ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 7198 и ИСО 14630, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 система крепления: Система, встроенная в эндоваскулярный протез, разработанная для непосредственного соединения его со стенкой сосуда для предотвращения миграции протеза.

Примечание - Система крепления может также препятствовать потоку крови с внешней стороны протеза - со стороны креплений.

3.2 система доставки: Система или механизм, используемые для доставки эндоваскулярного протеза в предусмотренную позицию.

Примечание - Систему доставки удаляют после установки имплантата.

3.3 детерминировать: Количественно оценить или проанализировать.

3.4 эндопротезные утечки: Упорное сохранение тока крови вне просвета эндоваскулярного протеза, но в пределах аневризматического мешка или прилегающего сегмента сосуда, который корригирован с помощью графта.

Примечание - Эндопротезные утечки можно классифицировать на следующие типы:

- Тип I наблюдается около протеза в проксимальной или дистальной зонах крепления протеза;

- Тип II вызывается ретроградным обратным потоком из ответвлений артерии;

- Тип III возникает вследствие дефекта материала графта или недостаточной плотности соединений между компонентами графта;

- Тип IV обусловлен проницаемостью графта, часто определяемой с помощью контраста.

3.5 эндоваскулярный протез, эндоваскулярный графт, эндоваскулярный имплантат: Протез, расположенный транслюминально, находящийся частично или полностью в сосудистом русле для формирования внутреннего канала или шунта для прохождения крови между сегментами сосудистой системы.

3.6 эндоваскулярная система: Система, используемая для устранения, коррекции (восстановления) повреждений сосудов, состоящая из эндоваскулярного протеза и системы его доставки.

Примечание 1 - Примером патологии сосудов, которая может быть корригирована эндоваскулярным путем, является аневризма брюшной аорты.

Примечание 2 - В рамках настоящего стандарта система доставки, так же как и имплантат, входит в данное определение.

3.7 оценивать: Качественно оценить или проанализировать.

3.8 материал графта: Неметаллический компонент эндоваскулярного протеза.

3.9 клиническое событие, подлежащее регистрации: Осложнения или отказы, наблюдаемые при клиническом применении внутрисосудистых систем.