ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация

     6 Характеристика процесса

6.1 Порядок проведения процесса лиофилизации должен быть оформлен документально.

6.2 Процесс лиофилизации должен быть разработан для конкретного продукта. При разработке процесса должны быть определены его критические параметры.

6.3 Следует задать параметры процесса, включая допустимые отклонения. Эти данные должны включать, по крайней мере, следующее:

a) диапазон температур и давлений;

b) скорость замораживания;

c) время выдержки при заданных температуре и давлении.

6.4 Следует поддерживать в заданных пределах, контролировать и регистрировать параметры всех процессов.

6.5 Если до проведения процесса лиофилизации требуется выдержка продукта, то она должна быть оформлена как часть процесса лиофилизации.

6.6 Следует определить интервалы времени:

a) между началом наполнения и началом процесса лиофилизации;

b) между окончанием процесса лиофилизации и началом выгрузки (если пробки не утоплены во флаконы до открывания камеры лиофилизатора);

c) между стерилизацией лиофилизатора и началом процесса лиофилизации;

d) между стерилизацией и использованием принадлежностей (подносов, сумок, оборудования для укладки, пинцетов и т.д.).

6.7 Порядок проведения процессов очистки на месте (CIP) и стерилизации на месте (SIP) должен быть оформлен документально (ИСО 13408-4 и ИСО 13408-5).