ГОСТ Р 54739-2011 Изделия обувные ортопедические. Общие технические условия

     6 Технические требования

6.1 Общие положения

6.1.1 Требования к обоснованию разработки, а также к разработке, постановке на производство и производству изделий - по ГОСТ Р 15.111.

6.1.2 Изделия должны соответствовать требованиям настоящего стандарта, технических условий на изделия конкретного вида, а также образцам-эталонам, утвержденным в установленном порядке, и быть изготовлены в соответствии с требованиями технических описаний (при наличии) и технологий, утвержденных в установленном порядке.

6.1.3 Изделия должны обеспечивать реабилитационный эффект, соответствующий их назначению, при этом общие технические требования и методы испытаний - по ГОСТ Р 51632.

6.1.4 По способу изготовления изделия могут быть цельноформованными или наборными, состоящими из отдельных элементов, сшитых или склеенных между собой.

6.2 Требования назначения

6.2.1 Ортезы части стопы предназначены для компенсации отсутствующего сегмента стопы и назначаются пользователям с врожденными или ампутационными дефектами.

6.2.2 Ортезы для стопы предназначены для разгрузки болезненных участков стопы, коррекции деформации компенсации укорочения нижней конечности и назначаются пользователям:

- со статической недостаточностью стоп;

- с динамической недостаточностью стоп;

- с нарушениями целостности кожных покровов.

6.3 Требования надежности

6.3.1 Средний срок службы изделий должен быть не менее срока пользования, установленного в [1].

6.3.2 Срок сохраняемости изделий должен быть установлен в технических условиях.

6.3.3 Изделия для взрослых должны выдерживать статические и циклические нагрузки, значения которых установлены в таблице 2, не утрачивая работоспособности.

Таблица 2

6.3.4 Прочность изделий для детей подтверждают испытаниями по 6.3.3 изделия этого артикула, изготовленного для пользователя массой 60 кг, и поднадзорной эксплуатацией изделия.

Дубликаты изделий для детей, прошедшие испытания на прочность и сохранившие способность функционирования, назначают образцом - эталоном изделия для нагрузки данного уровня.

6.4 Требования стойкости к внешним воздействиям и живучести

6.4.1 Изделия должны быть предназначены для использования в районах с умеренным климатом. Климатическое исполнение изделий - У 3.1, УХЛ 3.1 по ГОСТ 15150, но для применения при температуре внешней среды в диапазоне значений от минус 20 °С до плюс 40 °С.

6.4.2 Изделия, кроме изделий с покрытием из натуральной кожи, должны быть устойчивы к гигиенической обработке раствором детского мыла по ГОСТ 28546 или растворами нейтральных моющих средств по ГОСТ 25644 в теплой воде при температуре 40 °С.

6.4.3 Изделия с покрытием из хромовых кож для верха ортопедической обуви по ГОСТ 939 должны быть устойчивы к гигиенической обработке мягкой тряпкой, увлажненной нейтральными моющими средствами.

6.4.4 Металлические детали должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов или защищены от коррозии покрытиями.

6.5 Требования к конструкции

6.5.1 Изделия должны обеспечивать восстановление или компенсацию нарушенных функций стопы за счет: