ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007

Группа Р09

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Руководство по применению ИСО 13485:2003

Medical devices. Quality management systems.
Guidance on the application of ISO 13485:2003

ОКС 11.020

ОКП 94 0000

Дата введения 2008-01-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

    Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 сентября 2007 г. N 240-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТО 14969:2004 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003" (ISO/TR 14969:2004 "Medical devices - Quality management systems - Guidance on the application of ISO 13485:2003").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении С

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 51538-99

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Руководство ИСО/ТО 14969:2004 по применению международного стандарта ИСО 13485:2003 подготовлено Техническим комитетом ИСО/ТК 210 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий".

Настоящее издание отменяет и заменяет ИСО 14969:1999.

В тех случаях, когда настоящее руководство содержит прямые цитаты из текста международного стандарта ИСО 13485:2003, они заключены в рамки из тонких линий и озаглавлены: "ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования".

Пункты или подпункты ИСО 13485, текст которых аутентичен тексту ИСО 9001, набран прямым шрифтом.

Текст ИСО 13485, не аутентичный тексту ИСО 9001, набран курсивом.

Настоящий стандарт представляет собой руководство по разработке, применению и поддержанию системы менеджмента качества, соответствующей требованиям ИСО 13485:2003, применительно к разработке, производству, монтажу и обслуживанию всех видов медицинских изделий и связанных с ними услуг. Данное руководство содержит концепции и методы, которые могут быть рассмотрены организациями, устанавливающими и поддерживающими в рабочем состоянии свои системы менеджмента качества.

При оценке области применения настоящего стандарта рекомендуется рассматривать назначение медицинских изделий, риск, связанный с их использованием, и применимые регулирующие требования.

Термин "регулирующие требования", используемый в настоящем стандарте, включает в себя помимо требований ИСО 13485:2003 части законов, постановлений, декретов и/или других нормативных документов, применимые к системам менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

     1 Область применения

     1.1 Общие положения

Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований, установленных в ИСО 13485. Он не содержит добавлений или изменений к ИСО 13485. Настоящий стандарт не включает в себя требований, которые можно было бы использовать как базовые при проверках медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям или в процессе сертификации медицинских изделий.

Примечание - В настоящем руководстве "рекомендуется" означает рекомендацию одного из нескольких вариантов соответствия требованиям ИСО 13485 (что не исключает возможности применения иных вариантов) или одного из способов достижения соответствия, но не является при этом требованием настоящего руководства; "может" - применяют для описания допустимых способов достижения соответствия требованиям настоящего руководства.

Настоящее руководство можно использовать для лучшего понимания требований ИСО 13485 и иллюстрации некоторых методов и подходов к достижению соответствия требованиям ИСО 13485.

     1.2 Применение

1.2.1 Общие положения

Процессы жизненного цикла продукции могут обоснованно не соответствовать некоторым требованиям ИСО 13485, при этом данные требования могут быть исключены из системы менеджмента качества организации или не применяться вообще. Однако любое исключение или неприменение требований важно подробно описать и обосновать в руководстве по качеству организации.

1.2.2 Исключения

Согласно отдельным регулирующим требованиям организация может поставлять на рынок конкретные медицинские изделия, не демонстрируя соответствие управления их проектированием и разработкой требованиям, установленным в ИСО 13485, подраздел 7.3. Организации следует установить исключение в соответствии с 7.3 для конкретных видов медицинских изделий и конкретных рынков их сбыта.

Даже в случае получения организацией разрешения на исключение соответствия требованиям 7.3 процессы жизненного цикла продукции должны соответствовать требованиям ИСО 13485, подразделы 7.2, 7.4-7.6.

1.2.3 Неприменение

ИСО 13485 позволяет организации не включать в систему ее менеджмента качества те требования к процессам жизненного цикла продукции, которые нельзя применить ввиду специфики конкретных медицинских изделий.

Например, организации, изготавливающей стерильные медицинские изделия однократного применения, нет необходимости включать в свою систему менеджмента качества требования к установке и обслуживанию, а организации, изготавливающей нестерильные медицинские изделия, - требования к стерилизации.

Организация должна внимательно анализировать требования ИСО 13485, раздел 7, чтобы идентифицировать требования, применимые к функциям, осуществляемым данной организацией. После идентификации таких требований организация должна выполнить планирование в соответствии с ИСО 13485, подраздел 7.1, в отношении идентифицированных требований к процессам жизненного цикла продукции.

Пример - Организация должна:
     
     - поместить свою этикетку на медицинское изделие, проектируемое, разрабатываемое, изготавливаемое и обслуживаемое поставщиком, находящимся вне управления системы менеджмента качества данной организации, а также ввести в обращение упомянутое медицинское изделие;
     
     - установить связь с потребителем, приобретающим упомянутое медицинское изделие;
     
     - обеспечить на местах возможность принятия жалоб от потребителя.

Даже если организация не осуществляет непосредственно проектирование и разработку, она не может рассматривать требования ИСО 13485, подраздел 7.3, как неприменимые. Организация должна соответствовать требованиям ИСО 13485, подраздел 7.3, кроме тех случаев, когда регулирующие требования разрешают исключение требований в соответствии с 7.3. В соответствии с ИСО 13485, подраздел 7.1, организация должна после идентификации требований ИСО 13485, подраздел 7.3, спланировать для своей системы менеджмента качества процессы, необходимые для соответствия упомянутым выше требованиям.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 9000:2000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО 9000 и ИСО 13485.

Примечание - Термины, приведенные в приложении А, можно рассматривать как общие, тогда как определения этих терминов в различных национальных регулирующих документах могут отличаться друг от друга.

     4 Система менеджмента качества

     4.1 Общие требования

4.1.1 Менеджмент со стороны организации заключается во внедрении и поддержании в рабочем состоянии результативной системы менеджмента качества, предназначенной для обеспечения производства медицинских изделий, соответствующих требованиям потребителя и регулирующим требованиям.

Организация может поддерживать в рабочем состоянии результативность разработанной системы менеджмента качества с помощью следующих видов деятельности:

- внутренних аудитов;

- анализа со стороны руководства;

- корректирующих и предупреждающих действий;

- независимых внешних оценок.

4.1.2 Поддержание в рабочем состоянии результативности системы менеджмента качества, то есть ее способности соответствовать требованиям потребителя и регулирующим требованиям, заставляет организацию результативно реагировать на:

- внешние факторы, например:

изменение регулирующих требований, включая сообщения об инцидентах, обратная связь с потребителем;

- внутренние факторы, например:

замена основного персонала,

замена технических средств,

изменение производственных процессов и замена оборудования, включая программное обеспечение,

замена программного обеспечения, связанного с системой менеджмента качества,

замена изделия, включая программное обеспечение.

4.1.3 К видам деятельности по поддержанию в рабочем состоянии результативной системы менеджмента качества относят:

- установление и внедрение процессов, позволяющих достичь соответствия регулирующим требованиям;

- постоянное приобретение и использование информации и данных, связанных с вышеупомянутыми процессами;

- определение необходимых ресурсов и обеспечение ими, включая человеческие ресурсы и ресурсы информационной системы;

- внесение необходимых изменений в систему менеджмента качества;

- применение таких методов оценивания, как внутренние аудиты и анализ со стороны руководства.

Руководящие указания по видам деятельности, связанным с вышеупомянутыми процессами, изложены в ИСО 13485, пункт 7.4.1.

     4.2 Требования к документации

4.2.1 Общие положения

4.2.1.1 Документирование процедур системы менеджмента качества необходимо для применяемых требований ИСО 13485, его рекомендуется согласовывать с политикой организации в области качества. Важно знать, что структура и уровень детализации процедур соответствуют нуждам организации и зависят от применяемых методов, а также профессиональных навыков и квалификации персонала организации, выполняющего установленные виды деятельности (см. ИСО 13485, пункт 6.2.2).

Описания процедур или инструкции могут быть представлены в текстовой, графической или аудиовизуальной форме. Часто простой набор изображений может выразить требования точнее, чем подробное описание.