7.7.1 Конструкцией лиофилизатора должна быть предусмотрена возможность проведения контроля на утечку в лиофилизаторе по методике, определенной пользователем, результаты испытания должны соответствовать пределам, установленным пользователем.
7.7.2 Методика контроля на утечку должна быть оформлена документально и регламентировать периодичность текущего контроля, параметры вакуумирования (глубину и длительность), максимально допустимую утечку воздуха в камеру и конденсатор лиофилизатора, а также пределы тревоги и корректирующие действия.