ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы
Приложение В
(справочное)
Стендовые испытания и аналитические расчеты
Таблица В.1 - Стендовые испытания и аналитические расчеты
Испытания | Описание испытания и требований | Вид оценки конструкции |
Оценка гемостаза | Оценивают способность системы поддерживать достаточную гемостатическую изоляцию | 7.2.5 Гемостаз |
Время спуска баллона | Определяют время, необходимое для спуска баллона, и оценивают возможность удаления баллона после спуска | 7.2.2 Способность к раскрытию |
Время наполнения баллона | Определяют время, необходимое для наполнения баллона до максимально рекомендуемого давления наполнения | 7.2.2 Способность к раскрытию |
Среднее давление разрыва баллона | Определяют среднее давление разрыва | 7.2.2 Способность к раскрытию |
Номинальное давление разрыва баллона | Определяют давление разрыва с соответствующим коэффициентом запаса, учитывая параметры надежности | 7.2.2 Способность к раскрытию |
Номинальный износ баллона | Определяют максимальное число рекомендуемых циклов наполнения до рекомендуемого значения давления наполнения, учитывая параметры надежности | 7.2.2 Способность к раскрытию |
Прочность соединения | Определяют продольное усилие соединения между частями системы доставки. Все соединения должны оставаться неповрежденными при рекомендуемых условиях эксплуатации | 7.2.3 Возможность удаления |
Прочность на разрыв внутренним/внешним давлением | Определяют прочность на разрыв внутренним давлением и/или прочность при воздействии внешнего давления соответствующих компонентов имплантата (ИСО 7198, пункт 7.3.3) | 7.3.3 Целостность имплантата |
Совместимость размеров компонентов | Определяют размеры имплантата и проверяют на соответствие размерам рекомендуемых принадлежностей. Все компоненты должны быть совместимы по размерам | 7.2.1 Возможность доступа |
Контакт с сосудистой стенкой | Оценивают способность имплантата обеспечивать достаточный контакт со стенками сосуда | 7.3.2 Эффективность фиксации |
Коррозия | Оценивают подверженность материала(ов) коррозии в реальной или моделируемой среде | 7.3.3 Целостность имплантата |
Устойчивость к разрушению | Определяют минимальное усилие, при котором возникает остаточная деформация или полное разрушение | 7.3.7 Проходимость |
Соответствие диаметра имплантата давлению наполнения баллона | Для имплантатов, раскрываемых баллоном, определяют соотношение между диаметром имплантата и значением давления наполнения баллона | 7.3.6 Контроль размеров |
Соотношение длины и диаметра имплантата | Для имплантатов, раскрываемых баллоном, и самораскрывающихся баллонов определяют соотношение длины имплантата и диаметра раскрытого имплантата | 7.3.6 Способность к точному развертыванию |
Проверка размеров | Проверяют соответствие размеров данным спецификации конструкции | 7.2.1 Возможность доступа |
Прочность выполненного анастомоза | Определяют прочность на разрыв всех выполненных анастомозов (ИСО 7198, подпункт 8.3.2.4) | 7.3.3 Целостность имплантата |
Усталость и устойчивость | Оценивают долгосрочную стабильность размеров и целостность материала имплантата | 7.3.3 Целостность имплантата |
Перегиб/скручивание | Оценивают способность имплантата и эндоваскулярной системы к изгибу для определения минимального радиуса изгиба или угла, допустимого во время доступа и доставки. | 7.2.1 Возможность доступа |
Усилие, необходимое для раскрытия | Определяют усилие, необходимое для раскрытия имплантата из системы доставки | 7.2.2 Способность к раскрытию |
Общая проницаемость для воды | Определяют объем чистой, отфильтрованной жидкости (с вязкостью, примерно равной вязкости воды), которая проходит через стенки протеза за определенное время при определенном давлении (ИСО 7198, пункт 8.2.3) | 7.3.4 Проницаемость |
Локальное сжатие | Определяют упругую деформацию имплантата в ответ на локальное сжатие | 7.3.2 Эффективность фиксации |
Продольная прочность на разрыв | Определяют продольную прочность протеза на разрыв (ИСО 7198, пункт 8.3.2) | ИСО 7198, пункт 8.3.2 |
Устойчивость к миграции | Определяют способность имплантата оставаться неподвижным при моделировании его работы | 7.3.2 Эффективность фиксации |
Совместимость с МРТ | Оценивают безопасность путем оценки совместимости с МРТ | 7.3.8 Совместимость с МРТ |
Пористость | Оценивают пористость материала имплантата с помощью оценки соотношения пустот в материале к общему объему, занимаемому материалом, включая пустоты (ИСО 7198, пункт 8.2.1) | 7.3.4 Проницаемость |
Профилирование | Определяют максимальный диаметр отдельных сегментов эндоваскулярной системы | 7.2.1 Возможность доступа |
Испытание на отрыв для модульных компонентов | Определяют усилие, необходимое для разъединения модульных компонентов при моделировании работы | 7.3.5 Модульность |
Возможность проталкивания | Определяют способность проталкивания эндоваскулярной системы или ее размещения оператором без перегибов и излома | 7.2.1 Возможность доступа |
Внешняя радиальная сила (окружная прочность) | Сила, воздействующая на саморасширяющиеся имплантаты, должна быть измерена как функция от диаметра имплантата | 7.3.2 Эффективность фиксации |
Отдача | Определяют значение упругой отдачи устройства после раскрытия имплантата. Соотносят эту отдачу с рекомендуемыми размерами | 7.3.6 Определение размеров |
Моделирование работы | Оценивают рабочие характеристики имплантата с помощью модели, воспроизводящей предполагаемые условия его работы | 7.2.1 Возможность доступа |
Площадь свободной поверхности стента | Определяют в процентах изменение свободной или открытой площади стента как функцию от его диаметра | 7.3.7 Проходимость |
Прочность при многократном проколе | Оценивают способность имплантата выдерживать многократные проколы | 7.3.3 Целостность имплантата |
Прочность креплений стента/системы и графта | Оценивают прочность соединения графта со стентом | 7.3.3 Целостность имплантата |
Исследование напряженно-деформированного состояния | Оценивают характеристики напряженно-деформированного состояния имплантата при воздействии худшего случая его физиологического нагружения, используя соответствующие методы, например метод конечных элементов (Finite Element Analysis, FEA) | 7.3.3 Целостность имплантата |
Возможность вращения | Оценивают способность эндоваскулярной системы обеспечивать достаточную свободу поворота дистального отдела имплантата | 7.2.1 Возможность доступа |
Прочность соединения при кручении | Определяют значение крутящего момента, при котором имеет место разрушение соединений и/или материалов в соответствующих компонентах системы доставки | 7.2.1 Возможность доступа |
Возможность следования | Оценивают возможность эндоваскулярной системы следовать по проволочному проводнику вслед за его кончиком по руслу сосуда, включая узкие, извитые участки сосуда | 7.2.1 Возможность доступа |
Прочность трубок при растяжении | Определяют прочность трубок, используемых в системе доставки, с учетом их материала | 7.2.2 Способность к раскрытию |
Визуализация | Оценивают возможность визуализации имплантата при моделировании его работы | 7.2.1 Возможность доступа |
Визуальный осмотр | Проверяют отсутствие на протезе дефектов, которые делают его непригодным для предназначенного использования (ИСО 7198, подраздел 8.1) | 7.3.3 Целостность имплантата |
Давление проникания воды | Определяют давление, при котором вода проникает через стенку протеза, в соответствии с требованиями ИСО 7198, пункт 8.2.4 | 7.3.4 Проницаемость |
Проницаемость для воды | Определяют объем воды, проникающей через материалы соответствующих компонентов имплантата (ИСО 7198, пункт 8.2.2) | 7.3.4 Проницаемость |