ГОСТ Р ЕН 13060-2011 Стерилизаторы паровые малые

Приложение В
 (справочное)

     
Система оценки процесса

Обычно оценку процесса стерилизации паром осуществляют путем интерпретации записи физических параметров - давления, температуры и времени. Хорошо обученный оператор способен оценить процесс стерилизации и принять решение о том, являются ли загрузки стерильными и готовыми к употреблению. Операторы малых паровых стерилизаторов не всегда могут интерпретировать процесс стерилизации по записям физических параметров.

Возможность применения самописца на малом стерилизаторе следует рассмотреть в том случае, если можно рассчитывать на надлежащую интерпретацию оператором или если требуется твердая копия. Альтернативой диаграммному самописцу может стать система оценки процесса. Эта система контролирует различные факторы, важные для обеспечения стерилизации, и указывает оператору на успешность или неуспешность цикла.

В принципе, система оценки процесса должна отвечать на те же вопросы, что и оператор при анализе записей.

- Было ли достаточным давление (давления) в первом вакууме и во всех последующих импульсах?

- Находилось ли в допустимых пределах время, затраченное на достижение этого давления (давлений)?

- Было ли достаточно велико давление (давления) в первом паровом импульсе и во всех последующих импульсах?

- Находилось ли в допустимых пределах время, затраченное на достижение этого давления (давлений)?

- Находилось ли в допустимых пределах давление (давления) во время выдержки?

- Находилось ли в допустимых пределах время, затраченное на достижение этого давления (давлений)?

- Находилась ли в допустимых пределах температура во время выдержки?

- Находились ли в допустимых пределах температуры, включая теоретическую температуру, во время выдержки?

- Было ли достаточно велико время выдержки?

- Было ли достаточно низким давление (давления) сушки?

- Было ли достаточно велико время сушки?

На эти вопросы должны быть получены ответы с учетом информации, предоставляемой изготовителем в соответствии с 4.5.3.1 и 4.8.2.1.

Если ответом на какие-либо из этих вопросов будет "нет", то стерилизация должна быть признана неудовлетворительной и должна индицироваться неисправность. Загрузку следует признать не стерильной.