ГОСТ Р 54882-2011
(GHTF/SG4/N30R20:2008)

Группа Р20

     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     

РУКОВОДСТВО ПО АУДИТУ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА СООТВЕТСТВИЕ РЕГУЛИРУЮЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ

     
Часть 2

Стратегия аудита

     
Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 2. Regulatory auditing strategy

ОКС 11.040.01

ОКП 94 000

Дата введения 2013-01-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1189-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к документу Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force - GHTF) "Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита"* (GHTF/SG4/N30R20:2008 "Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers - Part 2: Regulatory auditing strategy") путем изменения его структуры, а также путем изменения содержания отдельных структурных элементов (терминологических статей 3.1; 3.3; 3.7), которые выделены вертикальной линией, расположенной слева от текста. При этом исключен раздел 4 "Обоснование" примененного оригинального документа, который нецелесообразно применять в национальном стандарте в связи с требованиями к структуре национального стандарта Российской Федерации, установленными в ГОСТ Р 1.0-2004, а также в связи с тем, что содержание данного раздела дублируется содержанием введения и раздела 1 "Область применения". Также изменено обозначение приложений настоящего стандарта в связи с требованиями, установленными в ГОСТ Р 1.0-2004 (в оригинальном документе приложения обозначены арабскими цифрами). Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного оригинального документа приведено в дополнительном приложении ДА.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Оригинальный текст аутентичного перевода измененных структурных элементов примененного документа GHTF и объяснение причин внесения технических отклонений приведены в дополнительном приложении ДБ.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДВ.

В связи с выпуском в 2010 г., в период публичного обсуждения окончательной редакции настоящего стандарта, новой редакции примененного оригинального документа GHTF, отличающейся наличием приложения Е "Аудит программного обеспечения", настоящее приложение добавлено к тексту настоящего стандарта и выделено двойной вертикальной линией, расположенной справа от текста

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Документ "Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита" разработан Целевой группой по глобальной гармонизации (GHTF) - добровольным сообществом, состоящим из представителей регулирующих органов медицинской промышленности.

Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям системы менеджмента качества.

Примечание - В контексте настоящего стандарта "аудит" означает "аудит на соответствие регулирующим требованиям".

Применение настоящего стандарта обеспечивает следующие преимущества регулирующим органам и организациям, проводящим аудиты:

- улучшение качества проведения аудитов, ведущее к улучшению систем менеджмента качества и улучшению качества продукции;

- достижение большей согласованности при проведении аудита как между аудиторами внутри одной организации, проводящей аудит, так и между аудиторами разных организаций, проводящих аудит;

- достижение более продуктивного сотрудничества между регулирующими органами в отношении аудитов;

- увеличение доверия к аудитам, осуществляемым организацией, проводящей аудиты, и признание результатов данных аудитов другими регулирующими органами;

- более эффективное использование ресурсов организации, проводящей аудиты;

- предоставление руководящих указаний для стран, намеревающихся разработать стратегию проведения аудитов систем менеджмента качества на соответствие регулирующим требованиям.

Применение настоящего стандарта обеспечивает следующие преимущества изготовителям медицинских изделий:

- улучшение качества проведения аудитов, ведущее к улучшению систем менеджмента качества и улучшению качества продукции;

- большую согласованность в процедурах проведения аудитов и в осуществлении обратной связи с изготовителями в отношении их систем менеджмента качества, что экономит ресурсы, облегчая подготовку к аудитам;

- сокращение числа аудитов, проводимых разными регулирующими органами у одного изготовителя;

- увеличение доверия к аудитам, осуществляемым организациями, проводящими аудиты, и признание результатов данных аудитов разными регулирующими органами.

К лицам, получающим выгоду, можно также отнести пациентов и пользователей медицинских изделий, испытывающих большую степень доверия к безопасности и клинической эффективности медицинских изделий, размещенных на рынке.

     1 Область применения

Настоящий стандарт предназначен для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Если деятельность организаций, проводящих аудиты, регламентируется регулирующими требованиями или требованиями к аккредитации, то стратегию аудита, представленную в настоящем стандарте, рекомендуется рассматривать как дополнение к регулирующим требованиям или требованиям к аккредитации, если целесообразно. Несмотря на то что аудит изготовителя медицинских изделий может включать в себя аудит на соответствие регулирующим требованиям, не связанным непосредственно с менеджментом качества, область применения настоящего стандарта ограничена требованиями к системам менеджмента качества. При наличии дополнительных регулирующих требований, являющихся частью области аудита, аудитор должен рассмотреть, идентифицировать и документировать данные требования, интегрировав их в цели и критерии аудита.

Настоящий стандарт применим к первоначальным и подтверждающим аудитам, но может также применяться к другим видам аудитов, описанным в ГОСТ Р 54421, включая все дополнения, разработанные GHTF SG4 в качестве руководства для организаций, проводящих аудиты. Цели других аудитов определяются элементами подсистем менеджмента качества, выбранными для проведения аудита.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 40.003-2008 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008)

ГОСТ Р 53918-2010 Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества (GHTF/SG3/N15R8:2005, IDT)

ГОСТ Р 54421-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования (GHTF/SG4/N28R4.2008, MOD)

ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (ИСО 9000:2008, IDT)

ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования (ИСО 13485:2003, IDT)

ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003 (ИСО/ТО 14969:2004, IDT)

ГОСТ Р ИСО 14971-2010* Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ИСО 14971:2007, IDT)

________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р ИСО 14971-2009, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента (ИСО/МЭК 17021:2006, IDT)

ГОСТ Р ИСО 19011-2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента (ИСО 19011:2002, IDT)

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.2 аудит на соответствие регулирующим требованиям (regulatory audit): Аудит системы менеджмента качества с целью демонстрации ее соответствия регулирующим требованиям.

Примечание - В настоящем стандарте "аудит" означает "аудит на соответствие регулирующим требованиям".

3.4 свидетельство аудита (audit evidence): Записи, изложение фактов или другая информация, которые связаны с критериями аудита и могут быть проверены (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000, пункт 3.9.4).

Примечание - Свидетельство аудита может быть качественным и/или количественным и используется для доказательства наблюдений аудита.

3.5 организация, проводящая аудиты (auditing organization): Орган, предназначенный для проведения аудитов на базе конкретных регулирующих документов и в соответствии с поставленными задачами.

3.6 устанавливать (establish): Определять (учреждать), документировать (в письменной или электронной форме) и внедрять.

Примечание - Настоящее определение отличается от используемого в ГОСТ Р ИСО 13485 ("определять, разрабатывать"), где не приведено официальное определение данного термина и его применение носит менее директивный характер.

3.8 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000, пункт 3.4.1).

3.9 остаточный риск (residual risk): Риск, остающийся после выполнения мер по управлению риском (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 14971, пункт 2.15).

3.10 менеджмент риска (risk management): Систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и мониторинга рисков (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 14971, пункт 2.22).

3.11 документация на продукцию (product documentation): Документы, представляющие собой выходные данные процесса проектирования и разработки конкретного изделия независимо от того, включен ли данный процесс в область применения системы менеджмента качества организации.

Примечание - В различных юрисдикциях используются разные термины и определения.

     4 Общие замечания по стратегии аудита на соответствие регулирующим требованиям

При проведении аудита изготовителя медицинских изделий необходимо оценить его систему менеджмента качества на соответствие регулирующим требованиям к системам менеджмента качества и процедурам, установленным изготовителем. Система менеджмента качества может быть основана на применимых стандартах в отношении систем менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485) или на других регулирующих документах.

При проведении аудита рекомендуется использовать процессный подход, при этом желательно следовать блок-схеме процессов изготовителя медицинских изделий.