ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация

     5 Характеристика продукта

5.1 Данные о продукте, подлежащем лиофилизации, должны быть заданы и оформлены документально. Характеристика продукта должна включать, по крайней мере, следующее:

a) химические, физические и фармакологические свойства продукта (при необходимости);

b) данные о первичной упаковке и системе укупоривания.

5.2 Следует показать, что после проведения процесса лиофилизации продукт соответствует заданным требованиям по безопасности, качеству и другим показателям.