ГОСТ Р 53941-2010
(ИСО 18369-1:2006)
Группа П00
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОПТИКА ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКАЯ
Линзы контактные
Часть 1
Термины, определения и буквенные обозначения
Ophthalmic optics. Contact lenses. Part 1. Terms, definitions and letter symbols
ОКС 11.040.70
01.040.11
ОКП 94 8000
Дата введения 2012-06-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" совместно с подкомитетом ПК 7 "Офтальмологическая оптика и приборы" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 "Оптика и оптические приборы"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 465-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 18369-1:2006* "Офтальмологическая оптика. Контактные линзы. Часть 1. Словарь, системы классификации и рекомендации по установке требований к этикетированию (ISO 18369-1:2006 ("Ophthalmic optics - Contact lenses - Part 1: Vocabulary, classification system and recommendations for labeling specifications"). При этом потребности российской национальной стандартизации учтены путем:
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
- введения дополнительных терминологических статей 2.2.1.1, 2.2.1.2 и дополнительных положений стандарта, которые выделены путем заключения их в рамки из тонких линий;
- введения дополнительных слов, фраз, выделенных полужирным курсивом с подчеркиванием;
- изменения нумерации терминологических статей;
- исключения терминологических статей 2.1.1.6 и 2.2.1.23.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения его в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).
В тексте настоящего стандарта учтено изменение N 1, которое выделено двойной вертикальной линией, расположенной слева от соответствующего текста
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт распространяется на жесткие роговичные и склеральные, а также мягкие роговичные и корнеосклеральные контактные линзы. Жесткие контактные линзы сохраняют свою форму даже при значительных механических воздействиях. Их изготавливают из прозрачных пластмасс оптического качества, например, полиметилметакрилата (ПММА), бутилацетилцеллюлозы (БАЦ), полиакрилсилоксановых сополимеров, жестких полисилоксанов (силиконовых смол), бутилстиренов, фторполимеров, фторсилоксанов и др. Мягкие контактные линзы легко деформируются даже под воздействием собственного веса и легко принимают форму оболочки, на которую они надеваются (роговицы, части склеры). Очень широкую подгруппу мягких контактных линз изготавливают из прозрачных гидрогелей, содержащих воду в концентрациях свыше 10%, а также из силикон-гидрогелей. Мягкие контактные линзы могут быть изготовлены также и из негидрогельных материалов, например из гибких полисилаксанов (кремниевых элестомеров). |
Раздел 2 настоящего стандарта содержит термины и определения, используемые в части контактных линз. В таблице 1 приведен перечень терминов с установленными буквенными обозначениями.
Термины и определения не включают все термины, определения и буквенные обозначения, применяемые в области контактных линз. Целью является представить удобный стандарт, исходя из содержания которого составлены термины, относящиеся к изготовлению, оценке, проведению измерений, этикетированию и маркетингу контактных линз и материалов для ухода за ними. Для быстрого нахождения терминов в стандарте приведен алфавитный указатель терминов на русском языке, а также алфавитный указатель иноязычных эквивалентов стандартизованных терминов на английском (en) языке с указанием номера статьи.
Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин. Применение терминов-синонимов стандартизованного термина не допускается, кроме терминов по 2.12.11, 2.12.12, в связи с тем, что оба приведенных синонима равнозначно применяются на территории Российской Федерации. Недопустимые к применению термины-синонимы приведены в круглых скобках после стандартизованного термина и обозначены пометкой "Ндп". Наличие квадратных скобок в терминологической статье означает, что в нее включены два (три, четыре и т.п.) термина, имеющие общие терминоэлементы. Для отдельных стандартизованных терминов приведены в качестве справочных краткие формы, которые разрешено применять в случаях, исключающих возможность их различного толкования. Приведенные определения можно, при необходимости, изменять, вводя в них производные признаки, раскрывая значения используемых в них терминов, указывая объекты, входящие в объем и содержание понятий, определенных в настоящем стандарте. Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, при образовании краткой формы термина опускаемая часть термина заключена в квадратные скобки ("[ ]"), термины-синонимы набраны уменьшенным полужирным шрифтом, а недопустимые синонимы - курсивом. |
На рисунке 1 приведена схема классификации. В ней не учтены все возможные характеристики (и уточняющие определения), применяемые при обозначении контактных линз. При этом часто используют более одного определения.
Рисунок 1 - Классификация контактных линз по различным характеристикам
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает термины, относящиеся к физическим, химическим и оптическим характеристикам контактных линз, их изготовлению и эксплуатации. Стандарт устанавливает также термины, относящиеся к материалам для ухода за контактными линзами, включает классификацию материалов контактных линз и дает рекомендации по этикетированию технических требований к контактным линзам.
Термины и буквенные обозначения, установленные в настоящем стандарте, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу действия стандартизации или использующих результаты этой деятельности. |
2 Термины, определения и буквенные обозначения
2.1 Основные термины
2.1.1 контактная линза: Офтальмологическая линза, предназначенная для ношения на передней поверхности глазного яблока. Примечание - К контактным линзам относятся также контактные линзы с нулевой рефракцией. | en | contact lens |
2.1.2 корнеальная контактная линза: Контактная линза, полный диаметр которой меньше видимого диаметра радужной оболочки, рассчитанная на ношение целиком на роговице глаза. | en | corneal contact lens |
2.1.3 склеральная контактная линза: Контактная линза, предназначенная для ношения на роговице и на соседнем с ней окружающем участке конъюктивы глазного яблока. | en | scleral contact lens |
2.1.4 лентикулярная контактная линза: Контактная линза, передняя оптическая зона которой меньше общего диаметра. Примечание - Такую конструкцию обычно применяют для уменьшения толщины по центру положительной контактной линзы или толщины кромки отрицательной контактной линзы. | en | lenticular contact lens |
2.1.5 лечебная контактная линза: Контактная линза, не предназначенная для коррекции зрения. | en | contact shell |
2.1.6 жесткая контактная линза (Ндп. твердая контактная линза): Контактная линза, которая в готовом виде при значительных механических воздействиях сохраняет свою форму без опоры. | en | rigid contact lens, hard contact lens |
2.1.7 жесткая газопроницаемая контактная линза (Ндп. твердая газопроницаемая контактная линза): Жесткая контактная линза, которая в полимере контактной линзы содержит один или несколько компонентов в достаточной концентрации для того, чтобы пропускать кислород через контактную линзу. | en | rigid gas-permeable contact lens, RGP contact lens, hard gas-permeable contact lens (deprecated) |
2.1.8 мягкая контактная линза: Контактная линза, которая легко деформируется под воздействием собственного веса и принимает форму оболочки, на которую она надевается. | en | soft contact lens |
2.1.9 гидрогельная контактная линза (Ндп. гидрофильная контактная линза): Контактная линза, изготовленная из водопоглощающего материала, обладающего равновесным содержанием воды не менее 10% в стандартном солевом растворе при температуре 20 °С. Примечание - Стандартный солевой раствор приготовляют в соответствии с [11]. | en | hydrogel contact lens, hydrophilic contact lens (deprecated) |
2.1.10 комбинированная контактная линза: Контактная линза, состоящая из двух и более разных материалов. | en | composite contact lens |
2.1.11 контактная линза с обработанной поверхностью: Контактная линза, поверхности которой видоизменены физическим или химическим способом с тем, чтобы сделать свойства поверхностей отличающимися от свойств материала, составляющего ее массу. | en | surface treated contact lens |
2.1.12 бифокальная контактная линза: Многофокальная контактная линза, состоящая из двух оптических зон, обычно зоны для дали и зоны для близи. Примечание - Частные термины по бифокальным контактным линзам см. в 2.4. | en | bifocal contact lens |
2.1.13 многофокальная контактная линза: Контактная линза, предназначенная для обеспечения двух и более зон с различной корригирующей способностью. Примечание - Частные термины по многофокальным контактным линзам см. в 2.4. | en | multifocal contact lens |
2.1.14 прогрессивная контактная линза: Контактная линза, в которой рефракция изменяется плавно, а не дискретно, по всей контактной линзе или по ее участку для обеспечения коррекции зрения более чем на одном расстоянии. Примечание - Частные термины по прогрессивным контактным линзам см. в 2.4. | en | progressive power contact lens, varifocal power contact lens |
2.1.15 принадлежность к контактной линзе: Предмет, специально предназначенный изготовителем для применения с контактной линзой для обеспечения ее использования в соответствии с предусмотренным назначением. Примечание - Этот термин включает все приспособления, рекомендованные к применению для гигиенического обращения с контактными линзами, для их гидратации или снижения физическими способами дискомфорта от ношения контактных линз. | en | contact lens accessory |
2.1.16 материал для ухода за контактными линзами: Принадлежность контактной линзы, предназначенная для поддержания безопасности и эксплуатационных свойств контактной линзы после вскрытия ее оригинальной товарной упаковки и извлечения линзы. Примечание - Частные термины по материалам для ухода за контактными линзами и гигиеническому обращению с ними см. в 2.9 и 2.11. | en | contact lens care product |
2.1.17 прочие принадлежности контактных линз: Объекты, используемые для обращения с контактными линзами или обеспечивающие режим ухода за контактными линзами, за исключением материалов для ухода за контактными линзами. Примечание - Под это определение не подпадают первичная упаковка (например, флаконы, блистерные упаковки или пакеты), предназначенная изготовителем только для поставки контактных линз. | en | other accessory for contact lenses |
2.1.18 присоска: Ручное приспособление, снабженное небольшим эластичным вогнутым колпачком, предназначенное для помощи при надевании контактной линзы на глаз или снятия ее с глаза посредством присасывания. Примечание - Присоски рассчитаны в первую очередь на использование с жесткими роговичными контактными линзами. | en | suction cup |
2.1.19 контейнер для хранения контактных линз: Контейнер, в котором пациент хранит контактные линзы после извлечения из первичной упаковки либо в сухом виде, либо в подходящем растворе. | en | contact lens container, storage container, contact lens case, storage case |
2.2 Термины, относящиеся к параметрам и конструкции контактныx линз
2.2.1 Общие термины
2.2.1.1 задняя (вогнутая) поверхность [контактной линзы]: Поверхность любой контактной линзы, обращенная к глазу пациента. Примечание - Задняя поверхность контактной линзы может быть гладкой асферической или состоять из совокупности сферических (торических) сегментов, пересекающихся друг с другом на "стыках". | en | back surface |
2.2.1.2 передняя (выпуклая) поверхность [контактной линзы]: Поверхность любой контактной линзы, обращенная от глаза пациента. Примечание - Передняя поверхность контактной линзы может быть сферической или состоять из нескольких сферических (торических) сегментов. | en | front surface |
2.2.1.3 передняя вершинная рефракция [контактной линзы] [По [5]] Примечание - Переднюю вершинную рефракцию выражают в диоптриях. | en | front vertex power |
2.2.1.4 задняя вершинная рефракция [контактной линзы] [По [5]] Примечание - Заднюю вершинную рефракцию выражают в диоптриях. | en | back vertex power |
2.2.1.5 положительная контактная линза: Контактная линза, которая заставляет сходиться в действительном фокусе параллельный свет, падающий на одну оптическую зону. | en | positive power contact lens, plus-power contact lens |
2.2.1.6 отрицательная контактная линза: Контактная линза, которая заставляет расходиться из мнимого фокуса параллельный свет, падающий на одну оптическую зону. | en | negative power contact lens, minus-power contact lens |
2.2.1.7 нулевая контактная линза: Контактная линза, задняя вершинная рефракция которой равна нулю. | en | piano contact lens, afocal contact lens |
2.2.1.8 жидкая линза, слезная линза: Преломляющий элемент, образованный жидкостью между задней оптической зоной контактной линзы и роговицей. Примечание - Жидкий элемент этой линзы обычно состоит из слезной влаги. | en | liquid lens, fluid lens, tear lens, lacrimal lens |
2.2.1.9 оптическая зона [контактной линзы]: Часть контактной линзы, которая обладает предписанным оптическим действием. Примечание - В случае поверхности одного оптического компонента этот термин допускается уточнять прилагательным "задняя" или "передняя". В случае бифокала с переменным визированием этот термин допускается уточнять прилагательным "дальняя" или "ближняя". В случае концентрической многофокальной линзы этот термин допускается уточнять прилагательным "центральная" или "периферийная". | en | optic zone |
2.2.1.10 периферийная зона [контактной линзы]: Область определенных размеров, окружающая оптическую зону (зоны), которая не обладает предписанной рефракцией. Примечание - Периферийных зон может быть больше одной. | en | peripheral zone |
2.2.1.11 смещение оптики [контактной линзы] Примечание - Этот термин не распространяется на склеральные контактные линзы. | en | displacement of optic |
2.2.1.12 геометрический центр [контактной линзы] Примечание - Для склеральных контактных линз за геометрический центр принимают центр оптической зоны. Для усеченных контактных линз за геометрический центр принимают центр окружности, содержащей круговой участок края. | en | geometric centre |
2.2.1.13 оптическая децентрация [контактной линзы]: Положение оптического центра в точке, отличающейся от геометрического центра оптической зоны или центральной оптической зоны. | en | optical decentration |
2.2.1.14 геометрическая ось контактной линзы: Линия, проходящая через геометрический центр и перпендикулярная к плоскости, содержащей край контактной линзы (см. рисунок 2). | en | contact lens axis |
1 - геометрическая ось контактной линзы; 2 - центр вершинной сферы; 3 - задняя вершина; 4 - вершинная сфера; 5 - толщина периферийного перехода ; 6 - общая стрелка прогиба
Рисунок 2 - Схематическое представление трехкривизновой контактной линзы с указанием буквенных обозначений основных параметров, описывающих ее заднюю поверхность
2.2.1.15 задняя вершина [контактной линзы]: Точка на задней поверхности контактной линзы, лежащая на геометрической оси контактной линзы (см. рисунок 2). | en | back vertex |
2.2.1.16 вершинная сфера [контактной линзы]: Воображаемая сферическая поверхность, касающаяся задней вершины. Примечание - Радиус кривизны вершинной сферы такой же, как радиус самой крутой задней оптической зоны, радиус задней оптической поверхности в центре или задний вершинный радиус асферической линзы (см. рисунок 2). | en | vertex sphere |
2.2.1.17 стрелка прогиба [контактной линзы]: Наибольшее расстояние от секущей, перпендикулярной к оси вращения поверхности, до неплоской поверхности. | en | sagitta, sagittal depth, sagittal height |
2.2.1.17.1 общая стрелка прогиба [контактной линзы]: Расстояние вдоль геометрической оси контактной линзы от задней вершины до плоскости, в которой лежит край контактной линзы (см. рисунок 2). | en | overall posterior sagitta |
2.2.1.18 край [контактной линзы]: Часть контактной линзы, соединяющая ее переднюю и заднюю поверхности. | en | edge |
2.2.1.19 форма края [контактной линзы]: Профиль края в плоскости, содержащей геометрическую ось контактной линзы. | en | edge form, edge profile |
2.2.1.20 фаска [контактной линзы]: Одна или некоторое множество узких задних периферийных зон одинаковой сферической или асферической кривизны, соседствующие с краем контактной линзы. | en | bevel |
2.2.1.21 радиальное поднятие [контактной линзы] | en | radial lift |
Попробуйте «Техэксперт: Базовые нормативные документы» бесплатно