеров не всегда приводится информация по примесям, которые они содержат.

Примечание - Правила приведены в библиографии (см. [12]).

________________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

В.3.3 Регистрационный номер CAS, USAN и другие регистрационные наименования/номера

Химическая Реферативная Служба (CAS) и Зарегистрированные наименования в CLUA(USAN) присваивают определенный номер и наименование соответственно новым разработанным полимерным веществам, например, материалам для контактных линз. Когда у используемого материала есть собственный номер CAS и/или наименование USAN, его легко отличить от схожих, но не идентичных материалов. Четкая информация по химическим составляющим/ингредиентам может быть получена из USAN.

В.4 Общая информация о химическом составе материалов

Для четкого обозначения химического состава используемого материала обычно применяется несколько параметров. Эти параметры отличаются в зависимости от категории материалов (см. В.2). Для синтетических полимеров примерами таких параметров служат молекулярная масса и распределение по молекулярным массам, температура стеклования, точка плавления, плотность, растворимость и набухание.

Примечание - Руководство OECD 118:1996 [15] может быть использовано при анализе синтетических полимеров.

В.5 Информация от поставщика материала

Следующая информация необходима для четкого обозначения используемого материала, при этом информация по составу особенно важна при количественной оценке риска:

a) наименование изготовителя материала (поставщика);

b) торговое наименование общеупотребительного материала;

Примеры - Силастик, дакрон, теторон, пеллетан, нейлон, тефлон и т.д.

c) точное наименование (IUPAC/CAS/USAN);

d) код и номер продукта;

Пример - Пеллетан 2393-80АЕ, метилвинилполисилоксан 0215 и т.д.

e) спецификации изготовителя материала, включающие, например, чистоту, качество, предел прочности, твердость по Роквеллу, модуль изгиба, электропроводность и другие свойства в дополнение к общим параметрам, описанным в В.6.3;