ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация

     7.7 Контроль утечки в лиофилизаторе

7.7.1 Конструкцией лиофилизатора должна быть предусмотрена возможность проведения контроля на утечку в лиофилизаторе по методике, определенной пользователем, результаты испытания должны соответствовать пределам, установленным пользователем.

7.7.2 Методика контроля на утечку должна быть оформлена документально и регламентировать периодичность текущего контроля, параметры вакуумирования (глубину и длительность), максимально допустимую утечку воздуха в камеру и конденсатор лиофилизатора, а также пределы тревоги и корректирующие действия.