ГОСТ Р 53918-2010

Группа Р20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества

Medical devices. Implementation of risk management principles and activities within a quality management system

ОКС 11.040.01

ОКП 94 4000

Дата введения 2011-11-01

     
Предисловие

Цели и принципы стандартизации Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "Медитест" на основе аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 383-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force - GHTF) "Внедрение принципов и видов деятельности по менеджменту риска в систему менеджмента качества" (GHTF/SG3/N15R8:2005* "Implementation of risk management principles and activities within a quality management system")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

К изготовителям медицинских изделий часто предъявляется требование наличия систем менеджмента качества и менеджмента риска. Могут быть выбраны две отдельные системы, но рациональнее объединить их в одну, что позволит уменьшить расходы и создать более результативную систему менеджмента качества организации.

Настоящее руководство предназначено для оказания помощи изготовителям медицинских изделий на основе практических разъяснений и примеров в интеграции системы менеджмента риска (или принципов и видов деятельности в этой области) в систему менеджмента качества организации.

Настоящее руководство базируется на основных принципах систем менеджмента качества и риска, а не на частных требованиях отдельных стандартов:

- применимо к системам менеджмента качества изготовителей медицинских изделий;

- рассматривает менеджмент риска в основном с точки зрения обеспечения безопасности медицинских изделий, не учитывая финансового и других рисков;

- не предполагает наличия специального метода внедрения принципов и видов деятельности;

- не содержит требований, которые должны быть положены в основу контролирующей деятельности регулирующих органов или деятельности по сертификации.

Результативная система менеджмента качества важна для надлежащего функционирования медицинских изделий и обеспечения их безопасности, включающей разные аспекты. При приоритетном внимании к аспектам безопасности полезно идентифицировать некоторые основные виды деятельности, влияющие на применение медицинских изделий и обеспечивающие надлежащие входные данные, а также надлежащую обратную связь для системы менеджмента качества. Степень внимания к аспектам безопасности следует соотносить со степенью риска. Существуют изделия с относительно низкой степенью риска или изделия, риски применения которых хорошо изучены, в то время как другие требуют мер по управлению риском, основанных на современных достижениях науки и техники.

В некоторых регулирующих документах установлена иерархия управления риском, которую следует рассматривать в следующем порядке:

- меры, обеспечиваемые внутренней безопасностью, заложенной при проектировании;

- средства защиты, имеющиеся в изделии или использованные при его изготовлении;

- информация по безопасности, например предупреждения и т.д.

На протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия изготовитель должен отслеживать допустимость идентифицированных рисков и отсутствие новых опасностей. Частью мониторинга может быть информация, получаемая с помощью системы менеджмента качества, например производственная, жалобы и обратная связь с потребителем. Если риск становится недопустимым, то его анализ следует повторить и предпринять действия, позволяющие достичь соответствия установленным критериям допустимости риска. При идентификации новой опасности следует выполнить заново все этапы управления риском.

Все указанные виды деятельности можно осуществлять в рамках системы менеджмента качества организации.

В рамках настоящего руководства определения:

- "должен" означает, что соответствие требованиям или тексту является обязательным;

- "следует", "рекомендуется" показывают, что соответствие требованиям или тексту не является обязательным;

- "может" используется для описания способов достижения соответствия.

     1 Область применения

Настоящее руководство рассматривает принципы и возможности интеграции системы менеджмента риска в систему менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе разъяснений и примеров практического применения.

Настоящее руководство предназначено для использования в сфере обращения медицинских изделий с целью обучения, но не в контролирующей деятельности регулирующих органов, при проведении сертификации или аудита на соответствие регулирующим требованиям (т.е. требованиям, установленным в регулирующих документах).

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 вред (harm): Физическая травма или ущерб здоровью людей или имуществу и окружающей среде (заимствовано из [1], 3.1).

2.2 опасность (hazard): Потенциальный источник вреда (заимствовано из [1], 3.5).

2.3 остаточный риск (residual risk): Риск, остающийся после выполнения защитных мер (заимствовано из [1], 3.9).

2.4 риск (risk): Сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда (заимствовано из [1], 3.2).

2.5 анализ риска (risk analysis): Систематическое использование имеющейся информации для выявления опасностей и определения риска (заимствовано из [1], 3.10).

2.6 оценка риска (risk assessment): Полный процесс анализа и оценивания риска (заимствовано из [1], 3.12).

2.7 управление риском (risk control): Процесс принятия решений и выполнения мер по уменьшению рисков до установленных уровней или поддержания рисков на установленных уровнях (заимствовано из [2], 2.19).

2.8 оценивание риска (risk evaluation): Принятие решения на основе анализа риска и существующих общественных ценностей о возможности достижения допустимого риска в рассматриваемом случае.

Примечание - Основано на [1], 3.11 и 3.7.

2.9 менеджмент риска (risk management): Систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и мониторинга риска (заимствовано из [2], 2.22).

     3 Общие положения

     3.1 Документация

Документы или записи, являющиеся следствием таких видов деятельности по менеджменту риска, как процедуры и отчеты, можно хранить (или ссылаться на них) в файле менеджмента риска или других соответствующих файлах (например, в файле истории изделия, техническом файле/файле технической документации, в досье на изделие, записях разработчика изделия, записях истории изделия или в файлах процесса валидации).

Изготовителю следует рассмотреть пользу от внедрения процедур, документов и записей менеджмента риска непосредственно в процедуры, документы и записи системы менеджмента качества. Главным преимуществом может стать создание единой системы управления документацией, простой в применении, легкоанализируемой, легкодоступной и удобной для хранения документов, записей и т.д. Если изготовитель принимает решение о внедрении системы менеджмента риска в систему менеджмента качества, то в файле менеджмента риска следует иметь ссылки или указатель позиций, удовлетворяющих требованиям менеджмента риска.

Рекомендуются те же средства управления документацией системы менеджмента риска, включая средства управления изменениями в документации, что и при управлении документацией системы менеджмента качества.

     3.2 Внешний и внутренний обмен информацией

В рамках системы менеджмента качества необходимо на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия рассматривать внутренний и внешний обмен информацией, виды и глубина которого зависят от предусмотренного пользователя.

Внутренний обмен информацией требуется для того, чтобы персонал организации знал о рисках, оставшихся после выполнения мер по управлению ими (остаточных рисках). В приложении А приведена диаграмма риска для обмена информацией о внутренних видах деятельности по менеджменту риска.

Для предоставления необходимой информации о риске следует также использовать внешние методы обмена ею: предупреждающие надписи, руководства по эксплуатации, пояснительные уведомления и т.д.

     4 Ответственность высшего руководства

Высшее руководство несет ответственность за внедрение менеджмента риска внутри организации. Его действия включают в себя разработку политики, обеспечивающей результативное внедрение принципов и видов деятельности по менеджменту риска.

Рекомендуется, чтобы цели, направленные на обеспечение безопасного применения медицинского изделия, стали для изготовителя главной составляющей в области качества.

Чтобы достичь указанных целей, высшему руководству следует также обеспечить выполнение плана деятельности по менеджменту риска как части плана в области качества, куда необходимо включить:

- разработку критериев допустимости риска;

- анализ риска;

- оценивание риска;

- управление риском и его мониторинг.

Высшее руководство несет ответственность за обеспечение ресурсами, достаточными для осуществления деятельности по менеджменту риска.

Высшему руководству следует также распределить ответственность и полномочия среди квалифицированного персонала организации за виды деятельности по менеджменту риска, в том числе за мониторинг производственных и постпроизводственных данных.

Изготовителю медицинских изделий необходимо планировать и проводить внутренние аудиты качества с целью верификации соответствия видов деятельности по менеджменту риска и полученных результатов запланированным и установленным процедурам. Внутренние аудиты качества гарантируют постоянную результативность применяемой системы менеджмента риска.

При анализе высшим руководством системы менеджмента качества организации следует рассматривать информацию, полученную при проведении внутренних аудитов качества, в том числе (если целесообразно) о деятельности по менеджменту риска и полученным результатам.

     5 Внешние источники

Изготовитель может использовать внешние процессы (стерилизация, обработка металла, окрашивание, испытание, проектирование, изготовление) и изделия (компоненты, отдельные узлы или изделия в целом) и должен управлять ими. Изготовитель несет ответственность за осуществление соответствующих видов деятельности по менеджменту риска, относящихся к данным процессам и изделиям, посредством планирования и надлежащего выполнения мер по управлению риском. Прежде чем одобрить внешний процесс или изделие и внести какое-либо изменение в него, изготовитель должен:

- проанализировать изменение;

- оценить возможность появления новых рисков;

- определить допустимость имеющихся и/или новых отдельных остаточных рисков и/или совокупного остаточного риска в соответствии с установленными критериями допустимости риска.

При наличии мер по управлению риском, относящихся к внешним процессам или изделиям, их выполнение и степень важности следует документировать и доводить до сведения поставщика в контексте информации по закупкам.

     6 Планирование

Планирование менеджмента риска должно охватывать весь жизненный цикл медицинского изделия. При этом не обязательно разрабатывать отдельный план менеджмента риска, если изготовителем надлежащим образом внедрены виды деятельности по менеджменту риска при их планировании в рамках системы менеджмента качества.

     7 Проектирование и разработка

Проектирование и разработка медицинских изделий являются эволюционными процессами, включающими в себя многие технические и управленческие виды деятельности. Идентификация рисков и управление ими могут быть интегрированы в процессы проектирования и разработки и стать частью составляющих их видов деятельности. На управление рисками могут оказывать влияние технические и коммерческие факторы, а также функциональные свойства и связанная с ними клиническая эффективность медицинских изделий. Целью менеджмента риска редко является его снижение во всем объеме, скорее речь идет об уменьшении отдельных рисков до допустимого уровня при сохранении клинической эффективности и функциональных свойств медицинских изделий.