Действующий

ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011 Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума

Приложение F
(справочное)

     
Контрольный список управления рисками

F.1 Общие положения

Управление рисками следует проводить в соответствии с ИСО 14971.

В данном приложении приведены рекомендуемые процедуры управления рисками и контрольный список, используемый для идентификации основных причин и опасных ситуаций (т.е. причин вреда), относящихся к определенным объектам безопасности, и соответствующие меры контроля риска для медицинских трубопроводов.

Процедуры управления рисками и контрольный список контроля рисков следует использовать как изготовителям (И) медицинского трубопровода, так и представителям учреждения здравоохранения (У) в процессе:

- разработки, установки, ввода в эксплуатацию и работы новых медицинских трубопроводов;

- постоянной работы и мониторинга за существующими медицинскими трубопроводами.

F.2 Процедуры управления рисками

Когда управление рисками связано с медицинскими трубопроводами, в первую очередь необходимо провести полную оценку рисков всей системы.

Имея оцененный риск (т.е. комбинацию опасности и вероятности возникновения вреда), изготовителю следует попытаться уменьшить риски, используя процедуры в следующей последовательности по приоритетности:

1) конструкция изначально более безопасная;

2) меры защиты в самом медицинском устройстве или в процессе производства;

3) информация для безопасности.

F.3 Контрольный список управления рисками

В таблице F.1 приведен список типичных объектов безопасности, основных причин, опасных ситуаций и соответствующих мер контроля рисков для снижения риска до приемлемого уровня. В ней также определены организации, ответственные за проведение процедур.

_______________

Далее трубопроводные системы медицинских газов обозначены ТСМГ.


Таблица F.1 - Контрольный список управления рисками

Объект безопасности

Основная причина

Опасная ситуация

Меры по управлению риском

Ответственные организации

1) Непрерывность подачи

а) Частичное или полное блокирование трубопровода

Потеря или снижение подачи к пациенту или оборудованию

Динамические испытания потока и давления в каждом оконечном устройстве перед использованием

И

b) Потеря подачи от источника подачи во время работы

Подача в систему идет от резервного/ аварийного источника подачи, если сбой произошел в первичном источнике.

Потеря подачи к оконечным устройствам, если сбой произошел во всей системе

Проверка того, что резервные и аварийные источники подачи включены в конструкцию системы подачи

У+И



Проверка того, что резервные и аварийные источники подачи учтены в емкости и положении источников подачи

У



Создание системы управления запасами

У



Профилактическое обслуживание системных установок для всех источников подачи

У



Установленный технологический процесс проверки непрерывности подачи из баллонов подачи в аварийных ситуациях

У



Установленные процедуры для минимизации использования газа в аварийных ситуациях

У



Текущие испытания резервных и аварийных источников подачи для проверки их функционирования при сбое первичного источника подачи

У



Текущие испытания системы сигнализации

У



Документация по оперативному управлению, касающаяся сбоя подачи

У

с) Полный отказ трубопровода

Полная потеря подачи к оконечным устройствам.

Разработка трассы трубопровода, ограничивающей области его высокого риска

У+И


Потеря подачи к пациенту или оборудованию

Разработка трассы трубопровода, ограничивающей коррозию трубопровода

И



Разработка системы подачи, предотвращающей механическое повреждение

У+И



Поддержка трубопровода, обеспечивающая адекватную поддержку/защиту и ограничивающая коррозию

И

Разработка компонентов, непосредственно контактирующих с трубопроводом и минимизирующих электролитическую коррозию

И



Заземление трубопровода для ограничения электролитической коррозии

И



Определение положения трассы трубопровода

И



Использование маркеров над трубопроводом для отображения наличия трубопровода в подземных каналах и т.д.

И



Защита труб в областях высокого риска

У



Допуски в работе системы

У



Положение источников подачи по отношению к используемым областям

У+И



Аварийный план для областей с сильно зависимыми пациентами

У



Использование аварийных локальных источников подачи, расположенных рядом с точками использования

У



Использование аварийных точек ввода рядом с областями запорных вентилей

У



Текущие испытания системы сигнализации

У



Документация оперативного управления по сбоям подачи в трубопроводе

У

d) Затруднения в поставке газа (форс-мажор, например, дорожно-транспортное происшествие)

Поставка жидкого газа или газа в баллонах с опозданием.

Поставщик не может доставить продукт при аварии.

Поставка недостаточного запаса баллонов или слишком малая цистерна поставки

Выбор поставщиков газа, используя принципы управления рисками

У




Соответствующий размер цистерн для хранения

У+И




Использование телеизмерения для цистерн для хранения

У




Адекватное управление запасами и создание системы повторных поставок

У




Адекватное число баллонов, приходящихся на участок

У




Соответствующее расположение мест хранения баллонов

У




Тренировка персонала для замены баллонов в коллекторах

У




Аварийный план

У




Текущий пересмотр планов поставки

У




Текущий пересмотр запасов источников подачи

У




Документация оперативного управления по вопросам сбоя подачи

У


е) Позднее поступление жидкого газа или газа в баллонах

Неадекватное управление уровнем запаса в учреждении здравоохранения

Текущий пересмотр запасов источников подачи

У


f) Неподходящее положение или помещение для источников подачи

Механическое повреждение источников подачи, приводящее к ее потере.

Воздействие на источники подачи инцидентов, затрагивающих прилегающее оборудование.

Потенциальное повреждение других источников подачи.

Полное разрушение источников подачи.

Проверка соответствия расстояния, разделяющего источники, локальным нормативным документам/ руководствам

У+И




Пересмотр рисков, связанных с близким взаимным расположением двух источников подачи

У+И




Проверка адекватности температурного контроля вентиляции машинных отделений и помещений с коллекторами




Пересмотр контроля комнатной температуры, предотвращающего пунктение смеси газов

У

Доступ ко всем источникам подачи заблокирован, что приводит к потере подачи

Пример - Для предотвращения разделения конкретных смесей газов, для предотвращения асфиксии и накопления газа в помещении.



Адекватная физическая защита от механических повреждений

У+И



Объявления о поддержании в чистоте областей доставки

У



Местные процедуры для обеспечения доступа к источникам подачи

У



Текущий пересмотр положения систем подачи для проверки безопасности системы

У



Пересмотр рисков, связанных с положением двух источников подачи на разных участках

У

g) Сбой сигнализации

Опасные состояния не отображаются

Резервный источник электрического питания для гарантии непрерывности электрического питания сигнализации

И



Отображение информационных сигналов независимо от системы сигнализации

И



Текущие испытания системы сигнализации

У



Текущий осмотр системы сигнализации

У



Документация оперативного управления, касающаяся сбоя сигнализации

У

h) Сбой электропитания

Сбой в работе электрических компонентов, приводящий к потере подачи

Резервный источник питания электропитания для гарантии непрерывности электропитания

У



Проверка емкости резервного источника электропитания

У



Текущие испытания резервного источника электропитания

У



Документация оперативного Управления, касающаяся сбоя электропитания

У

Процедуры проверки, восстановления работы всех компонентов при восстановлении электропитания

У




Проверка способности
резервных компрессоров или концентраторов кислорода обеспечивать подачу газа при сбое электропитания

У


i) Сбой компонентов

Потенциальная потеря подачи при сбое критичных компонентов

Пересмотр и идентификация критичных компонентов

И




Специальное профилактическое обслуживание критичных компонентов

У+И




Определение, что критичные компоненты должны поставляться одобренными поставщиками

И




Проверка, что система сигнализации отображает сбой критичных компонентов

У




Адекватное количество запчастей/ запасов для критических компонентов

У




Документация оперативного управления по сбоям критичных компонентов

У


j) Сбой системы обслуживания

Потенциальный сбой компонентов и последующий сбой системы подачи

Документация оперативного управления по вопросам сбоя критичных компонентов

У


k) Сбой подачи в области с сильно зависимыми пациентами

Высокий риск для пациентов, связанный со сбоем подачи

Определение областей высокого риска

У




Осмотр аварийных систем подачи в областях высокого риска

У




Конструкция системы, обеспечивающая более высокие уровни дублирования критичных компонентов

И




Проверка системы сигнализации на отображение сбоев в критичных компонентах

У




Документация оперативного управления по вопросам сбоя критичных компонентов

У




Возможность подачи в локализованные области

У

2) Характеристики системы

а) Некорректная конструкция/ спецификация компонентов и трубопроводных систем

Неадекватная подача пациенту или к оборудованию

Обеспечение информацией по применению

У




Корректная конструкция компонетов/ трубопроводов, основанная на информации по применению

И




Валидация конструкции в соответствии с пунктом 12

И




Проверка ввода в эксплуатацию после установки

У+И




Документация оперативного управления по вопросам периодической проверки применения

У


b) Неадекватная защита от коррозии трубопровода/ компонентов

Сбой трубопровода/ компонентов. Утечки. Прерывание поставки

Корректная конструкция/положение/защита трубопровода/ компонентов

И




Документация оперативного управления по вопросам периодической инспекции и обслуживания ТСМГ

У


с) Сбой в контроле давления - высокое давление

Высокое давление в оконечных устройствах

Корректная конструкция и положение клапанов сброса давления для предотвращения сбоя компонентов

И




Корректная конструкция системы сигнализации для отображения высокого давления

И




Документация оперативного управления по вопросам периодического испытания и обслуживания клапанов сброса давления

У




Документация оперативного управления, по вопросу периодической проверки сигнализации высокого давления

У




Документация оперативного управления по вопросам периодической инспекции и обслуживания регуляторов давления

У




Документация оперативного управления по вопросу проверки возможности оборудования присоединения к ТСМГ для устранения сбоев системы контроля давления

У

d) Сбой в контроле давления - низкое давление

Низкое давление в оконечных устройствах, приводящее к несрабатыванию оборудования

Корректная конструкция системы сигнализации для отображения низкого давления

И




Документация оперативного управления по вопросу периодической проверки сигнализации низкого давления

У




Документация оперативного управления по вопросам периодической инспекции и обслуживания регуляторов давления

У


е) Некорректная конструкция/ спецификация источников подачи

Сбой подачи

Обеспечение информацией по применению

У



Неадекватная подача в трубопровод

Корректная конструкция и размеры источников подачи, основанные на информации по применению и возможностях поставщика/договорных соглашениях

И




Валидация конструкции в соответствии с разделом 12

И




Проверка ввода в эксплуатацию после установки

У+И




Документация оперативного управления по вопросам периодической проверки установки, размещения и доступа к источникам подачи

У




Документация оперативного управления по вопросам периодической проверки применения для пересмотра емкости источников подачи

У


f) Утечки из системы трубопроводов

Потенциальный риск возгорания

Ввод в эксплуатацию системы

У+И



Потенциальный риск асфиксии

Документация оперативного управления по вопросу периодической проверки утечки через ТСМГ

У



Потенциальный риск высокой концентрации газов.

Потенциально неадекватная/ сниженная подача к оконечным устройствам

Документация оперативного управления по вопросу, касающаяся периодического обслуживания ТСМГ

У

3) Качество газа, поставляемого пациенту

а) Ошибочная спецификация, поставляемая источникам подачи

Газ, поставляемый или производимый на участке, не удовлетворяет спецификации

Сертификация продукции, поставляемой поставщиком газа

У




Корректные договорные соглашения с поставщиком газа

У


Проверка на корректное соединение гибких соединителей с коллектором (если возможно, специфичных для газа соединителей)

У+И



Газ, поставляемый пациенту, имеет некорректную спецификацию

Проверка наличности корректной маркировки оконечных выводов и областей запорных вентилей

У+И



Ошибочные баллоны/ мобильные криогенные резервуары поставляются/ подключены к коллектору

Проверка наличности корректной маркировки коллекторных помещений, криогенных резервуаров и запасных баллонов с медицинскими газами

У+И

Проверка корректности маркировки трубопроводов соответствующим газом

У+И



Газ подается при неверном давлении

Документация оперативного управления по определению ответственности фармацевтов/QS

У




Корректная разработка смешения газов/ производственных процессов, проводимых на участке

И




Ввод в эксплуатацию смешения газов/ производственных процессов, проводимых на участке

У+П




Документация оперативного управления по определению корректного обслуживания смешения газов/ производственных процессов, проводимых на участке

У




Документация оперативного управления по определению корректного испытания смешения газов/ производственных процессов, проводимых на участке

У




Документация оперативного управления по определению корректных процедур подсоединения источников подачи к коллектору

У+И

Документация оперативного управления по пересмотру требований к качеству газов, поставляемых на участок

У




Документация оперативного управления, определяющая, что адаптеры не следует использовать

У




Документация оперативного управления, определяющая, что наполнение маленьких баллонов из больших не следует проводить и что криогенное жидкое наполнение следует проводить по инструкциям изготовителя оборудования

У


b) Загрязнение газов

Газы загрязнены компонентами, не очищенными по применимым стандартам

Корректные процедуры достижения нужного уровня чистоты газа

И




Корректные испытательные процедуры для демонстрации корректной работы системы кондиционирования

У+И



Очищающие вещества отсутствуют в компонентах или трубопроводе

Ввод в эксплуатацию ТСМГ для обеспечения стандартов чистоты

У+И




Документация оперативного управления по корректным процедурам очистки и требования к испытаниям

У



Очистка после производства не соответствует спецификации

Документация оперативного управления по корректному обслуживанию газовых компрессоров/ вакуумных насосов

У



Загрязнение через компрессоры/ вакуумные насосы/ концентраторы кислорода

Документация оперативного управления по корректным испытательным процедурам проверки загрязнения медицинских газов

У




Корректные процедуры валидации чистоты компонентов, используемых в ТСМГ

У+И




Использование компонентов, удовлетворяющих требованиям настоящего стандарта к чистоте

У+И




Корректные области забора пробы для газовых компрессоров

У

Корректное функционирование блоков очистки воздуха/фильтров

У

с) Лишние твердые частицы в ТСМГ

Блокировка фильтров, используемых в компонентах системы, приводящая к снижению потока.

Сбой компонентов (регуляторов и т.п.).

Утечка газов через компоненты или соединения.

Неверное функционирование блоков очистки воздуха/ фильтров

Корректные процедуры и спецификации очистки трубопровода и компонентов и проверка фильтров после ввода в эксплуатацию

И

Корректные испытательные процедуры, определенные для подтверждения, что фильтры не блокируются (и что в системе нет излишних частиц)

И

Документация оперативного управления по корректным процедурам очистки/замены фильтров и требования к испытаниям ТСМГ фильтров

У

Документация оперативного управления по корректным процедурам очистки/замены, фильтров и требования к испытаниям фильтров медицинских устройств, присоединенных к ТСМГ

У

Документация оперативного управления по корректному обслуживанию фильтров

У

d) Воспламенение/ разложение используемых в ТСМГ

Токсические газы проникают в поток газов

Проверка всех используемых компонентов на соответствие ИСО 15001

И

Документация оперативного управления, гарантирующая, что все сменные компоненты, используемые в ТСМГ, соответствуют ИСО 15001

У

е) Обратное попадание газов в ТСМГ

Потенциальная потеря подачи пациенту.

Потенциальное загрязнение источников подачи или газов, подаваемых пациенту

Корректная конструкция ТСМГ, предотвращающая обратное попадание газов

И

Проверка ввода в эксплуатацию, демонстрирующая работу всех защитных устройств от обратного потока или устройств дифференциального давления

У+И

Документация оперативного управления по корректным испытаниям и обслуживанию защитных устройств обратного потока или устройств дифференциального давления

У


f) Поставка несоответствующего медицинского газа

Потенциальный риск асфиксии

Документация оперативного управления, запрещающая использование адаптеров

У




Проверка отсутствия обратных потоков в медицинских устройствах, присоединенных к ТСМГ

У


g) Перекрестные соединения в ТСМГ

Загрязнение источников подачи или газов, подаваемых пациенту

Корректная конструкция ТСМГ для предотвращения перекрестных соединений

И




Ввод в эксплуатацию ТСМГ для проверки отсутствия перекрестных соединений

У+И




Документация оперативного управления по контролю перекрестных соединений при изменении/удлинении системы

У

4) Работа системы

а) Некорректная работа или обслуживание ТСМГ

Плохое качество газа/вакуума, поставляемого пациенту.

Сбой подачи пациенту

Определение корректных процедур в документации по оперативному управлению для каждой секции/компонента ТСМГ

У+И




Определение ответственности для всех связанных пользователей ТСМГ

У




Определение требований к обучению всех связанных пользователей ТСМГ

У




Проверка, что все местные запорные вентили, контрольные панели и панели сигнализации расположены в соответствующих областях и корректно промаркированы

У+И




Обучение всех связанных пользователей ТСМГ

У




Документация оперативного управления по необходимости оценки компетентности всех связанных пользователей ТСМГ и требования к повторному обучению; записи обучения

У

b) Недостаточные ресурсы для работы и управления ТСМГ

Плохое качество газа/вакуума, поставляемого пациенту.

Сбой подачи пациенту

Пересмотр требований к штату по безопасности работы ТСМГ (во время или вне нормальных рабочих часов)

У




Документация оперативного управления, определяющая необходимость регулярного пересмотра требований к оператору

У


с) Несоответствующие меры, принятые в случае аварийных условий ТСМГ

Плохое качество газа/вакуума, поставляемого пациенту.

Сбой подачи пациенту

Определение корректных процедур для работы ТСМГ в аварийных условиях

У+И



Определение требований к обучению действиям в аварийных условиях всех пользователей ТСМГ

У




Обеспечение обучения действиям в аварийных условиях всех пользователей ТСМГ

У




Документация оперативного управления, определяющая необходимость оценки компетентности пользователей ТСМГ и определяющая требования к повторному обучению; записи обучения

У