ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация

ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011

Группа Р26

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Часть 3

Лиофилизация

Aseptic processing of health care products. Part 3. Lyophilization

ОКС 11.080

ОКП 94 5120

Дата введения 2012-12-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 декабря 2011 г. N 731-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13408-3:2006* "Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация" (ISO 13408-3:2006 "Aseptic processing of health care products - Part 3: Lyophilization").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Данная часть комплекса стандартов ИСО 13408 посвящена лиофилизации - физико-химическому процессу сушки, предназначенному для удаления растворителя как из водных, так и из неводных систем для достижения стабильности продукта или материала. Лиофилизация является синонимом термина возгонка. Лиофилизация включает в себя замораживание жидкой системы и удаление растворителя сначала методом сублимации (основное высушивание), а затем методом десорбции (вторичное высушивание) до уровня, при котором не происходят химические реакции или биологический рост. В результате получается стабильный продукт, пригодный к быстрому растворению или распылению, в то время как его биологические или другие свойства сохраняются. Так как лиофилизация часто является последним этапом асептического процесса и непосредственно влияет на безопасность, качество, подлинность, эффективность и чистоту продукта, она является критическим этапом технологического процесса.

Поскольку готовый лиофилизированный продукт является стерильным, то предназначенная для лиофилизации водная среда также должна быть стерильной. Поэтому все действия, которые могут влиять на стерильность продукта или материала, должны входить в понятие асептического процесса для данного стерильного продукта или материала. В целом, основным фактором в обеспечении стерильности продукта во время процесса лиофилизации является предотвращение его загрязнения микроорганизмами или частицами между операцией наполнения и окончанием лиофилизации. Особенно важна защита продукта от загрязнения микроорганизмами при его нахождении в камере лиофильной сушилки (лиофилизатора).

Комплекс международных стандартов ИСО 13408 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 198 "Стерилизация медицинской продукции" и состоит из следующих частей:

- Часть 1. Общие требования;

- Часть 2. Фильтрация;